超声预测球囊辅助 AVF 成熟成功
一项前瞻性队列研究,利用双超声和炎症生物标志物分析球囊辅助瘘管成形术后成功动静脉瘘 (AVF) 成熟的预测
创建动静脉瘘(AVF)是为了净化患有严重肾脏疾病的患者的血液。 动脉和静脉通过手术连接,通常在手臂中。 这种连接改变了血液流经血管的方式,使手臂静脉中的流量比手术前高得多。 更高的血流量使得可以通过替代肾脏功能的机器从外部清洁血流。 这个过程称为透析。 然而,在以这种方式使用 AVF 之前,需要一段称为成熟的时期。 在此期间,血管变大,血流量持续增加。 在某些情况下,这种情况不会发生,需要采取手术来帮助 AVF 成熟。
不太可能成熟的 AVF 可能会接受一种称为球囊辅助成熟 (BAM) 的手术,其中将导管末端的球囊插入 AVF 静脉并使其膨胀。 如果 AVF 不太可能以可用于透析的方式发展,则通常需要这样做。 血液净化或血液透析对于终末期肾病或肾衰竭患者至关重要。 使用超声波测量血流和常规血液检查结果可以帮助我们预测哪些 AVF 对 BAM 反应更好。 超声波可用于诊所环境,可以为负责您的管理信息的顾问提供帮助,以便尽早做出决策,并让您参与持续的管理。 本研究旨在确定 BAM 手术后的血流特征,这些特征可用于预测 AVF 是否会成功成熟。
研究概览
地位
详细说明
该研究将是一项前瞻性、纵向队列研究,评估未成熟 AVF 接受 BAM 手术后的成熟成功率。 主要结果指标是 BAM 手术后 6 周常规诊所预约时 AVF 成功成熟。 成功的成熟是通过放射线摄影和临床相结合的方法来定义的,即体积流速≥600ml/min,瘘管静脉直径≥6mm,并结合临床医生审查确定的血液透析使用适宜性。 未能满足任一标准将被定义为未成熟。
该研究的主要目标将通过比较术前、术后和 6 周 DUS 值与成熟结果来实现。 通过比较在这些时间点获得的值,我们的目的是确定 BAM 程序后成熟失败的预测因素。 中性粒细胞、血小板和淋巴细胞值将从术前和术后 2 周(+/- 1 周)的常规血液检查中获得,并用于计算中性粒细胞 - 淋巴细胞 (NLR) 和血小板 - 淋巴细胞比率 (PLR)。 这两个比率都提供了炎症状态的指示,并将与 BAM 手术后的成功成熟进行比较。
DUS 扫描将在介入放射学中的 BAM 程序之前和之后进行。 当参与者参加为期 6 周的常规临床随访门诊预约时,将进行后续 DUS 扫描。 所有扫描将由经验丰富的临床科学家根据指定的研究扫描协议使用单个飞利浦 Epiq 7 DUS 扫描仪和 L12-3 线性阵列传感器进行。 研究预设将用于标准化超声设置。 DUS 扫描方案将评估动脉流入、动静脉吻合和静脉流出。 对于执行的所有 DUS 扫描,扫描协议和所需的测量都是相同的。
动脉流入 将在每个扫描时间点测量肱动脉的收缩期峰值速度 (PSV)、舒张末期速度 (EDV) 和时间平均速度 (TAMV)。 将测量三个心动周期的 TAMV,并结合管腔内径来计算体积流量 (Qa)。 将在距肘窝 10 厘米处进行三次测量,并计算平均值。 PSV 测量的样本体积门将标准化为 1mm。 样品体积门将扩大以涵盖 TAMV 的整个血管腔。 TAMV 样本体积门将被记录并在同一参与者的后续扫描中保持一致。 电阻 (RI) 和脉动指数 (PI) 将根据 PSV 和 EDV 值计算。 所有源自 DUS 的测量值都将记录为 DUS 扫描中的绝对值和百分比变化。
通路吻合 将记录动静脉吻合部位的解剖位置。 PSV 和 EDV 将在吻合口近端 5 厘米处测量。 还将测量近吻合 PSV 和 EDV。 将使用狭窄段中的 PSV 与近端 5cm 参考值之间的比率对吻合处存在的狭窄进行分级。 狭窄的严重程度将记录为百分比。 将记录最小管腔直径(MLD),定义为吻合处最窄的管腔段。 将距吻合口2cm的动脉段直径与MLD进行比较,计算动脉/瘘静脉直径比(A/V比)。
静脉流出量 静脉流出直径和 TAMV 将在距动脉吻合处 10cm 处测量,静脉 Qa 的测量方法与肱动脉相同。 狭窄的静脉段将以与动脉流入相同的方式分级。 作为 BAM 程序一部分的病灶治疗将从手术记录中记录下来,并随后对治疗后的病灶进行评估。 将在治疗部位测量残余狭窄、内膜增生和静脉直径的存在。
中性粒细胞、淋巴细胞和血浆值将从患者电子记录中的常规全血细胞计数 (FBC) 结果中获得。 中性粒细胞、淋巴细胞和血浆值将用于计算中性粒细胞与淋巴细胞 (NLR) 和血浆与淋巴细胞比率 (PLR)。 将根据护理标准进行血液检查。 患者年龄、性别、相关病史、当前用药和 AVF 配置将从电子患者记录中获取。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Luke H Smith, MSc
- 电话号码:+442071886778
- 邮箱:luke.smith1@gstt.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名:Soundrie Padayachee, PhD
- 电话号码:+442071886778
- 邮箱:soundrie.padayachee@gstt.nhs.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 因原生 AVF 不成熟而转诊接受 BAM 手术的成年患者(>18 岁)
- 具有桡头或臂头配置的 AVF
- AVF 适用于血管内 BAM 手术
- 患者能够提供知情同意书
- 患者愿意并且能够遵守与研究相关的程序
排除标准:
- 肱-基底 AVF 在成熟阶段需要转位和表面化手术
- 使用动静脉移植物 (AVG) 建立血管通路的患者
- 之前执行的 BAM 程序是为了促进成熟
- AVF 不适合 BAM 手术或未执行 BAM 手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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未成熟的 AVF(需要 BAM)
接受 BAM 程序的队列。
无需额外干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BAM 手术后 6 周常规诊所预约时 AVF 成功成熟
大体时间:BAM 后 6 周
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混合放射照相和临床方法,即体积流量≥600ml/min,瘘静脉直径≥6mm,并结合临床医生审查确定的血液透析使用适宜性。
未能满足任一标准将被定义为未成熟。
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BAM 后 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24/YH/0247
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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