- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06771973
Prédiction échographique d'une maturation réussie de la FAV assistée par ballonnet
Une étude de cohorte prospective analysant la prédiction de la maturation réussie de la fistule artérioveineuse (FAV) après une fistuloplastie assistée par ballon avec échographie duplex et biomarqueurs inflammatoires
Une fistule artérioveineuse (FAV) est créée pour permettre le nettoyage du sang chez les patients atteints d'une maladie rénale grave. Une artère et une veine sont reliées chirurgicalement, généralement dans le bras. Cette connexion modifie la façon dont le sang circule dans les vaisseaux, créant un flux beaucoup plus élevé dans la veine du bras qu'avant l'opération. Un débit sanguin plus élevé permet de nettoyer le flux sanguin à l’extérieur grâce à une machine remplaçant la fonction des reins. Ce processus est connu sous le nom de dialyse. Cependant, une période dite de maturation est nécessaire avant qu'une FAV puisse être utilisée de cette manière. Pendant ce temps, les vaisseaux grossissent et le flux sanguin continue d’augmenter. Dans certains cas, cela ne se produit pas et une procédure est nécessaire pour aider la FAV à mûrir.
Les FAV peu susceptibles de mûrir peuvent subir une procédure, connue sous le nom de maturation assistée par ballon (BAM), dans laquelle un ballon situé à l'extrémité d'un cathéter est inséré dans la veine FAV et gonflé. Ceci est généralement nécessaire s’il est peu probable qu’une FAV se développe d’une manière pouvant être utilisée pour la dialyse. L'épuration du sang, ou hémodialyse, est vitale chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou d'insuffisance rénale. La mesure du débit sanguin par échographie et les résultats des tests sanguins de routine peuvent nous aider à prédire quelles FAV répondront le mieux au BAM. L'échographie peut être utilisée en clinique et peut fournir aux consultants responsables de votre gestion des informations qui peuvent permettre de prendre des décisions à un stade précoce et vous permettre de vous impliquer dans votre gestion continue. Cette étude vise à identifier les caractéristiques du flux sanguin suite à la procédure BAM qui pourraient être utilisées pour prédire si la FAV réussira à mûrir.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude sera une étude de cohorte prospective et longitudinale évaluant le succès de la maturation suite aux procédures BAM dans les FAV immatures. Le principal critère de jugement est la maturation réussie de la FAV au moment du rendez-vous de routine à la clinique 6 semaines après la procédure BAM. Une maturation réussie est définie à l'aide d'une approche hybride radiographique et clinique, à savoir un débit volumique ≥ 600 ml/min, un diamètre de veine de la fistule ≥ 6 mm combiné à une aptitude à l'utilisation en hémodialyse telle que déterminée par l'examen du clinicien. Le non-respect de l’un ou l’autre de ces critères sera défini comme un manque de maturité.
Les principaux objectifs de l'étude seront atteints en comparant les valeurs DHS préopératoires, postopératoires et à 6 semaines avec le résultat de la maturation. En comparant les valeurs obtenues à ces moments-là, nous visons à identifier les facteurs prédictifs d'un échec de maturation après la procédure BAM. Les valeurs des neutrophiles, des plaquettes et des lymphocytes seront obtenues à partir de tests sanguins de routine en préopératoire et 2 semaines (+/- 1 semaine), et utilisées pour calculer à la fois les rapports neutrophiles-lymphocytes (NLR) et plaquettes-lymphocytes (PLR). Les deux ratios fournissent une indication de l'état inflammatoire et seront comparés à une maturation réussie après la procédure BAM.
Des examens DHS seront effectués avant et après la procédure BAM en radiologie interventionnelle. Une analyse DHS de suivi sera effectuée lorsque le participant assistera à son rendez-vous ambulatoire de suivi clinique de routine de 6 semaines. Toutes les analyses seront effectuées par des scientifiques cliniciens hautement expérimentés à l'aide d'un seul scanner Philips Epiq 7 DUS et d'un transducteur à réseau linéaire L12-3 conformément à un protocole d'analyse d'étude spécifié. Un préréglage d'étude sera utilisé pour standardiser les paramètres échographiques. Le protocole d'examen DHS évaluera l'afflux artériel, l'anastomose artério-veineuse et l'écoulement veineux. Le protocole d'analyse et les mesures requises sont les mêmes pour toutes les analyses DHS effectuées.
Flux artériel La vitesse systolique maximale (PSV), la vitesse diastolique de fin (EDV) et la vitesse moyenne moyenne dans le temps (TAMV) seront mesurées dans l'artère brachiale à chaque point temporel d'analyse. Le TAMV sera mesuré sur trois cycles cardiaques et combiné avec le diamètre luminal interne pour calculer le débit volumique (Qa). Trois mesures seront prises à 10 cm du crâne par rapport à la fosse antécubitale avec une moyenne calculée. La porte de volume d'échantillon pour les mesures PSV sera standardisée à 1 mm. La porte du volume d'échantillon sera élargie pour englober toute la lumière du vaisseau pour le TAMV. La porte de volume d'échantillon TAMV sera enregistrée et restera cohérente pour les analyses ultérieures pour le même participant. Les indices de résistivité (RI) et de pulsatilité (PI) seront calculés à partir des valeurs PSV et EDV. Toutes les mesures dérivées du DHS seront enregistrées sous forme de valeurs absolues et de variation en pourcentage au cours des analyses DUS.
Accès à l'anastomose La localisation anatomique du site anastomotique artère-veine sera enregistrée. Le PSV et l'EDV seront mesurés à 5 cm à proximité de l'anastomose. Le PSV et l'EDV juxta-anastomotiques seront également mesurés. Les sténoses présentes à l'anastomose seront classées en utilisant un rapport entre le PSV dans le segment sténosé et la valeur de référence de 5 cm en proximal. La gravité des sténoses sera enregistrée en pourcentage. Le diamètre minimal de la lumière (MLD), défini comme le segment luminal le plus étroit au niveau de l'anastomose, sera enregistré. Le diamètre du segment artériel 2 cm crânien à l'anastomose sera comparé au MLD pour calculer le rapport diamètre artère/veine fistule (rapport A/V).
Sortie veineuse Le diamètre de sortie veineuse et le TAMV seront mesurés à 10 cm crâniens de l'anastomose artérielle, avec Qa veineux mesuré de la même manière que pour l'artère brachiale. Les segments veineux sténosés seront classés de la même manière que l'afflux artériel. Le traitement des lésions dans le cadre de la procédure BAM sera noté à partir des notes opératoires et les lésions traitées seront ensuite évaluées. La sténose résiduelle, la présence d'hyperplasie intimale et le diamètre de la veine seront mesurés sur le site de traitement.
Les valeurs des neutrophiles, des lymphocytes et du plasma seront obtenues à partir des résultats de routine de la formule sanguine complète (FBC) dans les dossiers électroniques du patient. Les valeurs des neutrophiles, des lymphocytes et du plasma seront utilisées pour calculer les rapports neutrophiles/lymphocytes (NLR) et plasma/lymphocytes (PLR). Des analyses de sang seront effectuées conformément aux normes de soins. L'âge du patient, son sexe, ses antécédents médicaux pertinents, ses médicaments actuels et la configuration de la FAV seront obtenus à partir des dossiers électroniques des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luke H Smith, MSc
- Numéro de téléphone: +442071886778
- E-mail: luke.smith1@gstt.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Soundrie Padayachee, PhD
- Numéro de téléphone: +442071886778
- E-mail: soundrie.padayachee@gstt.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (> 18 ans) référés pour une procédure BAM en raison d'une FAV native immature
- FAV à configuration radio-céphalique ou brachio-céphalique
- FAV adaptée à la procédure endovasculaire BAM
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures liées à l'étude
Critères d'exclusion :
- FAV brachio-basiliques nécessitant des procédures de transposition et de superficialisation en phase de maturation
- Patients porteurs de greffes artério-veineuses (AVG) pour accès vasculaire
- Procédures BAM antérieures effectuées pour faciliter la maturation
- FAV inadaptée à la procédure BAM ou procédure BAM non réalisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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FAV immature (nécessitant BAM)
Cohorte devant subir la procédure BAM.
Aucune intervention supplémentaire requise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maturation réussie de la FAV au moment du rendez-vous de routine à la clinique, 6 semaines après la procédure BAM
Délai: 6 semaines après BAM
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Approche radiographique et clinique hybride, à savoir un débit volumique ≥600 ml/min, un diamètre de veine de fistule ≥6 mm associé à une aptitude à l'hémodialyse telle que déterminée par l'examen du clinicien.
Le non-respect de l’un ou l’autre de ces critères sera défini comme un manque de maturité.
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6 semaines après BAM
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Fistule
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/YH/0247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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