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성공적인 풍선 보조 AVF 성숙의 초음파 예측

2025년 1월 14일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

이중 초음파 및 염증성 바이오마커를 이용한 풍선 보조 누공성형술 후 성공적인 동정맥루(AVF) 성숙 예측을 분석하는 전향적 코호트 연구

동정맥루(AVF)는 중증 신장 질환 환자의 혈액을 정화하기 위해 만들어집니다. 동맥과 정맥은 일반적으로 팔에서 외과적으로 연결됩니다. 이 연결은 혈액이 혈관을 통해 흐르는 방식을 변경하여 수술 전보다 팔 정맥에 훨씬 더 많은 흐름을 생성합니다. 혈류량이 많아지면 신장의 기능을 대신하는 기계를 이용해 혈류를 외부적으로 청소할 수 있습니다. 이 과정을 투석이라고 합니다. 그러나 AVF를 이러한 방식으로 사용하려면 성숙이라는 기간이 필요합니다. 이 기간 동안 혈관의 크기가 커지고 혈류가 계속 증가합니다. 어떤 경우에는 이런 일이 발생하지 않으며 AVF가 성숙하도록 돕는 절차가 필요합니다.

성숙할 가능성이 없는 AVF는 카테터 끝에 있는 풍선을 AVF 정맥에 삽입하고 부풀리는 풍선 보조 성숙(BAM)이라는 절차를 거칠 수 있습니다. 이는 일반적으로 AVF가 투석에 사용될 수 있는 방식으로 발달할 가능성이 없는 경우에 필요합니다. 혈액 세척 또는 혈액투석은 말기 신장 질환이나 신부전 환자에게 필수적입니다. 초음파를 사용한 혈류 측정과 일상적인 혈액 검사 결과는 어떤 AVF가 BAM에 더 잘 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 초음파는 진료소 환경에서 사용될 수 있으며 조기에 결정을 내리고 지속적인 관리에 참여할 수 있도록 관리 정보를 담당하는 컨설턴트를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 AVF가 성공적으로 성숙할지 예측하는 데 사용될 수 있는 BAM 절차 후 혈류의 특징을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 미성숙 AVF의 BAM 절차에 따른 성숙 성공을 평가하는 전향적 종단적 코호트 연구가 될 것입니다. 일차 결과 측정은 BAM 시술 후 6주에 정기 진료 예약 시 성공적인 AVF 성숙입니다. 성공적인 성숙은 임상의의 검토에 따라 혈액투석 사용에 대한 적합성과 결합된 ≥600ml/min의 용적 유속, ≥6mm의 누공 정맥 직경과 결합된 하이브리드 방사선 및 임상 접근법을 사용하여 정의됩니다. 두 기준 중 하나라도 충족하지 못하면 성숙하지 못한 것으로 정의됩니다.

연구의 주요 목적은 수술 전, 수술 후 및 6주 DUS 값을 성숙 결과와 비교함으로써 충족될 것입니다. 이러한 시점에서 얻은 값을 비교함으로써 우리는 BAM 절차 후 성숙 실패를 예측하는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 호중구, 혈소판 및 림프구 값은 수술 전과 2주(+/- 1주)의 일상적인 혈액 검사를 통해 얻어지며 호중구-림프구(NLR) 및 혈소판-림프구 비율(PLR)을 계산하는 데 사용됩니다. 두 비율 모두 염증 상태의 표시를 제공하며 BAM 절차 후 성공적인 성숙과 비교됩니다.

DUS 스캔은 중재 방사선학에서 BAM 절차 전후에 수행됩니다. 후속 DUS 스캔은 참가자가 6주간의 정기 임상 후속 외래환자 예약에 참석할 때 수행됩니다. 모든 스캔은 지정된 연구 스캔 프로토콜에 따라 단일 Philips Epiq 7 DUS 스캐너와 L12-3 선형 배열 변환기를 사용하여 고도로 숙련된 임상 과학자에 의해 수행됩니다. 연구 사전 설정은 초음파 설정을 표준화하는 데 사용됩니다. DUS 스캔 프로토콜은 동맥 유입, 동정맥 문합 및 정맥 유출을 평가합니다. 스캔 프로토콜과 필요한 측정은 수행된 모든 DUS 스캔에 대해 동일합니다.

동맥 유입 최고 수축기 속도(PSV), 확장기 말 속도(EDV) 및 시간 평균 평균 속도(TAMV)는 각 스캔 시점에서 상완 동맥에서 측정됩니다. TAMV는 3개의 심장 주기에 걸쳐 측정되고 내부 내강 직경과 결합되어 체적 유량(Qa)을 계산합니다. 두개골에서 전주와까지 10cm 거리에서 3회 측정하여 평균을 계산합니다. PSV 측정을 위한 샘플 볼륨 게이트는 1mm로 표준화됩니다. 샘플 볼륨 게이트는 TAMV의 전체 혈관 내강을 포함하도록 확장됩니다. TAMV 샘플 볼륨 게이트는 동일한 참가자에 대한 후속 스캔에 대해 기록되고 일관성을 유지합니다. 저항성(RI) 및 박동성 지수(PI)는 PSV 및 EDV 값으로부터 계산됩니다. 모든 DUS 파생 측정값은 DUS 스캔 전반에 걸쳐 절대값과 백분율 변화로 기록됩니다.

접근 문합 동맥-정맥 문합 부위의 해부학적 위치가 기록됩니다. PSV 및 EDV는 문합부 근위 5cm에서 측정됩니다. 병접-문합 PSV 및 EDV도 측정됩니다. 문합에 존재하는 협착은 협착 부분의 PSV와 근위부 5cm 기준 값 사이의 비율을 사용하여 등급이 지정됩니다. 협착의 심각도는 백분율로 기록됩니다. 문합에서 가장 좁은 관강 부분으로 정의된 최소 관강 직경(MLD)이 기록됩니다. 두개골에서 문합까지의 동맥 분절 직경 2cm를 MLD와 비교하여 동맥/누공 정맥 직경 비율(A/V 비율)을 계산합니다.

정맥 유출 정맥 유출 직경과 TAMV는 동맥 문합까지 두개골 10cm에서 측정되며, 정맥 Qa는 상완 동맥과 동일한 방법으로 측정됩니다. 협착성 정맥 세그먼트는 동맥 유입과 동일한 방식으로 등급이 지정됩니다. BAM 절차의 일부로서 병변 치료는 수술 기록에 기록되며, 치료된 병변은 이후에 평가됩니다. 잔여 협착증, 내막 증식의 존재 및 정맥 직경은 치료 부위에서 측정됩니다.

호중구, 림프구 및 혈장 값은 환자의 전자 기록에 있는 일상적인 전체 혈구 수치(FBC) 결과를 통해 얻습니다. 호중구, 림프구 및 혈장 값은 호중구 대 림프구(NLR) 및 혈장 대 림프구 비율(PLR)을 계산하는 데 사용됩니다. 혈액검사는 진료기준에 따라 시행됩니다. 환자 연령, 성별, 관련 병력, 현재 약물 치료 및 AVF 구성은 전자 환자 기록에서 확보됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

풍선 보조 성숙 절차가 필요한 미성숙 AVF가 있는 ESRD 성인은 병원 환경의 신장 접근 클리닉에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 미성숙한 기본 AVF로 인해 BAM 시술이 의뢰된 성인 환자(>18세)
  • 요수두부 또는 상완두부 구성의 AVF
  • 혈관내 BAM 시술에 적합한 AVF
  • 환자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 성숙 단계 동안 전위 및 표면화 절차가 필요한 Brachio-basilic AVF
  • 혈관 접근을 위한 동정맥 이식편(AVG) 환자
  • 성숙을 촉진하기 위해 수행된 이전 BAM 절차
  • BAM 절차에 적합하지 않은 AVF 또는 BAM 절차가 수행되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
미성숙 AVF(BAM 필요)
BAM 절차를 거치는 코호트. 추가 개입이 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAM 절차 후 6주에 정기 진료 예약 시 성공적인 AVF 성숙
기간: BAM 이후 6주
하이브리드 방사선 사진 및 임상 접근법, 즉 임상의 검토에 의해 결정된 혈액 투석 사용 적합성과 결합된 ≥600ml/min의 용적 유량, ≥6mm의 누공 정맥 직경. 두 기준 중 하나라도 충족하지 못하면 성숙하지 못한 것으로 정의됩니다.
BAM 이후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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