- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06771973
Echografie Voorspelling van succesvolle ballonondersteunde AVF-rijping
Een prospectieve cohortstudie waarin de voorspelling van succesvolle arterioveneuze fistelrijping (AVF) na ballonondersteunde fistelplastie met duplex-echografie en inflammatoire biomarkers wordt geanalyseerd
Er wordt een arterioveneuze fistel (AVF) aangemaakt om het bloed te kunnen reinigen bij patiënten met een ernstige nierziekte. Een slagader en een ader worden operatief met elkaar verbonden, meestal in de arm. Deze verbinding verandert de manier waarop het bloed door de bloedvaten stroomt, waardoor er een veel hogere stroom in de armader ontstaat dan vóór de operatie. Door een hogere bloedstroom kan de bloedstroom extern worden gereinigd met een machine die de functie van de nieren vervangt. Dit proces staat bekend als dialyse. Er is echter een periode nodig die bekend staat als rijping voordat een AVF op deze manier kan worden gebruikt. Gedurende deze tijd worden de bloedvaten groter en blijft de bloedstroom toenemen. In sommige gevallen gebeurt dit niet en is een procedure nodig om de AVF te helpen volwassen te worden.
AVF's die waarschijnlijk niet zullen rijpen, kunnen een procedure ondergaan, bekend als ballonondersteunde rijping (BAM), waarbij een ballon aan het uiteinde van een katheter in de AVF-ader wordt ingebracht en opgeblazen. Dit is doorgaans nodig als het niet waarschijnlijk is dat een AVF zich ontwikkelt op een manier die voor dialyse kan worden gebruikt. Bloedzuivering, of hemodialyse, is van vitaal belang bij patiënten met nierziekte in het eindstadium of nierfalen. Bloedstroommeting met behulp van echografie en routinematige bloedtestresultaten kunnen ons helpen voorspellen welke AVF's beter zullen reageren op BAM. Echografie kan in de kliniek worden gebruikt en kan de adviseurs die verantwoordelijk zijn voor uw managementinformatie verschaffen, waardoor beslissingen in een vroeg stadium kunnen worden genomen en u betrokken kunt worden bij uw lopende management. Deze studie heeft tot doel kenmerken van de bloedstroom na de BAM-procedure te identificeren die kunnen worden gebruikt om te voorspellen of de AVF succesvol zal rijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve, longitudinale cohortstudie zijn waarin het rijpingssucces na BAM-procedures bij onvolwassen AVF's wordt beoordeeld. De primaire uitkomstmaat is succesvolle AVF-rijping op het moment van een routinematige afspraak in de kliniek, 6 weken na de BAM-procedure. Succesvolle rijping wordt gedefinieerd met behulp van een hybride radiografische en klinische benadering, namelijk een volumestroomsnelheid van ≥600 ml/min, een diameter van de fistelader van ≥6 mm gecombineerd met geschiktheid voor hemodialyse, zoals bepaald door beoordeling door een arts. Het niet voldoen aan een van beide criteria wordt gedefinieerd als het niet volwassen worden.
De primaire doelstellingen van het onderzoek zullen worden bereikt door preoperatieve, postoperatieve en 6 weken durende DUS-waarden te vergelijken met de uitkomst van de rijping. Door de waarden verkregen op deze tijdstippen te vergelijken, streven we ernaar factoren te identificeren die voorspellend zijn voor het mislukken van de rijping na de BAM-procedure. Neutrofielen-, bloedplaatjes- en lymfocytenwaarden zullen worden verkregen uit routinematige bloedonderzoeken preoperatief en 2 weken (+/- 1 week), en worden gebruikt om zowel de neutrofielen-lymfocyten (NLR) als bloedplaatjes-lymfocytenverhoudingen (PLR) te berekenen. Beide verhoudingen geven een indicatie van de ontstekingsstatus en zullen worden vergeleken met een succesvolle rijping na de BAM-procedure.
DUS-scans zullen vóór en na de BAM-procedure worden uitgevoerd in de interventionele radiologie. Er wordt een vervolg-DUS-scan uitgevoerd wanneer de deelnemer de 6 weken durende routinematige klinische vervolgafspraak op de polikliniek bijwoont. Alle scans zullen worden uitgevoerd door zeer ervaren klinische wetenschappers met behulp van een enkele Philips Epiq 7 DUS-scanner en L12-3 lineaire array-transducer in overeenstemming met een gespecificeerd onderzoeksscanprotocol. Er zal een onderzoeksvoorinstelling worden gebruikt om de echografie-instellingen te standaardiseren. Het DUS-scanprotocol beoordeelt de arteriële instroom, arterioveneuze anastomose en veneuze uitstroom. Het scanprotocol en de vereiste metingen zijn voor alle uitgevoerde DUS-scans hetzelfde.
Arteriële instroom De systolische pieksnelheid (PSV), de einddiastolische snelheid (EDV) en de tijdgemiddelde gemiddelde snelheid (TAMV) worden op elk scantijdspunt in de brachiale slagader gemeten. TAMV zal worden gemeten over drie hartcycli en gecombineerd met de interne luminale diameter om de volumestroomsnelheid (Qa) te berekenen. Er zullen drie metingen worden gedaan op 10 cm craniaal van de antecubitale fossa, waarbij een gemiddelde wordt berekend. Monstervolumepoort voor PSV-metingen wordt gestandaardiseerd op 1 mm. De monstervolumepoort zal worden uitgebreid om het volledige vatlumen voor TAMV te omvatten. De TAMV-monstervolumepoort wordt geregistreerd en blijft consistent voor volgende scans voor dezelfde deelnemer. Resistieve (RI) en pulsatiliteitsindices (PI) zullen worden berekend op basis van de PSV- en EDV-waarden. Alle DUS-afgeleide metingen worden geregistreerd als absolute waarden en procentuele verandering over DUS-scans.
Toegang tot anastomose De anatomische locatie van de anastomoseplaats van de slagader en de ader zal worden geregistreerd. PSV en EDV worden 5 cm proximaal van de anastomose gemeten. Juxta-anastomotische PSV en EDV zullen ook worden gemeten. Stenosen aanwezig bij de anastomose zullen worden beoordeeld met behulp van een verhouding tussen PSV in het stenotische segment en de referentiewaarde 5 cm proximaal. De ernst van de stenoses wordt als percentage geregistreerd. De minimale lumendiameter (MLD), gedefinieerd als het smalste luminale segment bij de anastomose, zal worden geregistreerd. De diameter van het arteriële segment 2 cm craniaal ten opzichte van de anastomose zal worden vergeleken met de MLD om de verhouding van de diameter van de slagader/fistelader (A/V-verhouding) te berekenen.
Veneuze uitstroom De veneuze uitstroomdiameter en TAMV worden gemeten op 10 cm craniaal van de arteriële anastomose, waarbij de veneuze Qa op dezelfde manier wordt gemeten als voor de arteria brachialis. Stenotische veneuze segmenten worden op dezelfde manier beoordeeld als de arteriële instroom. Behandeling van laesies als onderdeel van de BAM-procedure zal worden genoteerd aan de hand van operatieve aantekeningen, en de behandelde laesies zullen vervolgens worden beoordeeld. Residuele stenose, de aanwezigheid van intimale hyperplasie en de aderdiameter zullen op de behandelingsplaats worden gemeten.
De waarden voor neutrofielen, lymfocyten en plasma worden verkregen uit de routinematige resultaten van het volledige bloedbeeld (FBC) in de elektronische dossiers van de patiënt. Neutrofielen-, lymfocyt- en plasmawaarden zullen worden gebruikt om de neutrofiel-tot-lymfocyt- (NLR) en plasma-tot-lymfocyt-ratio's (PLR) te berekenen. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de zorgstandaard. Leeftijd, geslacht, relevante medische geschiedenis, huidige medicatie en AVF-configuratie van de patiënt worden verkregen uit elektronische patiëntendossiers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luke H Smith, MSc
- Telefoonnummer: +442071886778
- E-mail: luke.smith1@gstt.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Soundrie Padayachee, PhD
- Telefoonnummer: +442071886778
- E-mail: soundrie.padayachee@gstt.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) verwezen voor een BAM-procedure vanwege onrijpe natieve AVF
- AVF's met radiocephalische of brachiocefale configuratie
- AVF geschikt voor endovasculaire BAM-procedure
- De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt is bereid en in staat om de studiegerelateerde procedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Brachio-basilic AVF's vereisen transpositie- en oppervlakkigisatieprocedures tijdens de rijpingsfase
- Patiënten met arterioveneuze transplantaten (AVG's) voor vasculaire toegang
- Eerdere BAM-procedures uitgevoerd om de rijping te vergemakkelijken
- AVF ongeschikt voor BAM-procedure of BAM-procedure niet uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onrijpe AVF (vereist BAM)
Cohort dat een BAM-procedure ondergaat.
Er zijn geen aanvullende interventies nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle AVF-rijping ten tijde van de routinematige afspraak in de kliniek, 6 weken na de BAM-procedure
Tijdsspanne: 6 weken na BAM
|
Hybride radiografische en klinische benadering, namelijk een volumestroomsnelheid van ≥600 ml/min, een diameter van de fistelader van ≥6 mm gecombineerd met geschiktheid voor hemodialysegebruik, zoals bepaald door beoordeling door een arts.
Het niet voldoen aan een van beide criteria wordt gedefinieerd als het niet volwassen worden.
|
6 weken na BAM
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Fistel
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- 24/YH/0247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .