- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06771973
Predição de ultrassom de maturação bem-sucedida de FAV assistida por balão
Um estudo de coorte prospectivo que analisa a previsão de maturação bem-sucedida de fístula arteriovenosa (FAV) após fistuloplastia assistida por balão com ultrassom duplex e biomarcadores inflamatórios
Uma fístula arteriovenosa (FAV) é criada para permitir a limpeza do sangue em pacientes com doença renal grave. Uma artéria e uma veia são conectadas cirurgicamente, normalmente no braço. Essa conexão altera a forma como o sangue flui através dos vasos, criando um fluxo muito maior na veia do braço do que antes da operação. Um maior fluxo sanguíneo permite que o fluxo sanguíneo seja limpo externamente com uma máquina que substitui a função dos rins. Este processo é conhecido como diálise. No entanto, é necessário um período conhecido como maturação antes que uma FAV possa ser usada desta forma. Durante esse período, os vasos aumentam de tamanho e o fluxo sanguíneo continua a aumentar. Em alguns casos isso não acontece e é necessário um procedimento para ajudar no amadurecimento da FAV.
As FAVs com pouca probabilidade de maturação podem ser submetidas a um procedimento, conhecido como maturação assistida por balão (BAM), no qual um balão na extremidade de um cateter é inserido na veia da FAV e inflado. Isso normalmente é necessário se não for provável que uma FAV se desenvolva de uma forma que possa ser usada para diálise. A limpeza do sangue, ou hemodiálise, é vital em pacientes com doença renal terminal ou insuficiência renal. A medição do fluxo sanguíneo por meio de ultrassom e resultados de exames de sangue de rotina podem nos ajudar a prever quais FAVs responderão melhor ao BAM. O ultrassom pode ser usado no ambiente clínico e pode fornecer aos consultores responsáveis pelo seu gerenciamento informações que podem permitir que decisões sejam tomadas o mais rápido possível e permitir que você se envolva no seu gerenciamento contínuo. Este estudo tem como objetivo identificar características do fluxo sanguíneo após o procedimento BAM que podem ser usadas para prever se a FAV amadurecerá com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de coorte prospectivo e longitudinal avaliando o sucesso da maturação após procedimentos BAM em FAVs imaturas. A medida de resultado primário é a maturação bem-sucedida da FAV no momento da consulta clínica de rotina, 6 semanas após o procedimento BAM. A maturação bem-sucedida é definida usando uma abordagem radiográfica e clínica híbrida, ou seja, uma taxa de fluxo de volume ≥600ml/min, diâmetro da veia da fístula ≥6mm combinado com adequação para uso em hemodiálise, conforme determinado pela revisão clínica. O não cumprimento de qualquer um dos critérios será definido como falha no amadurecimento.
Os objetivos primários do estudo serão alcançados comparando os valores de DUS pré-operatório, pós-operatório e de 6 semanas com o resultado de maturação. Ao comparar os valores obtidos nesses momentos, pretendemos identificar fatores preditivos de falha na maturação após o procedimento BAM. Os valores de neutrófilos, plaquetas e linfócitos serão obtidos a partir de exames de sangue de rotina no pré-operatório e 2 semanas (+/- 1 semana), e usados para calcular as proporções neutrófilo-linfócito (NLR) e plaqueta-linfócito (PLR). Ambas as proporções fornecem uma indicação do estado inflamatório e serão comparadas com a maturação bem-sucedida após o procedimento BAM.
As varreduras DUS serão realizadas pré e pós-procedimento BAM em radiologia intervencionista. A varredura DUS de acompanhamento será realizada quando o participante estiver comparecendo à consulta ambulatorial de acompanhamento clínico de rotina de 6 semanas. Todas as varreduras serão realizadas por cientistas clínicos altamente experientes usando um único scanner Philips Epiq 7 DUS e transdutor de matriz linear L12-3 de acordo com um protocolo de varredura de estudo especificado. Uma predefinição de estudo será usada para padronizar as configurações de ultrassom. O protocolo de varredura DUS avaliará o fluxo arterial, anastomose arteriovenosa e saída venosa. O protocolo de varredura e as medições necessárias são os mesmos para todas as varreduras DUS realizadas.
A velocidade sistólica máxima do fluxo arterial (PSV), a velocidade diastólica final (EDV) e a velocidade média média do tempo (TAMV) serão medidas na artéria braquial em cada ponto de tempo de varredura. O TAMV será medido em três ciclos cardíacos e combinado com o diâmetro luminal interno para calcular a taxa de fluxo de volume (Qa). Serão realizadas três medidas 10cm cranialmente à fossa antecubital com média calculada. A porta de volume de amostra para medições de PSV será padronizada em 1 mm. A porta de volume de amostra será expandida para abranger todo o lúmen do vaso para TAMV. A porta de volume da amostra TAMV será registrada e permanecerá consistente para varreduras subsequentes para o mesmo participante. Os índices resistivo (RI) e de pulsatilidade (PI) serão calculados a partir dos valores de PSV e EDV. Todas as medições derivadas de DUS serão registradas como valores absolutos e alterações percentuais nas varreduras DUS.
Acesso Anastomose A localização anatômica do local anastomótico artéria-veia será registrada. PSV e EDV serão medidos 5 cm proximais à anastomose. PSV e EDV justa-anastomóticos também serão medidos. As estenoses presentes na anastomose serão graduadas pela relação entre o PSV no segmento estenótico e o valor de referência 5cm proximalmente. A gravidade das estenoses será registrada como uma porcentagem. O diâmetro mínimo do lúmen (DML), definido como o segmento luminal mais estreito na anastomose, será registrado. O diâmetro do segmento arterial 2 cm cranial à anastomose será comparado com o MLD para calcular a relação diâmetro da artéria/veia da fístula (relação A/V).
Saída Venosa O diâmetro da saída venosa e o TAMV serão medidos 10 cm cranialmente à anastomose arterial, com Qa venoso medido da mesma forma que para a artéria braquial. Os segmentos venosos estenóticos serão classificados da mesma forma que o influxo arterial. O tratamento das lesões como parte do procedimento BAM será anotado nas notas operatórias e as lesões tratadas posteriormente avaliadas. Estenose residual, presença de hiperplasia íntima e diâmetro da veia serão medidos no local do tratamento.
Os valores de neutrófilos, linfócitos e plasma serão obtidos a partir dos resultados do hemograma completo de rotina (hemograma completo) nos registros eletrônicos do paciente. Os valores de neutrófilos, linfócitos e plasma serão usados para calcular as proporções neutrófilos para linfócitos (NLR) e plasma para linfócitos (PLR). Os exames de sangue serão realizados de acordo com o padrão de atendimento. Idade do paciente, sexo, histórico médico relevante, medicação atual e configuração da FAV serão obtidos nos registros eletrônicos do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luke H Smith, MSc
- Número de telefone: +442071886778
- E-mail: luke.smith1@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Soundrie Padayachee, PhD
- Número de telefone: +442071886778
- E-mail: soundrie.padayachee@gstt.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos de idade) encaminhados para procedimento BAM devido a FAV nativa imatura
- FAVs com configuração radiocefálica ou braquiocefálica
- FAV adequada para procedimento endovascular BAM
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente deseja e é capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
Critérios de exclusão:
- FAVs braquio-basílicas que requerem procedimentos de transposição e superficialização durante a fase de maturação
- Pacientes com enxertos arteriovenosos (AVGs) para acesso vascular
- Procedimentos anteriores de BAM realizados para facilitar a maturação
- FAV inadequada para procedimento BAM ou procedimento BAM não realizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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FAV imatura (exigindo BAM)
Coorte a ser submetida ao procedimento BAM.
Não são necessárias intervenções adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maturação bem-sucedida da FAV no momento da consulta clínica de rotina, 6 semanas após o procedimento BAM
Prazo: 6 semanas após BAM
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Abordagem radiográfica e clínica híbrida, nomeadamente uma taxa de fluxo de volume ≥600ml/min, diâmetro da veia da fístula ≥6mm combinado com adequação para uso em hemodiálise, conforme determinado pela revisão clínica.
O não cumprimento de qualquer um dos critérios será definido como falha no amadurecimento.
|
6 semanas após BAM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- 24/YH/0247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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