- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06771973
Ultralydprediksjon av vellykket ballongassistert AVF-modning
En prospektiv kohortstudie som analyserer prediksjon av vellykket arteriovenøs fistel (AVF) modning etter ballongassistert fistuloplastikk med dupleks ultralyd og inflammatoriske biomarkører
En arteriovenøs fistel (AVF) er laget for å tillate rensing av blodet hos pasienter med alvorlig nyresykdom. En arterie og en vene er kirurgisk forbundet, vanligvis i armen. Denne forbindelsen endrer hvordan blodet strømmer gjennom karene, og skaper mye høyere flyt i armvenen enn før operasjonen. Høyere blodstrøm gjør at blodstrømmen kan renses eksternt med en maskin som erstatter nyrenes funksjon. Denne prosessen er kjent som dialyse. Imidlertid kreves en periode kjent som modning før en AVF kan brukes på denne måten. I løpet av denne tiden vokser karene i størrelse og blodstrømmen fortsetter å øke. I noen tilfeller skjer ikke dette, og en prosedyre er nødvendig for å hjelpe AVF til å modnes.
AVF-er som sannsynligvis ikke vil modnes, kan gjennomgå en prosedyre, kjent som ballongassistert modning (BAM), der en ballong på enden av et kateter settes inn i AVF-venen og blåses opp. Dette er vanligvis nødvendig hvis en AVF sannsynligvis ikke vil utvikle seg på en måte som kan brukes til dialyse. Blodrensing, eller hemodialyse, er viktig hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller nyresvikt. Blodstrømsmåling ved hjelp av ultralyd, og rutinemessige blodprøveresultater, kan hjelpe oss å forutsi hvilke AVF-er som vil reagere bedre på BAM. Ultralyd kan brukes i klinikken og kan gi konsulentene som er ansvarlige for ledelsen din informasjon som kan gjøre det mulig å ta beslutninger på et tidlig tidspunkt, og som lar deg være involvert i din pågående ledelse. Denne studien tar sikte på å identifisere trekk ved blodstrømmen etter BAM-prosedyren som kan brukes til å forutsi om AVF vil modnes.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv, longitudinell kohortstudie som vurderer modningssuksess etter BAM-prosedyrer i umodne AVF-er. Det primære utfallsmålet er vellykket AVF-modning på tidspunktet for rutinemessig klinikkavtale 6 uker etter BAM-prosedyre. Vellykket modning er definert ved bruk av en hybrid radiografisk og klinisk tilnærming, nemlig en volumstrømhastighet på ≥600 ml/min, fistelvenediameter på ≥6 mm kombinert med egnethet for bruk av hemodialyse som bestemt av klinikerens vurdering. Unnlatelse av å oppfylle noen av kriteriene vil bli definert som manglende modning.
De primære målene for studien vil bli oppfylt ved å sammenligne preoperative, postoperative og 6 ukers DUS-verdier med modningsutfall. Ved å sammenligne verdier oppnådd på disse tidspunktene tar vi sikte på å identifisere faktorer som forutsier modningssvikt etter BAM-prosedyre. Nøytrofil-, blodplate- og lymfocyttverdier vil bli hentet fra rutinemessige blodprøver preoperativt og 2 uker (+/- 1 uke), og brukes til å beregne både nøytrofil-lymfocytt- (NLR) og blodplate-lymfocytt-forhold (PLR). Begge forhold gir en indikasjon på inflammatorisk status og vil bli sammenlignet med vellykket modning etter BAM-prosedyre.
DUS-skanning vil bli utført pre- og post-BAM-prosedyre i intervensjonsradiologi. Oppfølging DUS-skanning vil bli utført når deltakeren møter til sin 6 ukers rutinemessige kliniske oppfølging polikliniske avtale. Alle skanninger vil bli utført av svært erfarne kliniske forskere som bruker en enkelt Philips Epiq 7 DUS-skanner og L12-3 lineær array-transduser i samsvar med en spesifisert studieskanningsprotokoll. En forhåndsinnstilling for studien vil bli brukt til å standardisere ultralydinnstillinger. DUS-skanningsprotokollen vil vurdere arteriell innstrømning, arteriovenøs anastomose og venøs utstrømning. Skanneprotokollen og nødvendige målinger er de samme for alle utførte DUS-skanninger.
Arteriell innstrømning topp systolisk hastighet (PSV), sluttdiastolisk hastighet (EDV) og tidsgjennomsnittlig gjennomsnittshastighet (TAMV) vil bli målt i arterien brachialis ved hvert skannetidspunkt. TAMV vil bli målt over tre hjertesykluser og kombinert med indre luminal diameter for å beregne volumstrømningshastighet (Qa). Tre målinger vil bli tatt 10 cm kranial til antecubital fossa med et beregnet gjennomsnitt. Prøvevolumport for PSV-målinger vil bli standardisert til 1 mm. Sample volume gate vil bli utvidet til å omfatte hele karlumen for TAMV. TAMV prøvevolumport vil bli registrert og forbli konsistent for påfølgende skanninger for samme deltaker. Resistive (RI) og pulsatilitetsindekser (PI) vil bli beregnet fra PSV- og EDV-verdiene. Alle DUS-avledede målinger vil bli registrert som absolutte verdier og prosentvis endring over DUS-skanninger.
Access Anastomosis Anatomisk plassering av arterien-venen anastomotisk sted vil bli registrert. PSV og EDV vil bli målt 5 cm proksimalt til anastomosen. Juxta-anastomotiske PSV og EDV vil også bli målt. Stenoser tilstede ved anastomosen vil bli gradert ved å bruke et forhold mellom PSV i det stenotiske segmentet og referanseverdien 5 cm proksimalt. Alvorligheten av stenoser vil bli registrert som en prosentandel. Minimal lumendiameter (MLD), definert som det smaleste luminale segmentet ved anastomosen vil bli registrert. Diameteren til det arterielle segmentet 2 cm kranialt til anastomosen vil bli sammenlignet med MLD for å beregne arterie/fistelvenediameterforholdet (A/V-forhold).
Venøs utstrømning Venøs utløpsdiameter og TAMV vil bli målt 10 cm kranial til arteriell anastomose, med venøs Qa målt på samme måte som for arterien brachialis. Stenotiske venesegmenter vil bli gradert på samme måte som den arterielle innstrømningen. Behandling av lesjoner som en del av BAM-prosedyren vil bli notert fra operasjonsnotater, og de behandlede lesjonene vurderes deretter. Reststenose, tilstedeværelse av intimal hyperplasi og venediameter vil bli målt på behandlingsstedet.
Nøytrofil-, lymfocytt- og plasmaverdier vil bli hentet fra rutinemessige fullblodtelling (FBC) resultater i pasientens elektroniske journaler. Nøytrofil-, lymfocytt- og plasmaverdier vil bli brukt til å beregne nøytrofil-til-lymfocytt (NLR) og plasma-til-lymfocytt-forhold (PLR). Blodprøver vil bli utført i henhold til standard for omsorg. Pasientens alder, kjønn, relevant sykehistorie, gjeldende medisinering og AVF-konfigurasjon vil bli hentet fra elektroniske pasientjournaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luke H Smith, MSc
- Telefonnummer: +442071886778
- E-post: luke.smith1@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soundrie Padayachee, PhD
- Telefonnummer: +442071886778
- E-post: soundrie.padayachee@gstt.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) henvist til BAM-prosedyre på grunn av umoden naturlig AVF
- AVF-er med radio-cephalic eller brachio-cephalic konfigurasjon
- AVF egnet for endovaskulær BAM-prosedyre
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å overholde studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Brachio-basiliske AVF-er som krever transponering og overfladiske prosedyrer under modningsfasen
- Pasienter med arteriovenøse grafts (AVG) for vaskulær tilgang
- Tidligere BAM-prosedyrer utført for å lette modningen
- AVF uegnet for BAM-prosedyre eller BAM-prosedyre ikke utført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Umoden AVF (krever BAM)
Kohort for å gjennomgå BAM-prosedyre.
Ingen ytterligere inngrep er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket AVF-modning på tidspunktet for rutinemessig klinikkavtale 6 uker etter BAM-prosedyre
Tidsramme: 6 uker etter BAM
|
Hybrid radiografisk og klinisk tilnærming, nemlig en volumstrømhastighet på ≥600 ml/min, fistelvenediameter på ≥6 mm kombinert med egnethet for bruk i hemodialyse som bestemt av klinikerens vurdering.
Unnlatelse av å oppfylle noen av kriteriene vil bli definert som manglende modning.
|
6 uker etter BAM
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- 24/YH/0247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .