- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06771973
Ultralydsforudsigelse af vellykket ballonassisteret AVF-modning
Et prospektivt kohortestudie, der analyserer forudsigelse af succesfuld arteriovenøs fistel (AVF) modning efter ballonassisteret fistuloplastik med duplex ultralyd og inflammatoriske biomarkører
En arteriovenøs fistel (AVF) er skabt for at gøre det muligt at rense blodet hos patienter med alvorlig nyresygdom. En arterie og en vene er kirurgisk forbundet, typisk i armen. Denne forbindelse ændrer, hvordan blodet strømmer gennem karrene, hvilket skaber meget højere flow i armvenen end før operationen. Højere blodgennemstrømning gør det muligt at rense blodgennemstrømningen eksternt med en maskine, der erstatter nyrernes funktion. Denne proces er kendt som dialyse. Der kræves dog en periode kendt som modning, før en AVF kan bruges på denne måde. I løbet af denne tid vokser karrene i størrelse, og blodgennemstrømningen fortsætter med at stige. I nogle tilfælde sker dette ikke, og der kræves en procedure for at hjælpe AVF med at modnes.
AVF'er, der sandsynligvis ikke modnes, kan gennemgå en procedure, kendt som ballonassisteret modning (BAM), hvor en ballon på enden af et kateter indsættes i AVF-venen og pustes op. Dette er typisk nødvendigt, hvis en AVF sandsynligvis ikke vil udvikle sig på en måde, der kan bruges til dialyse. Blodrensning eller hæmodialyse er afgørende hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller nyresvigt. Blodstrømsmåling ved hjælp af ultralyd og rutinemæssige blodprøveresultater kan hjælpe os med at forudsige, hvilke AVF'er der vil reagere bedre på BAM. Ultralyd kan bruges i klinikken og kan give de konsulenter, der er ansvarlige for din ledelse, information, der kan gøre det muligt at træffe beslutninger på et tidligt tidspunkt, og give dig mulighed for at blive involveret i din løbende ledelse. Denne undersøgelse har til formål at identificere træk ved blodgennemstrømningen efter BAM-proceduren, der kan bruges til at forudsige, om AVF vil modnes med succes.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et prospektivt, longitudinalt kohortestudie, der vurderer modningssucces efter BAM-procedurer i umodne AVF'er. Det primære resultatmål er vellykket AVF-modning på tidspunktet for rutinemæssig klinikaftale 6 uger efter BAM-proceduren. Succesfuld modning defineres ved hjælp af en hybrid radiografisk og klinisk tilgang, nemlig en volumenflowhastighed på ≥600 ml/min, fistelvenediameter på ≥6 mm kombineret med egnethed til hæmodialysebrug som bestemt af klinikerens gennemgang. Manglende opfyldelse af begge kriterier vil blive defineret som manglende modning.
Studiets primære mål vil blive opfyldt ved at sammenligne præoperative, postoperative og 6 ugers DUS-værdier med modningsudfald. Ved at sammenligne værdier opnået på disse tidspunkter sigter vi mod at identificere faktorer, der forudsiger modningssvigt efter BAM-proceduren. Neutrofil-, blodplade- og lymfocytværdier vil blive opnået fra rutinemæssige blodprøver præoperativt og 2 uger (+/- 1 uge), og bruges til at beregne både neutrofil-lymfocyt- (NLR) og blodplade-lymfocyt-forhold (PLR). Begge forhold giver en indikation af inflammatorisk status og vil blive sammenlignet med vellykket modning efter BAM-procedure.
DUS-skanninger vil blive udført præ- og post-BAM procedure i interventionel radiologi. Opfølgende DUS-scanning vil blive udført, når deltageren deltager i deres 6 ugers rutinemæssige kliniske opfølgning ambulant. Alle scanninger vil blive udført af meget erfarne kliniske forskere ved hjælp af en enkelt Philips Epiq 7 DUS-scanner og L12-3 lineær array-transducer i overensstemmelse med en specificeret undersøgelsesscanningsprotokol. En undersøgelsesforudindstilling vil blive brugt til at standardisere ultralydsindstillinger. DUS-scanningsprotokollen vil vurdere arteriel indstrømning, arteriovenøs anastomose og venøs udstrømning. Scanningsprotokol og nødvendige målinger er de samme for alle udførte DUS-scanninger.
Arteriel indstrømning Peak systolisk hastighed (PSV), slutdiastolisk hastighed (EDV) og tidsgennemsnitlig middelhastighed (TAMV) vil blive målt i brachialisarterien på hvert scanningstidspunkt. TAMV vil blive målt på tværs af tre hjertecyklusser og kombineret med intern luminal diameter for at beregne volumenflowhastighed (Qa). Tre målinger vil blive taget 10 cm kranialt til den antecubitale fossa med et beregnet gennemsnit. Prøvevolumenport til PSV-målinger vil blive standardiseret til 1 mm. Prøvevolumenporten vil blive udvidet til at omfatte hele karlumen for TAMV. TAMV-prøvevolumenporten vil blive optaget og forblive konsistent for efterfølgende scanninger for den samme deltager. Resistive (RI) og pulsatilitetsindekser (PI) vil blive beregnet ud fra PSV- og EDV-værdierne. Alle DUS-afledte målinger vil blive registreret som absolutte værdier og procentvis ændring på tværs af DUS-scanninger.
Adgang Anastomosis Anatomisk placering af arterie-venen anastomotisk sted vil blive registreret. PSV og EDV vil blive målt 5 cm proksimalt i forhold til anastomosen. Juxta-anastomotiske PSV og EDV vil også blive målt. Stenoser til stede ved anastomosen vil blive graderet ved hjælp af et forhold mellem PSV i det stenotiske segment og referenceværdien 5 cm proksimalt. Sværhedsgraden af stenoser vil blive registreret som en procentdel. Minimal lumen diameter (MLD), defineret som det smalleste luminale segment ved anastomosen vil blive registreret. Diameteren af det arterielle segment 2 cm kraniel i forhold til anastomosen vil blive sammenlignet med MLD for at beregne arterie/fistelvenediameterforholdet (A/V-forhold).
Venøs udstrømning Venøs udløbsdiameter og TAMV vil blive målt 10 cm kraniel til den arterielle anastomose, med venøs Qa målt på samme måde som for arterien brachialis. Stenotiske venesegmenter vil blive graderet på samme måde som den arterielle indstrømning. Behandling af læsioner som led i BAM-proceduren vil blive noteret fra operationsnotater, og de behandlede læsioner vurderes efterfølgende. Resterende stenose, tilstedeværelsen af intimal hyperplasi og venediameter vil blive målt på behandlingsstedet.
Neutrofil-, lymfocyt- og plasmaværdier vil blive opnået fra rutinemæssige fuldblodtællingsresultater (FBC) i patientens elektroniske journaler. Neutrofil-, lymfocyt- og plasmaværdier vil blive brugt til at beregne neutrofil-til-lymfocyt- (NLR) og plasma-til-lymfocyt-forhold (PLR). Blodprøver vil blive udført i overensstemmelse med standard pleje. Patientalder, køn, relevant sygehistorie, nuværende medicin og AVF-konfiguration vil blive hentet fra elektroniske patientjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luke H Smith, MSc
- Telefonnummer: +442071886778
- E-mail: luke.smith1@gstt.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Soundrie Padayachee, PhD
- Telefonnummer: +442071886778
- E-mail: soundrie.padayachee@gstt.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år) henvist til BAM-procedure på grund af umodent naturligt AVF
- AVF'er med radio-cephalic eller brachio-cephalic konfiguration
- AVF egnet til endovaskulær BAM-procedure
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Brachio-basilic AVF'er, der kræver transponering og overfladiske procedurer under modningsfasen
- Patienter med arteriovenøse transplantater (AVG'er) for vaskulær adgang
- Tidligere BAM-procedurer udført for at lette modningen
- AVF uegnet til BAM-procedure eller BAM-procedure ikke udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Umoden AVF (kræver BAM)
Kohorte til at gennemgå BAM-proceduren.
Ingen yderligere indgreb påkrævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket AVF-modning på tidspunktet for rutinemæssig klinikaftale 6 uger efter BAM-proceduren
Tidsramme: 6 uger efter BAM
|
Hybrid radiografisk og klinisk tilgang, nemlig en volumenflowhastighed på ≥600 ml/min, fistelvenediameter på ≥6mm kombineret med egnethed til hæmodialysebrug som bestemt af klinikerens gennemgang.
Manglende opfyldelse af begge kriterier vil blive defineret som manglende modning.
|
6 uger efter BAM
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/YH/0247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater, Canada
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk nyresygdom (CKD) | End-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Amar h ZiregAfsluttetDiabetes | Diabetes komplikationer | Anuria | Diabetes mellitus (type 1 og type 2) | End-Stage Renal Disease (ESRD) | Kronisk nyresygdom, trin 5 | Non Diabetic Patients | Slutstadie nyresygdom (ESRD) Kronisk nyresygdom, trin 5 Renal Regenerering Anuri Diabetisk Nefropati | Renal RegenereringAlgeriet
-
Epizon Pharma, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Frankrig
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Dialysatoren GmbHAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Italien
-
AmgenAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetTrombose | Nedsat nyrefunktion | Faktor XI | ESRD (endestadie nyresygdom)Forenede Stater
-
The First People's Hospital of YunnanAktiv, ikke rekrutterendeEnd-Stage Renal Disease (ESRD) | Vedligeholdelses hemodialyse (MHD)Kina