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Prédiction échographique d'une maturation réussie de la FAV assistée par ballonnet

14 janvier 2025 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Une étude de cohorte prospective analysant la prédiction de la maturation réussie de la fistule artérioveineuse (FAV) après une fistuloplastie assistée par ballon avec échographie duplex et biomarqueurs inflammatoires

Une fistule artérioveineuse (FAV) est créée pour permettre le nettoyage du sang chez les patients atteints d'une maladie rénale grave. Une artère et une veine sont reliées chirurgicalement, généralement dans le bras. Cette connexion modifie la façon dont le sang circule dans les vaisseaux, créant un flux beaucoup plus élevé dans la veine du bras qu'avant l'opération. Un débit sanguin plus élevé permet de nettoyer le flux sanguin à l’extérieur grâce à une machine remplaçant la fonction des reins. Ce processus est connu sous le nom de dialyse. Cependant, une période dite de maturation est nécessaire avant qu'une FAV puisse être utilisée de cette manière. Pendant ce temps, les vaisseaux grossissent et le flux sanguin continue d’augmenter. Dans certains cas, cela ne se produit pas et une procédure est nécessaire pour aider la FAV à mûrir.

Les FAV peu susceptibles de mûrir peuvent subir une procédure, connue sous le nom de maturation assistée par ballon (BAM), dans laquelle un ballon situé à l'extrémité d'un cathéter est inséré dans la veine FAV et gonflé. Ceci est généralement nécessaire s’il est peu probable qu’une FAV se développe d’une manière pouvant être utilisée pour la dialyse. L'épuration du sang, ou hémodialyse, est vitale chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou d'insuffisance rénale. La mesure du débit sanguin par échographie et les résultats des tests sanguins de routine peuvent nous aider à prédire quelles FAV répondront le mieux au BAM. L'échographie peut être utilisée en clinique et peut fournir aux consultants responsables de votre gestion des informations qui peuvent permettre de prendre des décisions à un stade précoce et vous permettre de vous impliquer dans votre gestion continue. Cette étude vise à identifier les caractéristiques du flux sanguin suite à la procédure BAM qui pourraient être utilisées pour prédire si la FAV réussira à mûrir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera une étude de cohorte prospective et longitudinale évaluant le succès de la maturation suite aux procédures BAM dans les FAV immatures. Le principal critère de jugement est la maturation réussie de la FAV au moment du rendez-vous de routine à la clinique 6 semaines après la procédure BAM. Une maturation réussie est définie à l'aide d'une approche hybride radiographique et clinique, à savoir un débit volumique ≥ 600 ml/min, un diamètre de veine de la fistule ≥ 6 mm combiné à une aptitude à l'utilisation en hémodialyse telle que déterminée par l'examen du clinicien. Le non-respect de l’un ou l’autre de ces critères sera défini comme un manque de maturité.

Les principaux objectifs de l'étude seront atteints en comparant les valeurs DHS préopératoires, postopératoires et à 6 semaines avec le résultat de la maturation. En comparant les valeurs obtenues à ces moments-là, nous visons à identifier les facteurs prédictifs d'un échec de maturation après la procédure BAM. Les valeurs des neutrophiles, des plaquettes et des lymphocytes seront obtenues à partir de tests sanguins de routine en préopératoire et 2 semaines (+/- 1 semaine), et utilisées pour calculer à la fois les rapports neutrophiles-lymphocytes (NLR) et plaquettes-lymphocytes (PLR). Les deux ratios fournissent une indication de l'état inflammatoire et seront comparés à une maturation réussie après la procédure BAM.

Des examens DHS seront effectués avant et après la procédure BAM en radiologie interventionnelle. Une analyse DHS de suivi sera effectuée lorsque le participant assistera à son rendez-vous ambulatoire de suivi clinique de routine de 6 semaines. Toutes les analyses seront effectuées par des scientifiques cliniciens hautement expérimentés à l'aide d'un seul scanner Philips Epiq 7 DUS et d'un transducteur à réseau linéaire L12-3 conformément à un protocole d'analyse d'étude spécifié. Un préréglage d'étude sera utilisé pour standardiser les paramètres échographiques. Le protocole d'examen DHS évaluera l'afflux artériel, l'anastomose artério-veineuse et l'écoulement veineux. Le protocole d'analyse et les mesures requises sont les mêmes pour toutes les analyses DHS effectuées.

Flux artériel La vitesse systolique maximale (PSV), la vitesse diastolique de fin (EDV) et la vitesse moyenne moyenne dans le temps (TAMV) seront mesurées dans l'artère brachiale à chaque point temporel d'analyse. Le TAMV sera mesuré sur trois cycles cardiaques et combiné avec le diamètre luminal interne pour calculer le débit volumique (Qa). Trois mesures seront prises à 10 cm du crâne par rapport à la fosse antécubitale avec une moyenne calculée. La porte de volume d'échantillon pour les mesures PSV sera standardisée à 1 mm. La porte du volume d'échantillon sera élargie pour englober toute la lumière du vaisseau pour le TAMV. La porte de volume d'échantillon TAMV sera enregistrée et restera cohérente pour les analyses ultérieures pour le même participant. Les indices de résistivité (RI) et de pulsatilité (PI) seront calculés à partir des valeurs PSV et EDV. Toutes les mesures dérivées du DHS seront enregistrées sous forme de valeurs absolues et de variation en pourcentage au cours des analyses DUS.

Accès à l'anastomose La localisation anatomique du site anastomotique artère-veine sera enregistrée. Le PSV et l'EDV seront mesurés à 5 cm à proximité de l'anastomose. Le PSV et l'EDV juxta-anastomotiques seront également mesurés. Les sténoses présentes à l'anastomose seront classées en utilisant un rapport entre le PSV dans le segment sténosé et la valeur de référence de 5 cm en proximal. La gravité des sténoses sera enregistrée en pourcentage. Le diamètre minimal de la lumière (MLD), défini comme le segment luminal le plus étroit au niveau de l'anastomose, sera enregistré. Le diamètre du segment artériel 2 cm crânien à l'anastomose sera comparé au MLD pour calculer le rapport diamètre artère/veine fistule (rapport A/V).

Sortie veineuse Le diamètre de sortie veineuse et le TAMV seront mesurés à 10 cm crâniens de l'anastomose artérielle, avec Qa veineux mesuré de la même manière que pour l'artère brachiale. Les segments veineux sténosés seront classés de la même manière que l'afflux artériel. Le traitement des lésions dans le cadre de la procédure BAM sera noté à partir des notes opératoires et les lésions traitées seront ensuite évaluées. La sténose résiduelle, la présence d'hyperplasie intimale et le diamètre de la veine seront mesurés sur le site de traitement.

Les valeurs des neutrophiles, des lymphocytes et du plasma seront obtenues à partir des résultats de routine de la formule sanguine complète (FBC) dans les dossiers électroniques du patient. Les valeurs des neutrophiles, des lymphocytes et du plasma seront utilisées pour calculer les rapports neutrophiles/lymphocytes (NLR) et plasma/lymphocytes (PLR). Des analyses de sang seront effectuées conformément aux normes de soins. L'âge du patient, son sexe, ses antécédents médicaux pertinents, ses médicaments actuels et la configuration de la FAV seront obtenus à partir des dossiers électroniques des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adultes atteints d'IRT avec FAV immatures nécessitant des procédures de maturation assistées par ballon seront recrutés dans des cliniques d'accès rénal en milieu hospitalier

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes (> 18 ans) référés pour une procédure BAM en raison d'une FAV native immature
  • FAV à configuration radio-céphalique ou brachio-céphalique
  • FAV adaptée à la procédure endovasculaire BAM
  • Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures liées à l'étude

Critères d'exclusion :

  • FAV brachio-basiliques nécessitant des procédures de transposition et de superficialisation en phase de maturation
  • Patients porteurs de greffes artério-veineuses (AVG) pour accès vasculaire
  • Procédures BAM antérieures effectuées pour faciliter la maturation
  • FAV inadaptée à la procédure BAM ou procédure BAM non réalisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FAV immature (nécessitant BAM)
Cohorte devant subir la procédure BAM. Aucune intervention supplémentaire requise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturation réussie de la FAV au moment du rendez-vous de routine à la clinique, 6 semaines après la procédure BAM
Délai: 6 semaines après BAM
Approche radiographique et clinique hybride, à savoir un débit volumique ≥600 ml/min, un diamètre de veine de fistule ≥6 mm associé à une aptitude à l'hémodialyse telle que déterminée par l'examen du clinicien. Le non-respect de l’un ou l’autre de ces critères sera défini comme un manque de maturité.
6 semaines après BAM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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