- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06771973
Ультразвуковой прогноз успешного развития АВФ с помощью баллона
Проспективное когортное исследование, анализирующее прогнозирование успешного созревания артериовенозной фистулы (АВФ) после баллонной фистулопластики с использованием дуплексного ультразвука и воспалительных биомаркеров
Артериовенозную фистулу (АВФ) создают для очистки крови у пациентов с тяжелым заболеванием почек. Артерию и вену соединяют хирургическим путем, обычно на руке. Эта связь меняет то, как кровь течет по сосудам, создавая гораздо более высокий поток в вене руки, чем до операции. Более высокий кровоток позволяет очистить кровоток снаружи с помощью аппарата, заменяющего функцию почек. Этот процесс известен как диализ. Однако прежде чем АВФ можно будет использовать таким образом, требуется период, известный как созревание. За это время сосуды увеличиваются в размерах и кровоток продолжает увеличиваться. В некоторых случаях этого не происходит, и требуется процедура, помогающая АВФ созреть.
АВФ, которые вряд ли созреют, могут пройти процедуру, известную как баллонное созревание (BAM), при которой баллон на конце катетера вводится в вену АВФ и надувается. Обычно это необходимо, если маловероятно, что АВФ разовьется таким образом, чтобы его можно было использовать для диализа. Очистка крови или гемодиализ жизненно важны для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или почечной недостаточностью. Измерение кровотока с помощью ультразвука и результаты обычного анализа крови могут помочь нам предсказать, какие АВФ лучше отреагируют на БАМ. Ультразвук можно использовать в условиях клиники, и он может предоставить консультантам, ответственным за ваше управление, информацию, которая позволит принимать решения на ранней стадии и позволит вам участвовать в текущем управлении. Целью этого исследования является выявление особенностей кровотока после процедуры BAM, которые можно использовать для прогнозирования успешного созревания АВФ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет представлять собой проспективное продольное когортное исследование, оценивающее успех созревания после процедур BAM в незрелых АВФ. Первичным показателем результата является успешное созревание АВФ на момент обычного визита в клинику через 6 недель после процедуры БАМ. Успешное созревание определяется с использованием гибридного рентгенологического и клинического подхода, а именно: объемная скорость потока ≥600 мл/мин, диаметр свищной вены ≥6 мм в сочетании с пригодностью для использования гемодиализа, как определено врачом. Несоблюдение любого из критериев будет определяться как неспособность достичь зрелости.
Основные цели исследования будут достигнуты путем сравнения предоперационных, послеоперационных и 6-недельных значений DUS с результатами созревания. Сравнивая значения, полученные в эти моменты времени, мы стремимся выявить факторы, предсказывающие неудачу созревания после процедуры БАМ. Значения нейтрофилов, тромбоцитов и лимфоцитов будут получены из обычных анализов крови до операции и через 2 недели (+/- 1 неделя) и использованы для расчета соотношения нейтрофилов-лимфоцитов (NLR) и тромбоцитов-лимфоцитов (PLR). Оба соотношения указывают на воспалительный статус и будут сравниваться с успешным созреванием после процедуры БАМ.
Сканирование DUS будет выполняться до и после процедуры BAM в интервенционной радиологии. Последующее DUS-сканирование будет проводиться, когда участник посещает 6-недельный плановый клинический последующий амбулаторный прием. Все сканирования будут выполняться опытными учеными-клиницистами с использованием одного сканера Philips Epiq 7 DUS и линейного матричного датчика L12-3 в соответствии с указанным протоколом сканирования исследования. Предварительная настройка исследования будет использоваться для стандартизации настроек ультразвука. Протокол DUS-сканирования позволит оценить артериальный приток, артерио-венозный анастомоз и венозный отток. Протокол сканирования и необходимые измерения одинаковы для всех выполняемых сканирований DUS.
