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成功したバルーン支援 AVF 成熟の超音波予測

2025年1月14日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

デュプレックス超音波と炎症性バイオマーカーを用いたバルーン補助付き瘻形成術後の動静脈瘻(AVF)成熟の成功予測を分析する前向きコホート研究

動静脈瘻(AVF)は、重度の腎臓病患者の血液を浄化できるように作成されます。 動脈と静脈は、通常は腕で外科的に接続されます。 この接続により、血管内の血液の流れが変化し、腕の静脈内に手術前よりもはるかに多くの流れが生じます。 血流が増加すると、腎臓の機能を代替する機械によって外部から血流を浄化できるようになります。 このプロセスは透析として知られています。 ただし、AVF をこのように使用できるようになるまでには、成熟と呼ばれる期間が必要です。 この間、血管は大きくなり、血流は増加し続けます。 場合によってはこれが起こらず、AVF を成熟させるための手順が必要になります。

成熟する可能性が低い AVF は、カテーテルの端にあるバルーンを AVF 静脈に挿入して膨張させる、バルーン支援成熟 (BAM) として知られる処置を受けることがあります。 これは通常、透析に使用できるほど AVF が発症する可能性が低い場合に必要です。 末期腎疾患または腎不全の患者にとって、血液浄化または血液透析は不可欠です。 超音波を使用した血流測定と日常的な血液検査の結果は、どの AVF が BAM に対してよりよく反応するかを予測するのに役立つ可能性があります。 超音波は診療所で使用することができ、お客様の管理を担当するコンサルタントに情報を提供することで、早期の意思決定を可能にし、お客様が継続的な管理に関与できるようにします。 この研究は、AVF が正常に成熟するかどうかを予測するために使用できる BAM 処置後の血流の特徴を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、未熟なAVFにおけるBAM手順後の成熟の成功を評価する前向きの縦断的コホート研究となる。 主要評価項目は、BAM 処置後 6 週間の定期診療予約時の AVF 成熟の成功です。 成熟の成功は、X線撮影と臨床のハイブリッドアプローチ、つまり体積流量が600ml/分以上、瘻孔静脈の直径が6mm以上であり、臨床医のレビューによって決定される血液透析の使用への適合性を組み合わせて定義されます。 どちらの基準も満たさない場合は、成熟の失敗として定義されます。

この研究の主な目的は、術前、術後および6週間のDUS値を成熟の結果と比較することによって達成されます。 これらの時点で得られた値を比較することにより、BAM 手順後の成熟不全を予測する要因を特定することを目的としています。 好中球、血小板、およびリンパ球の値は、術前および 2 週間後 (+/- 1 週間) の定期的な血液検査から取得され、好中球リンパ球比 (NLR) と血小板リンパ球比 (PLR) の両方を計算するために使用されます。 どちらの比率も炎症状態の指標となり、BAM 処置後の成熟の成功と比較されます。

DUS スキャンは、介入放射線学における BAM 処置の前後に実行されます。 フォローアップ DUS スキャンは、参加者が 6 週間の定期的な臨床フォローアップ外来予約に出席しているときに実行されます。 すべてのスキャンは、指定された研究スキャン プロトコルに従って、単一の Philips Epiq 7 DUS スキャナーと L12-3 リニア アレイ トランスデューサーを使用して、経験豊富な臨床科学者によって実行されます。 研究プリセットは、超音波設定を標準化するために使用されます。 DUS スキャン プロトコルは、動脈流入、動静脈吻合、および静脈流出を評価します。 スキャン プロトコルと必要な測定は、実行されるすべての DUS スキャンで同じです。

動脈流入 最大収縮期速度 (PSV)、拡張末期速度 (EDV)、および時間平均平均速度 (TAMV) が各スキャン時点で上腕動脈で測定されます。 TAMV は 3 つの心周期にわたって測定され、内部管腔直径と組み合わせて体積流量 (Qa) を計算します。 頭蓋側から肘前窩まで 10cm の位置で 3 回の測定を行い、平均を計算します。 PSV測定のサンプルボリュームゲートは1mmに標準化されます。 サンプル ボリューム ゲートは、TAMV の血管内腔全体を包含するように拡張されます。 TAMV サンプル量ゲートは記録され、同じ参加者のその後のスキャンでも一貫したままになります。 抵抗指数 (RI) と拍動指数 (PI) は、PSV 値と EDV 値から計算されます。 DUS から得られたすべての測定値は、DUS スキャン全体の絶対値と変化率として記録されます。

アクセス吻合 動脈 - 静脈吻合部の解剖学的位置が記録されます。 PSV と EDV は吻合部の 5cm 近位で測定されます。 吻合近傍 PSV および EDV も測定されます。 吻合部に存在する狭窄は、狭窄部分の PSV と近位 5cm の基準値との比を使用して等級付けされます。 狭窄の重症度はパーセンテージとして記録されます。 吻合部の最も狭い管腔セグメントとして定義される最小管腔直径 (MLD) が記録されます。 吻合部の頭側2cmの動脈部分の直径をMLDと比較して、動脈/瘻静脈直径比(A/V比)を計算します。

静脈流出 静脈流出直径および TAMV は、上腕動脈の場合と同じ方法で測定される静脈 Qa を使用して、動脈吻合部の頭側 10cm で測定されます。 狭窄した静脈セグメントは、動脈流入と同じ方法で等級分けされます。 BAM手順の一部としての病変の治療は手術記録から記録され、その後、治療された病変が評価されます。 残存する狭窄、内膜過形成の存在、および静脈の直径が治療部位で測定されます。

好中球、リンパ球、血漿の値は、患者の電子記録にある日常的な全血球計算 (FBC) の結果から取得されます。 好中球、リンパ球、および血漿の値は、好中球対リンパ球 (NLR) および血漿対リンパ球比 (PLR) を計算するために使用されます。 血液検査は標準治療に従って行われます。 患者の年齢、性別、関連する病歴、現在の投薬、および AVF 設定は電子患者記録から取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バルーン補助成熟処置を必要とする未熟なAVFを有するESRDの成人は、病院内の腎アクセスクリニックから募集されます。

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)は、未熟な自然AVFのためにBAM手術を勧められた
  • 橈骨頭型または腕頭型構成の AVF
  • 血管内 BAM 処置に適した AVF
  • 患者はインフォームドコンセントを提供できる
  • 患者は研究関連の手順に従う意思があり、従うことができる

除外基準:

  • 成熟期に転位および表面化手順を必要とする腕基底型 AVF
  • 血管アクセスのための動静脈移植片(AVG)を装着した患者
  • 成熟を促進するために実行された以前の BAM 手順
  • AVF が BAM 手順に適していない、または BAM 手順が実行されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
未熟な AVF (BAM が必要)
BAM処置を受けるコホート。 追加の介入は必要ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAM手術後6週間の定期診療時にAVFが正常に成熟している
時間枠:BAM 後 6 週間
X線撮影と臨床のハイブリッドアプローチ、つまり、体積流量が600ml/分以上、瘻孔の静脈直径が6mm以上で、臨床医のレビューによって決定された血液透析使用への適合性を組み合わせています。 どちらの基準も満たさない場合は、成熟の失敗として定義されます。
BAM 後 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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