短い象牙質エッチングの臨床評価
2025年1月8日 更新者：Mansoura University
万能接着剤を使用した象牙質の短縮エッチング: エッチング戦略と期間を比較した 2 年間の二重盲検試験
さまざまなエッチングおよびリンス戦略 (15 秒および 5 秒のエッチング) および接着のためのセルフエッチング戦略で使用される汎用接着剤を使用したクラス I レジン複合修復物の 2 年間の臨床成績を評価および比較します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
実験計画の説明は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントによって提供されるガイドラインに準拠しました。
この研究は二重盲検ランダム化臨床試験として計画されており、患者と試験官の両方が治療の割り当てを知らないことが保証されています。
試験は口を分割したデザインに従います。
歯科治療を求めている合計30人の成人患者が研究に登録される。
参加者はマンスーラ大学歯学部の手術科診療所から募集されます。
研究は90のクラスI修復物に焦点を当てます。
参加者の募集には積極的な広告は使用されず、代わりに便利なサンプルが作成されます。
研究に参加する前に、各患者は同意書に署名することによりインフォームドコンセントを提供する必要があります。
調査は2024年12月から2026年12月まで実施される予定。
研究の形式とプロトコルは、開始前にマンスーラ大学の倫理委員会によって承認されます。
適切なサンプルサイズを決定するために、さまざまな接着戦略を使用して修復された後部クラス I 修復物の臨床的成功率を調査した以前の研究が考慮されました。
5% の有意水準、80% の検定力、15% の同等限界などのさまざまなパラメーターに基づいて、サンプル サイズが計算されました。
潜在的な脱落率 20% を考慮すると、サンプルサイズ 30 人の被験者 (患者あたり 3 つの修復) が適切であると判断されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hoda S Ismail, Lecturer
- 電話番号：01005395069
- メール：hoda_saleh@mans.edu.eg
研究場所
-
-
Dakahliya
-
Mansoura、Dakahliya、エジプト、35516
- 募集
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
-
コンタクト：
- Hoda S Ismail, Lecturer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上下の奥歯に3つの原発性咬合う蝕がある患者。
- 患者は口腔衛生を良好にしなければなりません。
- 歯のある患者が電気歯髄検査器での検査に陽性反応を示す
- 正常咬合および完全咬合の患者、
- 向かい合った歯を持つ患者は、修復物を使用せずに自然な状態にする必要があります。
除外基準:
口腔衛生状態が極度に悪い、う蝕リスクの高い患者
- 矯正治療や歯周外科治療を行っている患者様、
- 歯周病のある歯（慢性）のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：象牙質のエッチングとリンス（エッチング15秒）
このグループの歯髄床の象牙質は、15 秒間リン酸エッチングを受け、その後、ユニバーサル接着剤を塗布する前にすすぎ、乾燥させます。
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汎用接着剤を使用してエッチングおよびリンスモードで接着された樹脂複合修復物 (15 秒のエッチング)
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アクティブコンパレータ：象牙質のエッチングとリンス（5秒のエッチング）
このグループの歯髄床の象牙質は、5 秒間リン酸エッチングを受け、その後、ユニバーサル接着剤を塗布する前にすすぎ、乾燥させます。
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汎用接着剤を使用してエッチングおよびリンスモードで接着された樹脂複合修復物 (5 秒のエッチング)
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プラセボコンパレーター：象牙質のセルフエッチ
このグループの歯髄床の象牙質には、事前のリン酸エッチングを行わずに、セルフエッチングモードで汎用接着剤を塗布します。
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セルフエッチングモードでユニバーサル接着剤を使用して接着されたレジンコンポジット修復物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の過敏症/歯髄の状態
時間枠：修復から2年後
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術後の過敏症/歯髄の状態は、最新の FDI 基準に基づいて評価されます。
このパラメータは、患者の報告に応じて、咀嚼中および/または冷たいまたは温かい食べ物で経験した痛みをスコア化することによって評価されます。
基準は 5 つのスコアで構成されます。スコア 1 ～ 3 は成功を示し、スコア 4 は修復物の修復の必要性を示し、スコア 5 は修復物の交換の必要性を示します。
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修復から2年後
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限界適応
時間枠：修復から2年後
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限界適応は、250 μm プローブを使用した目視検査と簡単な空気乾燥によって評価されます。
この評価は、更新された FDI 基準に従って実施されます。
基準は 5 つのスコアで構成されます。スコア 1 ～ 3 は成功を示し、スコア 4 は修復物の修復の必要性を示し、スコア 5 は修復物の交換の必要性を示します。
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修復から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hoda S Ismail, Lecturer、Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月24日
一次修了 (推定)
2026年12月24日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。