Évaluation clinique du mordançage court de la dentine
8 janvier 2025 mis à jour par: Mansoura University
Mordançage court de la dentine avec un adhésif universel : essai en double aveugle de deux ans comparant les stratégies et les durées de mordançage
Évaluer et comparer les performances cliniques sur deux ans des restaurations composites en résine de classe I utilisant un adhésif universel utilisé dans différentes stratégies de mordançage et de rinçage (mordançage de 15 secondes et 5 secondes) et stratégies d'auto-mordançage pour le collage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
- Procédure: Restauration en résine composite collée à l'aide d'un adhésif universel en mode mordançage et rinçage (mordançage de 15 secondes)
- Procédure: Restauration en résine composite collée à l'aide d'un adhésif universel en mode mordançage et rinçage (mordançage de 5 secondes)
- Procédure: Restauration en résine composite collée à l'aide d'un adhésif universel en mode auto-mordançant
Description détaillée
La description du plan expérimental respectait les lignes directrices fournies par la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
La présente étude est planifiée comme un essai clinique randomisé en double aveugle, garantissant que les patients et l'examinateur ignorent l'attribution du traitement.
L'essai suivra une conception à bouche divisée.
Au total, trente patients adultes, qui recherchent un traitement dentaire, seront inscrits à l'étude.
Les participants seront recrutés dans la clinique du département opératoire de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura.
L'étude portera sur quatre-vingt-dix restaurations de classe I.
Aucune publicité active ne sera utilisée pour le recrutement des participants et, à la place, un échantillon de commodité sera constitué.
Avant de participer à l'étude, chaque patient devra fournir son consentement éclairé en signant un formulaire de consentement.
L’étude devrait être menée de décembre 2024 à décembre 2026.
La forme et le protocole de l'étude seront approuvés par le comité d'éthique de l'Université de Mansoura avant le lancement.
Pour déterminer la taille d'échantillon appropriée, des études antérieures examinant le taux de réussite clinique des restaurations postérieures de classe I restaurées à l'aide de différentes stratégies adhésives ont été prises en compte.
Sur la base de divers paramètres, dont un niveau de signification de 5 %, une puissance de test de 80 % et une limite d'équivalence de 15 %, la taille de l'échantillon a été calculée.
Compte tenu d'un taux d'abandon potentiel de 20 %, un échantillon de 30 sujets (trois restaurations par patient) a été jugé approprié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hoda S Ismail, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01005395069
- E-mail: hoda_saleh@mans.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Dakahliya
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Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35516
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
-
Contact:
- Hoda S Ismail, Lecturer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant trois caries occlusales primaires des dents postérieures supérieures ou inférieures.
- Les patients doivent avoir une bonne hygiène bucco-dentaire ;
- Les patients dont la dent donne une réponse positive au test avec un testeur pulpaire électrique
- Patients présentant une occlusion normale et complète,
- Les patients ayant des dents opposées doivent être naturels, sans restauration.
Critères d'exclusion :
Patients à risque élevé de carie et ayant une hygiène bucco-dentaire extrêmement mauvaise
- Patients impliqués dans un traitement orthodontique ou une chirurgie parodontale,
- Patients présentant des dents parodontales atteintes (chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Mordançage et rinçage de la dentine (mordançage de 15 secondes)
La dentine du plancher pulpaire de ce groupe recevra un mordançage à l'acide phosphorique pendant 15 secondes suivi d'un rinçage et d'un séchage avant l'application universelle de l'adhésif.
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Restauration en résine composite collée à l'aide d'un adhésif universel en mode mordançage et rinçage (mordançage de 15 secondes)
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Comparateur actif: Mordançage et rinçage de la dentine (mordançage de 5 secondes)
La dentine du plancher pulpaire de ce groupe recevra un mordançage à l'acide phosphorique pendant 5 secondes suivi d'un rinçage et d'un séchage avant l'application de l'adhésif universel.
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Restauration en résine composite collée à l'aide d'un adhésif universel en mode mordançage et rinçage (mordançage de 5 secondes)
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Comparateur placebo: Auto-mordançant la dentine
La dentine du plancher pulpaire de ce groupe recevra une application d'adhésif universel en mode auto-mordançant sans mordançage préalable à l'acide phosphorique.
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Restauration en résine composite collée à l'aide d'un adhésif universel en mode auto-mordançant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypersensibilité postopératoire/état pulpaire
Délai: Deux ans après la restauration
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L'état d'hypersensibilité/pulpaire postopératoire sera évalué sur la base des critères FDI mis à jour.
Ce paramètre est évalué en notant la douleur ressentie lors de la mastication et/ou avec des aliments froids ou chauds, telle que rapportée par le patient.
Les critères se composent de cinq scores : les scores 1 à 3 indiquent le succès, le score 4 indique la nécessité d'une réparation de la restauration et le score 5 indique la nécessité d'un remplacement de la restauration.
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Deux ans après la restauration
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Adaptation marginale
Délai: Deux ans après la restauration
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L'adaptation marginale sera évaluée par examen visuel à l'aide d'une sonde de 250 µm et d'un bref séchage à l'air.
Cette évaluation sera menée selon les critères mis à jour de la FDI.
Les critères se composent de cinq scores : les scores 1 à 3 indiquent le succès, le score 4 indique la nécessité d'une réparation de la restauration et le score 5 indique la nécessité d'un remplacement de la restauration.
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Deux ans après la restauration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A04012024 CD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .