Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková předpověď úspěšného zrání AVF s pomocí balónku

14. ledna 2025 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospektivní kohortová studie analyzující predikci úspěšného zrání arteriovenózní píštěle (AVF) po balónkové píštěle s duplexním ultrazvukem a zánětlivými biomarkery

Arteriovenózní píštěl (AVF) je vytvořena, aby umožnila čištění krve u pacientů se závažným onemocněním ledvin. Tepna a žíla jsou chirurgicky spojeny, typicky na paži. Toto spojení mění způsob průtoku krve cévami a vytváří mnohem vyšší průtok v žíle paže než před operací. Vyšší průtok krve umožňuje zevně čistit průtok krve přístrojem nahrazujícím funkci ledvin. Tento proces je známý jako dialýza. Před použitím AVF tímto způsobem je však vyžadována doba známá jako zrání. Během této doby se cévy zvětšují a průtok krve se stále zvyšuje. V některých případech se tak nestane a je vyžadován postup, který pomůže AVF dozrát.

AVF, u kterého není pravděpodobné, že dozrávají, mohou podstoupit proceduru známou jako balónem asistovaná maturace (BAM), při níž je balónek na konci katétru vložen do AVF žíly a nafouknut. To je obvykle potřeba, pokud se AVF pravděpodobně nevyvine způsobem, který lze použít pro dialýzu. Čištění krve neboli hemodialýza je životně důležité u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo selhání ledvin. Měření průtoku krve pomocí ultrazvuku a výsledky rutinních krevních testů nám mohou pomoci předpovědět, které AVF budou lépe reagovat na BAM. Ultrazvuk lze použít v prostředí kliniky a může poskytnout konzultantům odpovědným za vaše manažerské informace, které vám umožní učinit rozhodnutí při včasné příležitosti a umožní vám být zapojeni do vašeho průběžného řízení. Tato studie si klade za cíl identifikovat rysy krevního toku po postupu BAM, které by mohly být použity k předpovědi, zda AVF úspěšně dospěje.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude prospektivní, longitudinální kohortovou studií hodnotící úspěšnost zrání po BAM procedurách u nezralých AVF. Primárním výsledným měřítkem je úspěšné vyzrání AVF v době rutinní návštěvy kliniky 6 týdnů po BAM výkonu. Úspěšná maturace je definována pomocí hybridního radiografického a klinického přístupu, jmenovitě objemovým průtokem ≥ 600 ml/min, průměrem žíly píštěle ≥ 6 mm v kombinaci s vhodností pro použití na hemodialýze, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením. Nesplnění kteréhokoli z kritérií bude definováno jako nedospělost.

Primární cíle studie budou splněny porovnáním předoperačních, pooperačních a 6týdenních hodnot DUS s výsledkem zrání. Porovnáním hodnot získaných v těchto časových bodech se snažíme identifikovat faktory predikující selhání zrání po BAM postupu. Hodnoty neutrofilů, krevních destiček a lymfocytů se získají z rutinních krevních testů před operací a 2 týdny (+/- 1 týden) a použijí se k výpočtu poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR) a krevních destiček (PLR). Oba poměry poskytují indikaci zánětlivého stavu a budou porovnány s úspěšnou maturací po BAM postupu.

Skenování DUS bude prováděno před a po BAM výkonu v intervenční radiologii. Následné vyšetření DUS bude provedeno, když se účastník dostaví na 6týdenní rutinní klinickou ambulantní schůzku. Všechna skenování budou prováděna vysoce zkušenými klinickými vědci pomocí jediného skeneru Philips Epiq 7 DUS a lineárního snímače pole L12-3 v souladu se specifikovaným protokolem skenování studie. Ke standardizaci nastavení ultrazvuku bude použita předvolba studie. Protokol skenování DUS bude hodnotit arteriální přítok, arterio-venózní anastomózu a venózní odtok. Protokol skenování a požadovaná měření jsou pro všechny provedené skeny DUS stejné.

Vrcholová systolická rychlost arteriálního přítoku (PSV), koncová diastolická rychlost (EDV) a průměrná průměrná rychlost v čase (TAMV) budou měřeny v brachiální arterii v každém časovém bodu skenování. TAMV bude měřena ve třech srdečních cyklech a kombinována s vnitřním průměrem lumina pro výpočet objemového průtoku (Qa). Provedou se tři měření 10 cm lebeční k předloktní jamce s vypočteným průměrem. Hradlo objemu vzorku pro měření PSV bude standardizováno na 1 mm. Objemová brána vzorku bude rozšířena tak, aby zahrnovala celý lumen cévy pro TAMV. Brána objemu vzorku TAMV bude zaznamenána a zůstane konzistentní pro následující skenování pro stejného účastníka. Z hodnot PSV a EDV budou vypočteny odporové (RI) a pulzační indexy (PI). Všechna měření odvozená od DUS budou zaznamenána jako absolutní hodnoty a procentuální změna napříč skeny DUS.

Access Anastomosis Bude zaznamenáno anatomické umístění místa anastomózy artérie-žily. PSV a EDV budou měřeny 5 cm proximálně od anastomózy. Bude také měřeno juxta-anastomotické PSV a EDV. Stenózy přítomné v anastomóze budou odstupňovány pomocí poměru mezi PSV ve stenotickém segmentu a referenční hodnotou 5 cm proximálně. Závažnost stenóz bude zaznamenána v procentech. Zaznamená se minimální průměr lumenu (MLD), definovaný jako nejužší luminální segment v anastomóze. Průměr arteriálního segmentu 2 cm kraniálně od anastomózy bude porovnán s MLD pro výpočet poměru průměru arterie/píštěle (A/V ratio).

Venózní odtok Průměr venózního odtoku a TAMV budou měřeny 10 cm kraniálně od arteriální anastomózy, přičemž žilní Qa bude měřeno stejným způsobem jako u a. brachialis. Stenotické žilní segmenty budou odstupňovány stejným způsobem jako arteriální přítok. Léčba lézí v rámci procedury BAM bude zaznamenána z operačních poznámek a ošetřené léze budou následně posouzeny. V místě ošetření bude měřena reziduální stenóza, přítomnost hyperplazie intimy a průměr žíly.

Hodnoty neutrofilů, lymfocytů a plazmy budou získány z rutinních výsledků plného krevního obrazu (FBC) v elektronických záznamech pacienta. Hodnoty neutrofilů, lymfocytů a plazmy budou použity k výpočtu poměrů neutrofilů k lymfocytům (NLR) a plazmě k lymfocytům (PLR). Krevní testy budou provedeny v souladu se standardní péčí. Věk pacienta, pohlaví, příslušná anamnéza, aktuální medikace a konfigurace AVF budou získány z elektronických záznamů o pacientech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s ESRD s nezralými AVF vyžadujícími balónkové asistované maturační postupy budou přijímáni z klinik s renálním přístupem v nemocničním prostředí

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (>18 let) doporučeni k výkonu BAM kvůli nezralé nativní AVF
  • AVF s radiocefalickou nebo brachiocefalickou konfigurací
  • AVF vhodné pro endovaskulární BAM výkon
  • Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Brachio-bazilické AVF vyžadující transpoziční a povrchové postupy během fáze zrání
  • Pacienti s arterio-venózními štěpy (AVG) pro cévní přístup
  • Předchozí postupy BAM prováděné za účelem usnadnění zrání
  • AVF není vhodný pro proceduru BAM nebo procedura BAM nebyla provedena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nezralé AVF (vyžadující BAM)
Kohorta podstoupí proceduru BAM. Nejsou potřeba žádné další zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zrání AVF v době rutinní návštěvy kliniky 6 týdnů po BAM výkonu
Časové okno: 6 týdnů po BAM
Hybridní radiografický a klinický přístup, jmenovitě objemový průtok ≥ 600 ml/min, průměr žíly píštěle ≥ 6 mm v kombinaci s vhodností pro použití na hemodialýze, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením. Nesplnění kteréhokoli z kritérií bude definováno jako nedospělost.
6 týdnů po BAM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Předplatit