- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06771973
Ultrazvuková předpověď úspěšného zrání AVF s pomocí balónku
Prospektivní kohortová studie analyzující predikci úspěšného zrání arteriovenózní píštěle (AVF) po balónkové píštěle s duplexním ultrazvukem a zánětlivými biomarkery
Arteriovenózní píštěl (AVF) je vytvořena, aby umožnila čištění krve u pacientů se závažným onemocněním ledvin. Tepna a žíla jsou chirurgicky spojeny, typicky na paži. Toto spojení mění způsob průtoku krve cévami a vytváří mnohem vyšší průtok v žíle paže než před operací. Vyšší průtok krve umožňuje zevně čistit průtok krve přístrojem nahrazujícím funkci ledvin. Tento proces je známý jako dialýza. Před použitím AVF tímto způsobem je však vyžadována doba známá jako zrání. Během této doby se cévy zvětšují a průtok krve se stále zvyšuje. V některých případech se tak nestane a je vyžadován postup, který pomůže AVF dozrát.
AVF, u kterého není pravděpodobné, že dozrávají, mohou podstoupit proceduru známou jako balónem asistovaná maturace (BAM), při níž je balónek na konci katétru vložen do AVF žíly a nafouknut. To je obvykle potřeba, pokud se AVF pravděpodobně nevyvine způsobem, který lze použít pro dialýzu. Čištění krve neboli hemodialýza je životně důležité u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo selhání ledvin. Měření průtoku krve pomocí ultrazvuku a výsledky rutinních krevních testů nám mohou pomoci předpovědět, které AVF budou lépe reagovat na BAM. Ultrazvuk lze použít v prostředí kliniky a může poskytnout konzultantům odpovědným za vaše manažerské informace, které vám umožní učinit rozhodnutí při včasné příležitosti a umožní vám být zapojeni do vašeho průběžného řízení. Tato studie si klade za cíl identifikovat rysy krevního toku po postupu BAM, které by mohly být použity k předpovědi, zda AVF úspěšně dospěje.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude prospektivní, longitudinální kohortovou studií hodnotící úspěšnost zrání po BAM procedurách u nezralých AVF. Primárním výsledným měřítkem je úspěšné vyzrání AVF v době rutinní návštěvy kliniky 6 týdnů po BAM výkonu. Úspěšná maturace je definována pomocí hybridního radiografického a klinického přístupu, jmenovitě objemovým průtokem ≥ 600 ml/min, průměrem žíly píštěle ≥ 6 mm v kombinaci s vhodností pro použití na hemodialýze, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením. Nesplnění kteréhokoli z kritérií bude definováno jako nedospělost.
Primární cíle studie budou splněny porovnáním předoperačních, pooperačních a 6týdenních hodnot DUS s výsledkem zrání. Porovnáním hodnot získaných v těchto časových bodech se snažíme identifikovat faktory predikující selhání zrání po BAM postupu. Hodnoty neutrofilů, krevních destiček a lymfocytů se získají z rutinních krevních testů před operací a 2 týdny (+/- 1 týden) a použijí se k výpočtu poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR) a krevních destiček (PLR). Oba poměry poskytují indikaci zánětlivého stavu a budou porovnány s úspěšnou maturací po BAM postupu.
Skenování DUS bude prováděno před a po BAM výkonu v intervenční radiologii. Následné vyšetření DUS bude provedeno, když se účastník dostaví na 6týdenní rutinní klinickou ambulantní schůzku. Všechna skenování budou prováděna vysoce zkušenými klinickými vědci pomocí jediného skeneru Philips Epiq 7 DUS a lineárního snímače pole L12-3 v souladu se specifikovaným protokolem skenování studie. Ke standardizaci nastavení ultrazvuku bude použita předvolba studie. Protokol skenování DUS bude hodnotit arteriální přítok, arterio-venózní anastomózu a venózní odtok. Protokol skenování a požadovaná měření jsou pro všechny provedené skeny DUS stejné.
Vrcholová systolická rychlost arteriálního přítoku (PSV), koncová diastolická rychlost (EDV) a průměrná průměrná rychlost v čase (TAMV) budou měřeny v brachiální arterii v každém časovém bodu skenování. TAMV bude měřena ve třech srdečních cyklech a kombinována s vnitřním průměrem lumina pro výpočet objemového průtoku (Qa). Provedou se tři měření 10 cm lebeční k předloktní jamce s vypočteným průměrem. Hradlo objemu vzorku pro měření PSV bude standardizováno na 1 mm. Objemová brána vzorku bude rozšířena tak, aby zahrnovala celý lumen cévy pro TAMV. Brána objemu vzorku TAMV bude zaznamenána a zůstane konzistentní pro následující skenování pro stejného účastníka. Z hodnot PSV a EDV budou vypočteny odporové (RI) a pulzační indexy (PI). Všechna měření odvozená od DUS budou zaznamenána jako absolutní hodnoty a procentuální změna napříč skeny DUS.
Access Anastomosis Bude zaznamenáno anatomické umístění místa anastomózy artérie-žily. PSV a EDV budou měřeny 5 cm proximálně od anastomózy. Bude také měřeno juxta-anastomotické PSV a EDV. Stenózy přítomné v anastomóze budou odstupňovány pomocí poměru mezi PSV ve stenotickém segmentu a referenční hodnotou 5 cm proximálně. Závažnost stenóz bude zaznamenána v procentech. Zaznamená se minimální průměr lumenu (MLD), definovaný jako nejužší luminální segment v anastomóze. Průměr arteriálního segmentu 2 cm kraniálně od anastomózy bude porovnán s MLD pro výpočet poměru průměru arterie/píštěle (A/V ratio).
Venózní odtok Průměr venózního odtoku a TAMV budou měřeny 10 cm kraniálně od arteriální anastomózy, přičemž žilní Qa bude měřeno stejným způsobem jako u a. brachialis. Stenotické žilní segmenty budou odstupňovány stejným způsobem jako arteriální přítok. Léčba lézí v rámci procedury BAM bude zaznamenána z operačních poznámek a ošetřené léze budou následně posouzeny. V místě ošetření bude měřena reziduální stenóza, přítomnost hyperplazie intimy a průměr žíly.
Hodnoty neutrofilů, lymfocytů a plazmy budou získány z rutinních výsledků plného krevního obrazu (FBC) v elektronických záznamech pacienta. Hodnoty neutrofilů, lymfocytů a plazmy budou použity k výpočtu poměrů neutrofilů k lymfocytům (NLR) a plazmě k lymfocytům (PLR). Krevní testy budou provedeny v souladu se standardní péčí. Věk pacienta, pohlaví, příslušná anamnéza, aktuální medikace a konfigurace AVF budou získány z elektronických záznamů o pacientech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luke H Smith, MSc
- Telefonní číslo: +442071886778
- E-mail: luke.smith1@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soundrie Padayachee, PhD
- Telefonní číslo: +442071886778
- E-mail: soundrie.padayachee@gstt.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (>18 let) doporučeni k výkonu BAM kvůli nezralé nativní AVF
- AVF s radiocefalickou nebo brachiocefalickou konfigurací
- AVF vhodné pro endovaskulární BAM výkon
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat postupy související se studií
Kritéria vyloučení:
- Brachio-bazilické AVF vyžadující transpoziční a povrchové postupy během fáze zrání
- Pacienti s arterio-venózními štěpy (AVG) pro cévní přístup
- Předchozí postupy BAM prováděné za účelem usnadnění zrání
- AVF není vhodný pro proceduru BAM nebo procedura BAM nebyla provedena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nezralé AVF (vyžadující BAM)
Kohorta podstoupí proceduru BAM.
Nejsou potřeba žádné další zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné zrání AVF v době rutinní návštěvy kliniky 6 týdnů po BAM výkonu
Časové okno: 6 týdnů po BAM
|
Hybridní radiografický a klinický přístup, jmenovitě objemový průtok ≥ 600 ml/min, průměr žíly píštěle ≥ 6 mm v kombinaci s vhodností pro použití na hemodialýze, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením.
Nesplnění kteréhokoli z kritérií bude definováno jako nedospělost.
|
6 týdnů po BAM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Fistula
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- 24/YH/0247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuEnd-stage Renal Disease (ESRD)Čína
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy