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Previsione ecografica della riuscita maturazione della AVF assistita da palloncino

14 gennaio 2025 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico di coorte che analizza la previsione del successo della maturazione della fistola artero-venosa (AVF) dopo la fistuloplastica assistita da palloncino con ecografia duplex e biomarcatori infiammatori

Viene creata una fistola artero-venosa (AVF) per consentire la pulizia del sangue nei pazienti con grave malattia renale. Un'arteria e una vena vengono collegate chirurgicamente, tipicamente nel braccio. Questa connessione modifica il modo in cui il sangue scorre attraverso i vasi, creando un flusso molto più elevato nella vena del braccio rispetto a prima dell’operazione. Un flusso sanguigno più elevato consente di pulire il flusso sanguigno esternamente con una macchina che sostituisce la funzione dei reni. Questo processo è noto come dialisi. Tuttavia, è necessario un periodo noto come maturazione prima che una FAV possa essere utilizzata in questo modo. Durante questo periodo, i vasi crescono di dimensioni e il flusso sanguigno continua ad aumentare. In alcuni casi ciò non accade ed è necessaria una procedura per aiutare la FAV a maturare.

I AVF che non hanno probabilità di maturare possono essere sottoposti a una procedura, nota come maturazione assistita da palloncino (BAM), in cui un palloncino all'estremità di un catetere viene inserito nella vena AVF e gonfiato. Ciò è in genere necessario se è improbabile che una FAV si sviluppi in modo da poter essere utilizzata per la dialisi. La pulizia del sangue, o emodialisi, è vitale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale. La misurazione del flusso sanguigno mediante ultrasuoni e i risultati degli esami del sangue di routine possono aiutarci a prevedere quali AVF risponderanno meglio al BAM. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati in ambito clinico e possono fornire ai consulenti responsabili della gestione informazioni che possono consentire di prendere decisioni in una fase tempestiva e consentirvi di essere coinvolti nella gestione in corso. Questo studio mira a identificare le caratteristiche del flusso sanguigno dopo la procedura BAM che potrebbero essere utilizzate per prevedere se l'AVF maturerà con successo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico di coorte longitudinale che valuterà il successo della maturazione in seguito alle procedure BAM in AVF immaturi. La misura dell'esito primario è la riuscita maturazione della AVF al momento della visita clinica di routine 6 settimane dopo la procedura BAM. La maturazione riuscita è definita utilizzando un approccio radiografico e clinico ibrido, vale a dire una portata volumetrica di ≥ 600 ml/min, un diametro della vena della fistola di ≥ 6 mm combinato con l'idoneità all'uso in emodialisi come determinato dalla revisione clinica. Il mancato rispetto di uno dei due criteri sarà definito come mancata maturazione.

Gli obiettivi primari dello studio saranno raggiunti confrontando i valori DUS preoperatori, postoperatori e a 6 settimane con i risultati della maturazione. Confrontando i valori ottenuti in questi punti temporali miriamo a identificare i fattori predittivi del fallimento della maturazione dopo la procedura BAM. I valori di neutrofili, piastrine e linfociti saranno ottenuti da esami del sangue di routine prima dell'intervento e 2 settimane (+/- 1 settimana) e utilizzati per calcolare sia il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) che piastrine-linfociti (PLR). Entrambi i rapporti forniscono un'indicazione dello stato infiammatorio e verranno confrontati con la maturazione avvenuta con successo dopo la procedura BAM.

Le scansioni DUS verranno eseguite prima e dopo la procedura BAM in radiologia interventistica. La scansione DUS di follow-up verrà eseguita quando il partecipante partecipa all'appuntamento ambulatoriale di follow-up clinico di routine di 6 settimane. Tutte le scansioni verranno eseguite da scienziati clinici di grande esperienza utilizzando un singolo scanner DUS Philips Epiq 7 e un trasduttore ad array lineare L12-3 in conformità con un protocollo di scansione di studio specificato. Verrà utilizzata una preimpostazione dello studio per standardizzare le impostazioni degli ultrasuoni. Il protocollo di scansione DUS valuterà l'afflusso arterioso, l'anastomosi artero-venosa e il deflusso venoso. Il protocollo di scansione e le misurazioni richieste sono gli stessi per tutte le scansioni DUS eseguite.

La velocità sistolica di picco dell'afflusso arterioso (PSV), la velocità diastolica finale (EDV) e la velocità media media nel tempo (TAMV) saranno misurate nell'arteria brachiale ad ogni punto temporale della scansione. Il TAMV sarà misurato su tre cicli cardiaci e combinato con il diametro del lume interno per calcolare la portata volumetrica (Qa). Verranno effettuate tre misurazioni a 10 cm cranialmente alla fossa antecubitale con una media calcolata. Il cancello del volume del campione per le misurazioni del PSV sarà standardizzato a 1 mm. Il cancello del volume del campione verrà espanso per comprendere l'intero lume del vaso per TAMV. Il gate del volume del campione TAMV verrà registrato e rimarrà coerente per le scansioni successive per lo stesso partecipante. Gli indici resistivo (RI) e pulsatilità (PI) saranno calcolati dai valori PSV ed EDV. Tutte le misurazioni derivate dal DUS verranno registrate come valori assoluti e variazione percentuale tra le scansioni DUS.

Accesso all'anastomosi Verrà registrata la posizione anatomica del sito anastomotico arteria-vena. PSV ed EDV verranno misurati 5 cm prossimalmente all'anastomosi. Verranno inoltre misurati il ​​PSV e l'EDV iuxta-anastomotici. Le stenosi presenti all'anastomosi saranno classificate utilizzando un rapporto tra PSV nel segmento stenotico e il valore di riferimento 5 cm prossimalmente. La gravità delle stenosi verrà registrata come percentuale. Verrà registrato il diametro minimo del lume (MLD), definito come il segmento luminale più stretto all'anastomosi. Il diametro del segmento arterioso di 2 cm cranialmente all'anastomosi sarà confrontato con l'MLD per calcolare il rapporto diametro arteria/vena fistola (rapporto A/V).

Deflusso venoso Il diametro del deflusso venoso e il TAMV saranno misurati 10 cm cranialmente all'anastomosi arteriosa, con il Qa venoso misurato allo stesso modo dell'arteria brachiale. I segmenti venosi stenotici verranno classificati allo stesso modo dell'afflusso arterioso. Il trattamento delle lesioni come parte della procedura BAM verrà annotato nelle note operative e le lesioni trattate verranno successivamente valutate. La stenosi residua, la presenza di iperplasia intimale e il diametro della vena verranno misurati nel sito di trattamento.

I valori dei neutrofili, dei linfociti e del plasma saranno ottenuti dai risultati dell'emocromo completo (FBC) di routine nelle cartelle elettroniche del paziente. I valori dei neutrofili, dei linfociti e del plasma verranno utilizzati per calcolare i rapporti neutrofili-linfociti (NLR) e plasma-linfociti (PLR). Gli esami del sangue verranno eseguiti secondo lo standard di cura. L'età, il sesso, l'anamnesi medica rilevante, i farmaci attuali e la configurazione AVF del paziente verranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti con ESRD con AVF immaturi che richiedono procedure di maturazione assistita da palloncino verranno reclutati dalle cliniche di accesso renale in ambito ospedaliero

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni di età) sottoposti a procedura BAM a causa di AVF nativa immatura
  • FAV con configurazione radiocefalica o brachiocefalica
  • AVF adatta alla procedura BAM endovascolare
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • FAV brachio-basiliche che richiedono procedure di trasposizione e superficializzazione durante la fase di maturazione
  • Pazienti con innesti artero-venosi (AVG) per accesso vascolare
  • Precedenti procedure BAM eseguite per facilitare la maturazione
  • AVF non idonea alla procedura BAM oppure procedura BAM non eseguita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
AVF immatura (che richiede BAM)
Coorte da sottoporre alla procedura BAM. Non sono necessari ulteriori interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione AVF riuscita al momento della visita clinica di routine a 6 settimane dalla procedura BAM
Lasso di tempo: 6 settimane dopo BAM
Approccio radiografico e clinico ibrido, vale a dire una portata volumetrica ≥ 600 ml/min, diametro della vena della fistola ≥ 6 mm combinato con l'idoneità all'uso in emodialisi come determinato dalla revisione clinica. Il mancato rispetto di uno dei due criteri sarà definito come mancata maturazione.
6 settimane dopo BAM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

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