- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06771973
Previsione ecografica della riuscita maturazione della AVF assistita da palloncino
Uno studio prospettico di coorte che analizza la previsione del successo della maturazione della fistola artero-venosa (AVF) dopo la fistuloplastica assistita da palloncino con ecografia duplex e biomarcatori infiammatori
Viene creata una fistola artero-venosa (AVF) per consentire la pulizia del sangue nei pazienti con grave malattia renale. Un'arteria e una vena vengono collegate chirurgicamente, tipicamente nel braccio. Questa connessione modifica il modo in cui il sangue scorre attraverso i vasi, creando un flusso molto più elevato nella vena del braccio rispetto a prima dell’operazione. Un flusso sanguigno più elevato consente di pulire il flusso sanguigno esternamente con una macchina che sostituisce la funzione dei reni. Questo processo è noto come dialisi. Tuttavia, è necessario un periodo noto come maturazione prima che una FAV possa essere utilizzata in questo modo. Durante questo periodo, i vasi crescono di dimensioni e il flusso sanguigno continua ad aumentare. In alcuni casi ciò non accade ed è necessaria una procedura per aiutare la FAV a maturare.
I AVF che non hanno probabilità di maturare possono essere sottoposti a una procedura, nota come maturazione assistita da palloncino (BAM), in cui un palloncino all'estremità di un catetere viene inserito nella vena AVF e gonfiato. Ciò è in genere necessario se è improbabile che una FAV si sviluppi in modo da poter essere utilizzata per la dialisi. La pulizia del sangue, o emodialisi, è vitale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale. La misurazione del flusso sanguigno mediante ultrasuoni e i risultati degli esami del sangue di routine possono aiutarci a prevedere quali AVF risponderanno meglio al BAM. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati in ambito clinico e possono fornire ai consulenti responsabili della gestione informazioni che possono consentire di prendere decisioni in una fase tempestiva e consentirvi di essere coinvolti nella gestione in corso. Questo studio mira a identificare le caratteristiche del flusso sanguigno dopo la procedura BAM che potrebbero essere utilizzate per prevedere se l'AVF maturerà con successo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio prospettico di coorte longitudinale che valuterà il successo della maturazione in seguito alle procedure BAM in AVF immaturi. La misura dell'esito primario è la riuscita maturazione della AVF al momento della visita clinica di routine 6 settimane dopo la procedura BAM. La maturazione riuscita è definita utilizzando un approccio radiografico e clinico ibrido, vale a dire una portata volumetrica di ≥ 600 ml/min, un diametro della vena della fistola di ≥ 6 mm combinato con l'idoneità all'uso in emodialisi come determinato dalla revisione clinica. Il mancato rispetto di uno dei due criteri sarà definito come mancata maturazione.
Gli obiettivi primari dello studio saranno raggiunti confrontando i valori DUS preoperatori, postoperatori e a 6 settimane con i risultati della maturazione. Confrontando i valori ottenuti in questi punti temporali miriamo a identificare i fattori predittivi del fallimento della maturazione dopo la procedura BAM. I valori di neutrofili, piastrine e linfociti saranno ottenuti da esami del sangue di routine prima dell'intervento e 2 settimane (+/- 1 settimana) e utilizzati per calcolare sia il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) che piastrine-linfociti (PLR). Entrambi i rapporti forniscono un'indicazione dello stato infiammatorio e verranno confrontati con la maturazione avvenuta con successo dopo la procedura BAM.
Le scansioni DUS verranno eseguite prima e dopo la procedura BAM in radiologia interventistica. La scansione DUS di follow-up verrà eseguita quando il partecipante partecipa all'appuntamento ambulatoriale di follow-up clinico di routine di 6 settimane. Tutte le scansioni verranno eseguite da scienziati clinici di grande esperienza utilizzando un singolo scanner DUS Philips Epiq 7 e un trasduttore ad array lineare L12-3 in conformità con un protocollo di scansione di studio specificato. Verrà utilizzata una preimpostazione dello studio per standardizzare le impostazioni degli ultrasuoni. Il protocollo di scansione DUS valuterà l'afflusso arterioso, l'anastomosi artero-venosa e il deflusso venoso. Il protocollo di scansione e le misurazioni richieste sono gli stessi per tutte le scansioni DUS eseguite.
La velocità sistolica di picco dell'afflusso arterioso (PSV), la velocità diastolica finale (EDV) e la velocità media media nel tempo (TAMV) saranno misurate nell'arteria brachiale ad ogni punto temporale della scansione. Il TAMV sarà misurato su tre cicli cardiaci e combinato con il diametro del lume interno per calcolare la portata volumetrica (Qa). Verranno effettuate tre misurazioni a 10 cm cranialmente alla fossa antecubitale con una media calcolata. Il cancello del volume del campione per le misurazioni del PSV sarà standardizzato a 1 mm. Il cancello del volume del campione verrà espanso per comprendere l'intero lume del vaso per TAMV. Il gate del volume del campione TAMV verrà registrato e rimarrà coerente per le scansioni successive per lo stesso partecipante. Gli indici resistivo (RI) e pulsatilità (PI) saranno calcolati dai valori PSV ed EDV. Tutte le misurazioni derivate dal DUS verranno registrate come valori assoluti e variazione percentuale tra le scansioni DUS.
Accesso all'anastomosi Verrà registrata la posizione anatomica del sito anastomotico arteria-vena. PSV ed EDV verranno misurati 5 cm prossimalmente all'anastomosi. Verranno inoltre misurati il PSV e l'EDV iuxta-anastomotici. Le stenosi presenti all'anastomosi saranno classificate utilizzando un rapporto tra PSV nel segmento stenotico e il valore di riferimento 5 cm prossimalmente. La gravità delle stenosi verrà registrata come percentuale. Verrà registrato il diametro minimo del lume (MLD), definito come il segmento luminale più stretto all'anastomosi. Il diametro del segmento arterioso di 2 cm cranialmente all'anastomosi sarà confrontato con l'MLD per calcolare il rapporto diametro arteria/vena fistola (rapporto A/V).
Deflusso venoso Il diametro del deflusso venoso e il TAMV saranno misurati 10 cm cranialmente all'anastomosi arteriosa, con il Qa venoso misurato allo stesso modo dell'arteria brachiale. I segmenti venosi stenotici verranno classificati allo stesso modo dell'afflusso arterioso. Il trattamento delle lesioni come parte della procedura BAM verrà annotato nelle note operative e le lesioni trattate verranno successivamente valutate. La stenosi residua, la presenza di iperplasia intimale e il diametro della vena verranno misurati nel sito di trattamento.
I valori dei neutrofili, dei linfociti e del plasma saranno ottenuti dai risultati dell'emocromo completo (FBC) di routine nelle cartelle elettroniche del paziente. I valori dei neutrofili, dei linfociti e del plasma verranno utilizzati per calcolare i rapporti neutrofili-linfociti (NLR) e plasma-linfociti (PLR). Gli esami del sangue verranno eseguiti secondo lo standard di cura. L'età, il sesso, l'anamnesi medica rilevante, i farmaci attuali e la configurazione AVF del paziente verranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luke H Smith, MSc
- Numero di telefono: +442071886778
- Email: luke.smith1@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soundrie Padayachee, PhD
- Numero di telefono: +442071886778
- Email: soundrie.padayachee@gstt.nhs.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni di età) sottoposti a procedura BAM a causa di AVF nativa immatura
- FAV con configurazione radiocefalica o brachiocefalica
- AVF adatta alla procedura BAM endovascolare
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- FAV brachio-basiliche che richiedono procedure di trasposizione e superficializzazione durante la fase di maturazione
- Pazienti con innesti artero-venosi (AVG) per accesso vascolare
- Precedenti procedure BAM eseguite per facilitare la maturazione
- AVF non idonea alla procedura BAM oppure procedura BAM non eseguita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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AVF immatura (che richiede BAM)
Coorte da sottoporre alla procedura BAM.
Non sono necessari ulteriori interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maturazione AVF riuscita al momento della visita clinica di routine a 6 settimane dalla procedura BAM
Lasso di tempo: 6 settimane dopo BAM
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Approccio radiografico e clinico ibrido, vale a dire una portata volumetrica ≥ 600 ml/min, diametro della vena della fistola ≥ 6 mm combinato con l'idoneità all'uso in emodialisi come determinato dalla revisione clinica.
Il mancato rispetto di uno dei due criteri sarà definito come mancata maturazione.
|
6 settimane dopo BAM
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Fistola
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/YH/0247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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