Пиковая систолическая скорость артериального притока (PSV), конечная диастолическая скорость (EDV) и усредненная по времени средняя скорость (TAMV) будут измеряться в плечевой артерии в каждый момент времени сканирования. TAMV будет измеряться в течение трех сердечных циклов и объединяться с внутренним диаметром просвета для расчета объемной скорости потока (Qa). Три измерения будут проведены на расстоянии 10 см краниальнее локтевой ямки и рассчитано среднее значение. Ворота объема образца для измерений PSV будут стандартизированы на уровне 1 мм. Ворота объема пробы будут расширены, чтобы охватить весь просвет сосуда для TAMV. Ворота объема образца TAMV будут записаны и останутся неизменными для последующих сканирований того же участника. Индексы сопротивления (RI) и пульсации (PI) будут рассчитываться на основе значений PSV и EDV. Все измерения, полученные с помощью DUS, будут записываться в виде абсолютных значений и процентных изменений при сканировании DUS.
Анастомоз доступа Анатомическое расположение места артерио-венного анастомоза будет записано. PSV и EDV измеряются на 5 см проксимальнее анастомоза. Также будут измерены юкста-анастомотические PSV и EDV. Стенозы, присутствующие в анастомозах, будут классифицироваться по соотношению между PSV в стенозированном сегменте и контрольным значением на 5 см проксимальнее. Тяжесть стенозов будет записываться в процентах. Будет записан минимальный диаметр просвета (MLD), определяемый как самый узкий сегмент просвета анастомоза. Диаметр артериального сегмента на 2 см краниальнее анастомоза будет сравниваться с MLD для расчета соотношения диаметров артерии и фистулы вены (соотношение A/V).
Венозный отток. Диаметр венозного оттока и TAMV измеряются на расстоянии 10 см краниальнее артериального анастомоза, при этом венозный Qa измеряется таким же образом, как и для плечевой артерии. Стенозированные венозные сегменты будут классифицироваться так же, как и артериальный приток. Лечение поражений в рамках процедуры BAM будет отмечено в оперативных записях, а обработанные поражения впоследствии оценены. Остаточный стеноз, наличие гиперплазии интимы и диаметр вен будут измерены в месте лечения.
Значения нейтрофилов, лимфоцитов и плазмы будут получены на основе результатов обычного общего анализа крови (FBC) в электронных записях пациента. Значения нейтрофилов, лимфоцитов и плазмы будут использоваться для расчета соотношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и плазмы к лимфоцитам (PLR). Анализы крови будут проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи. Возраст, пол пациента, соответствующая история болезни, текущее лечение и конфигурация АВФ будут получены из электронных записей пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luke H Smith, MSc
- Номер телефона: +442071886778
- Электронная почта: luke.smith1@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soundrie Padayachee, PhD
- Номер телефона: +442071886778
- Электронная почта: soundrie.padayachee@gstt.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет), направленные на процедуру БАМ из-за незрелости нативной АВФ.
- АВФ радиоцефальной или брахиоцефальной конфигурации.
- AVF подходит для эндоваскулярной процедуры BAM
- Пациент способен дать информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
Критерии исключения:
- Брахио-базилярные АВФ, требующие процедур транспозиции и суперфициализации на этапе созревания.
- Пациенты с артерио-венозными трансплантатами (АВГ) для сосудистого доступа
- Предыдущие процедуры BAM, выполненные для облегчения созревания
- АВФ не подходит для процедуры БАМ или процедура БАМ не выполнена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Незрелый АВФ (требующий БАМ)
Группа для прохождения процедуры БАМ.
Никаких дополнительных вмешательств не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное созревание АВФ во время планового визита в клинику через 6 недель после процедуры БАМ.
Временное ограничение: 6 недель после БАМа
|
Гибридный рентгенографический и клинический подход, а именно объемная скорость потока ≥600 мл/мин, диаметр свищной вены ≥6 мм в сочетании с пригодностью для использования гемодиализа, как определено врачом.
Несоблюдение любого из критериев будет определяться как неспособность достичь зрелости.
|
6 недель после БАМа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Свищ
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- 24/YH/0247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .