Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsförutsägelse av framgångsrik ballongassisterad AVF-mognad

14 januari 2025 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En prospektiv kohortstudie som analyserar förutsägelse av framgångsrik arteriovenös fistel (AVF) mognad efter ballongassisterad fistelplastik med duplex ultraljud och inflammatoriska biomarkörer

En arteriovenös fistel (AVF) skapas för att möjliggöra rengöring av blodet hos patienter med allvarlig njursjukdom. En artär och en ven är kirurgiskt sammankopplade, vanligtvis i armen. Denna koppling förändrar hur blodet strömmar genom kärlen, vilket skapar mycket högre flöde i armvenen än före operationen. Högre blodflöde gör att blodflödet kan rengöras externt med en maskin som ersätter njurarnas funktion. Denna process är känd som dialys. En period som kallas mognad krävs dock innan en AVF kan användas på detta sätt. Under denna tid växer kärlen i storlek och blodflödet fortsätter att öka. I vissa fall händer detta inte och en procedur krävs för att hjälpa AVF att mogna.

AVF:er som sannolikt inte kommer att mogna kan genomgå en procedur, känd som ballongassisterad maturation (BAM), där en ballong i änden av en kateter förs in i AVF-venen och blåses upp. Detta behövs vanligtvis om en AVF sannolikt inte kommer att utvecklas på ett sätt som kan användas för dialys. Blodrening, eller hemodialys, är avgörande för patienter med njursjukdom i slutstadiet eller njursvikt. Blodflödesmätning med hjälp av ultraljud och rutinmässiga blodprovsresultat kan hjälpa oss att förutsäga vilka AVF:er som kommer att svara bättre på BAM. Ultraljud kan användas i klinikmiljön och kan ge de konsulter som ansvarar för din ledningsinformation som kan göra det möjligt att fatta beslut vid ett tidigt tillfälle och låta dig vara delaktig i din löpande förvaltning. Denna studie syftar till att identifiera egenskaper hos blodflödet efter BAM-proceduren som kan användas för att förutsäga om AVF kommer att mogna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en prospektiv, longitudinell kohortstudie som bedömer mognadsframgång efter BAM-procedurer i omogna AVF. Det primära resultatmåttet är framgångsrik AVF-mognad vid tidpunkten för rutinbesök på kliniken 6 veckor efter BAM-proceduren. Framgångsrik mognad definieras med hjälp av en hybridradiografisk och klinisk metod, nämligen en volymflödeshastighet på ≥600 ml/min, fistelvendiameter på ≥6 mm kombinerat med lämplighet för hemodialys, enligt bedömning av läkare. Underlåtenhet att uppfylla något av kriterierna kommer att definieras som underlåtenhet att mogna.

De primära målen för studien kommer att uppnås genom att jämföra preoperativa, postoperativa och 6 veckors DUS-värden med mognadsresultat. Genom att jämföra värden som erhållits vid dessa tidpunkter strävar vi efter att identifiera faktorer som förutsäger mognadsfel efter BAM-proceduren. Neutrofil-, trombocyt- och lymfocytvärden kommer att erhållas från rutinmässiga blodprover preoperativt och 2 veckor (+/- 1 vecka), och används för att beräkna både neutrofil-lymfocyt- (NLR) och blodplätt-lymfocytkvot (PLR). Båda förhållandena ger en indikation på inflammatorisk status och kommer att jämföras med framgångsrik mognad efter BAM-procedur.

DUS-skanningar kommer att utföras före och efter BAM-proceduren i interventionell radiologi. Uppföljande DUS-skanning kommer att utföras när deltagaren deltar i sitt 6 veckors rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök. Alla skanningar kommer att utföras av mycket erfarna kliniska forskare med en enda Philips Epiq 7 DUS-skanner och L12-3 linjär array-givare i enlighet med ett specificerat studieskanningsprotokoll. En studieförinställning kommer att användas för att standardisera ultraljudsinställningar. DUS-skanningsprotokollet kommer att bedöma arteriellt inflöde, arteriovenös anastomos och venöst utflöde. Skanningsprotokoll och nödvändiga mätningar är desamma för alla utförda DUS-skanningar.

Arteriell inflödes topp systolisk hastighet (PSV), slutdiastolisk hastighet (EDV) och tidsmedelvärde för medelhastighet (TAMV) kommer att mätas i artären brachialis vid varje skanningstidpunkt. TAMV kommer att mätas över tre hjärtcykler och kombineras med intern luminal diameter för att beräkna volymflödet (Qa). Tre mätningar kommer att göras 10 cm kraniellt till antecubital fossa med ett beräknat medelvärde. Provvolymport för PSV-mätningar kommer att standardiseras till 1 mm. Provvolymporten kommer att utökas för att omfatta hela kärllumen för TAMV. TAMV provvolymgrind kommer att spelas in och förbli konsekvent för efterföljande skanningar för samma deltagare. Resistiva (RI) och pulsatilitetsindex (PI) kommer att beräknas från PSV- och EDV-värdena. Alla DUS-härledda mätningar kommer att registreras som absoluta värden och procentuell förändring över DUS-skanningar.

Access Anastomosis Anatomisk placering av artär-venanastomotisk plats kommer att registreras. PSV och EDV kommer att mätas 5 cm proximalt om anastomosen. Juxta-anastomotiska PSV och EDV kommer också att mätas. Stenoser som finns vid anastomosen kommer att graderas med ett förhållande mellan PSV i det stenotiska segmentet och referensvärdet 5 cm proximalt. Svårighetsgraden av stenoser kommer att registreras i procent. Minimal lumendiameter (MLD), definierad som det smalaste luminala segmentet vid anastomosen kommer att registreras. Diameter på artärsegmentet 2 cm kraniellt till anastomosen kommer att jämföras med MLD för att beräkna artär/fistelvendiameterförhållandet (A/V-förhållande).

Venöst utflöde Venöst utflödesdiameter och TAMV kommer att mätas 10 cm kraniellt till arteriell anastomos, med venöst Qa mätt på samma sätt som för artären brachialis. Stenotiska vensegment kommer att graderas på samma sätt som det arteriella inflödet. Behandling av lesioner som en del av BAM-proceduren kommer att noteras från operationsanteckningar och de behandlade lesionerna utvärderas därefter. Återstående stenos, närvaron av intimal hyperplasi och vendiameter kommer att mätas vid behandlingsstället.

Neutrofil-, lymfocyt- och plasmavärden kommer att erhållas från rutinmässiga fullblodsresultat (FBC) i patientens elektroniska journaler. Neutrofil-, lymfocyt- och plasmavärden kommer att användas för att beräkna neutrofil-till-lymfocyt- (NLR) och plasma-till-lymfocyt-förhållanden (PLR). Blodprover kommer att utföras i enlighet med standarden för vård. Patientålder, kön, relevant medicinsk historia, aktuell medicinering och AVF-konfiguration kommer att hämtas från elektroniska patientjournaler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med ESRD med omogna AVF som kräver ballongassisterad mognadsprocedurer kommer att rekryteras från njurkliniker på sjukhusmiljö

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) remitterade till BAM-ingrepp på grund av omogna naturliga AVF
  • AVF:er med radio-cefalisk eller brachio-cefalisk konfiguration
  • AVF lämplig för endovaskulär BAM-procedur
  • Patienten kan ge informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan följa de studierelaterade procedurerna

Uteslutningskriterier:

  • Brachio-basilic AVFs som kräver införlivande och ytbehandlingsprocedurer under mognadsfasen
  • Patienter med arteriovenösa transplantat (AVG) för vaskulär åtkomst
  • Tidigare BAM-procedurer utförda för att underlätta mognad
  • AVF olämplig för BAM-procedur eller BAM-procedur inte utförd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Omogen AVF (kräver BAM)
Kohort för att genomgå BAM-förfarande. Inga ytterligare ingrepp krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik AVF-mognad vid tidpunkten för rutinbesök på kliniken 6 veckor efter BAM-proceduren
Tidsram: 6 veckor efter BAM
Hybrid radiografiskt och kliniskt tillvägagångssätt, nämligen en volymflödeshastighet på ≥600 ml/min, fistelvendiameter på ≥6 mm kombinerat med lämplighet för användning i hemodialys enligt bedömning av läkare. Underlåtenhet att uppfylla något av kriterierna kommer att definieras som underlåtenhet att mogna.
6 veckor efter BAM

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera