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Predicción ecográfica de la maduración exitosa de la FAV asistida por balón

14 de enero de 2025 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un estudio de cohorte prospectivo que analiza la predicción de la maduración exitosa de la fístula arteriovenosa (FAV) después de la fistuloplastia asistida por balón con ultrasonido dúplex y biomarcadores inflamatorios

Se crea una fístula arteriovenosa (FAV) para permitir la limpieza de la sangre en pacientes con enfermedad renal grave. Se conectan quirúrgicamente una arteria y una vena, normalmente en el brazo. Esta conexión cambia la forma en que la sangre fluye a través de los vasos, creando un flujo mucho mayor en la vena del brazo que antes de la operación. Un mayor flujo sanguíneo permite limpiar el flujo sanguíneo externamente con una máquina que reemplaza la función de los riñones. Este proceso se conoce como diálisis. Sin embargo, se requiere un período conocido como maduración antes de que una FAV pueda usarse de esta manera. Durante este tiempo, los vasos aumentan de tamaño y el flujo sanguíneo continúa aumentando. En algunos casos esto no sucede y se requiere un procedimiento para ayudar a que la FAV madure.

Las FAV que no tienen probabilidades de madurar pueden someterse a un procedimiento, conocido como maduración asistida por balón (BAM), en el que se inserta un globo en el extremo de un catéter en la vena de la FAV y se infla. Por lo general, esto es necesario si no es probable que se desarrolle una FAV de una manera que pueda usarse para diálisis. La limpieza de sangre, o hemodiálisis, es vital en pacientes con enfermedad renal terminal o insuficiencia renal. La medición del flujo sanguíneo mediante ultrasonido y los resultados de los análisis de sangre de rutina pueden ayudarnos a predecir qué FAV responderán mejor a BAM. El ultrasonido se puede utilizar en el entorno clínico y puede proporcionar a los consultores responsables de su gestión información que puede permitir que se tomen decisiones en una oportunidad temprana y permitirle participar en su gestión continua. Este estudio tiene como objetivo identificar características del flujo sanguíneo después del procedimiento BAM que podrían usarse para predecir si la FAV madurará con éxito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio será un estudio de cohorte longitudinal prospectivo que evaluará el éxito de la maduración después de procedimientos BAM en FAV inmaduras. La medida de resultado primaria es la maduración exitosa de la FAV en el momento de la cita clínica de rutina a las 6 semanas después del procedimiento BAM. La maduración exitosa se define mediante un enfoque radiográfico y clínico híbrido, es decir, un caudal volumétrico ≥600 ml/min, un diámetro de la vena de la fístula de ≥6 mm combinado con la idoneidad para el uso de hemodiálisis según lo determine la revisión médica. El incumplimiento de cualquiera de los criterios se definirá como falta de madurez.

Los objetivos principales del estudio se cumplirán comparando los valores DUS preoperatorios, posoperatorios y de 6 semanas con el resultado de maduración. Al comparar los valores obtenidos en estos momentos, nuestro objetivo es identificar factores predictivos del fracaso de la maduración después del procedimiento BAM. Los valores de neutrófilos, plaquetas y linfocitos se obtendrán de análisis de sangre de rutina antes de la operación y 2 semanas (+/- 1 semana), y se utilizarán para calcular las proporciones neutrófilos-linfocitos (NLR) y plaquetas-linfocitos (PLR). Ambas proporciones proporcionan una indicación del estado inflamatorio y se compararán con una maduración exitosa después del procedimiento BAM.

Las exploraciones DHE se realizarán antes y después del procedimiento BAM en radiología intervencionista. La exploración DUS de seguimiento se realizará cuando el participante asista a su cita ambulatoria de seguimiento clínico de rutina de 6 semanas. Todas las exploraciones serán realizadas por científicos clínicos altamente experimentados utilizando un único escáner DUS Philips Epiq 7 y un transductor de matriz lineal L12-3 de acuerdo con un protocolo de exploración de estudio específico. Se utilizará un ajuste preestablecido de estudio para estandarizar la configuración de ultrasonido. El protocolo de exploración DUS evaluará el flujo arterial, la anastomosis arteriovenosa y el flujo venoso. El protocolo de escaneo y las mediciones requeridas son los mismos para todos los escaneos DUS realizados.

Flujo de entrada arterial La velocidad sistólica máxima (PSV), la velocidad diastólica final (EDV) y la velocidad media promediada en el tiempo (TAMV) se medirán en la arteria braquial en cada punto de tiempo de exploración. TAMV se medirá en tres ciclos cardíacos y se combinará con el diámetro luminal interno para calcular el flujo volumétrico (Qa). Se tomarán tres mediciones a 10 cm cranealmente de la fosa antecubital con una media calculada. La puerta de volumen de muestra para mediciones de PSV se estandarizará en 1 mm. La puerta del volumen de muestra se ampliará para abarcar todo el lumen del vaso para TAMV. La puerta de volumen de muestra de TAMV se registrará y permanecerá constante para exploraciones posteriores del mismo participante. Los índices resistivos (RI) y de pulsatilidad (PI) se calcularán a partir de los valores de PSV y EDV. Todas las mediciones derivadas del DUS se registrarán como valores absolutos y cambios porcentuales en los exámenes DUS.

Acceso Anastomosis Se registrará la ubicación anatómica del sitio anastomótico arteria-vena. PSV y EDV se medirán 5 cm proximales a la anastomosis. También se medirán PSV y EDV yuxtaanastomóticos. Las estenosis presentes en la anastomosis se clasificarán utilizando una relación entre PSV en el segmento estenótico y el valor de referencia 5 cm proximalmente. La gravedad de las estenosis se registrará como porcentaje. Se registrará el diámetro luminal mínimo (DLM), definido como el segmento luminal más estrecho en la anastomosis. El diámetro del segmento arterial de 2 cm craneal a la anastomosis se comparará con el MLD para calcular la relación entre el diámetro de la arteria y la vena de la fístula (relación A/V).

Flujo venoso El diámetro del flujo venoso y el TAMV se medirán 10 cm cranealmente a la anastomosis arterial, con el Qa venoso medido de la misma manera que para la arteria braquial. Los segmentos venosos estenóticos se clasificarán de la misma manera que el flujo arterial. El tratamiento de las lesiones como parte del procedimiento BAM se anotará en las notas operativas y posteriormente se evaluarán las lesiones tratadas. La estenosis residual, la presencia de hiperplasia de la íntima y el diámetro de la vena se medirán en el lugar del tratamiento.

Los valores de neutrófilos, linfocitos y plasma se obtendrán de los resultados del hemograma completo (FBC) de rutina en los registros electrónicos del paciente. Los valores de neutrófilos, linfocitos y plasma se utilizarán para calcular las proporciones de neutrófilos a linfocitos (NLR) y de plasma a linfocitos (PLR). Los análisis de sangre se realizarán de acuerdo con el estándar de atención. La edad, el sexo, el historial médico relevante, la medicación actual y la configuración de la FAV se obtendrán de los registros electrónicos del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los adultos con ESRD y FAV inmaduras que requieran procedimientos de maduración asistidos por balón serán reclutados en clínicas de acceso renal en un entorno hospitalario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años de edad) remitidos para procedimiento BAM debido a FAV nativa inmadura
  • FAV con configuración radiocefálica o braquiocefálica
  • FAV adecuada para el procedimiento endovascular BAM
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

  • FAV braquiobasílicas que requieren procedimientos de transposición y superficialización durante la fase de maduración
  • Pacientes con injertos arteriovenosos (AVG) para acceso vascular
  • Procedimientos BAM previos realizados para facilitar la maduración.
  • FAV no apta para el procedimiento BAM o procedimiento BAM no realizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
FAV inmadura (que requiere BAM)
Cohorte para someterse al procedimiento BAM. No se requieren intervenciones adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maduración exitosa de la FAV en el momento de la cita clínica de rutina a las 6 semanas después del procedimiento BAM
Periodo de tiempo: 6 semanas después de BAM
Enfoque clínico y radiográfico híbrido, es decir, un caudal volumétrico ≥600 ml/min, un diámetro de la vena de la fístula de ≥6 mm combinado con idoneidad para el uso de hemodiálisis según lo determine la revisión médica. El incumplimiento de cualquiera de los criterios se definirá como falta de madurez.
6 semanas después de BAM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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