Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af kort dentinætsning

8. januar 2025 opdateret af: Mansoura University

Kort dentinætsning med et universalklæber: To-årig dobbeltblindet forsøg, der sammenligner ætsningsstrategier og -varigheder

At evaluere og sammenligne den toårige kliniske ydeevne af Klasse I harpikskomposit-restaureringer, der anvender et universelt klæbemiddel, der bruges i forskellige æts-og-skyl-strategier (15-sekunders og 5-sekunders ætsning) og selvætsningsstrategier til binding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle designbeskrivelse overholdt retningslinjerne fra CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials). Nærværende undersøgelse er planlagt som et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der sikrer, at både patienter og undersøger er uvidende om behandlingstildelingen. Retssagen vil følge et design med spaltet mund. I alt tredive voksne patienter, der søger tandbehandling, vil blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra den operative afdelings klinik på Det Odontologiske Fakultet, University of Mansoura. Undersøgelsen vil fokusere på halvfems klasse I restaureringer. Ingen aktiv annonce vil blive brugt til deltagerrekruttering, og i stedet vil der blive dannet en bekvemmelighedsprøve. Inden deltagelse i undersøgelsen skal hver patient give informeret samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring. Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført fra december 2024 til december 2026. Undersøgelsens form og protokol vil blive godkendt af Mansoura University's etiske udvalg før påbegyndelse. For at bestemme den passende prøvestørrelse blev tidligere undersøgelser, der undersøgte den kliniske succesrate af posteriore klasse I-restaureringer, restaureret ved hjælp af forskellige klæbestrategier, overvejet. Ud fra forskellige parametre, herunder et signifikansniveau på 5 %, en teststyrke på 80 % og en ækvivalensgrænse på 15 %, blev stikprøvestørrelsen beregnet. I betragtning af en potentiel frafaldsrate på 20 %, blev en prøvestørrelse på 30 forsøgspersoner (tre restaureringer pr. patient) bestemt til at være passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
        • Kontakt:
          • Hoda S Ismail, Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tre primære okklusale caries af øvre eller nedre bagtænder.
  • Patienterne skal have en god mundhygiejne;
  • Patienter med tand giver en positiv respons på test med en elektrisk pulptester
  • Patienter med normal og fuld okklusion,
  • Patienter med modstående tænder bør være naturlige uden restaureringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj cariesrisikopatienter med ekstrem dårlig mundhygiejne

    • Patienter involveret i ortodontisk behandling eller paradentosekirurgi,
    • Patienter med periodontalt involverede tænder (kroniske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dentinætsning og skylning (15 sekunders ætsning)
Dentinet i pulpagulvet i denne gruppe vil modtage fosforsyreætsning i 15 sekunder efterfulgt af skylning og tørring før universel klæbemiddel.
Procedure: Harpikskomposit-restaurering limet med universalklæber i ætsnings- og skylletilstand (15 sekunders ætsning)
Harpikskomposit-restaurering limet med universalklæber i ætsnings- og skylletilstand (15 sekunders ætsning)
Aktiv komparator: Dentinætsning og skylning (5 sekunders ætsning)
Dentinen i pulpagulvet i denne gruppe vil modtage fosforsyreætsning i 5 sekunder efterfulgt af skylning og tørring før universel klæbemiddel.
Procedure: Harpikskomposit-restaurering limet med universalklæber i ætse- og skylletilstand (5 sekunders ætsning)
Harpikskomposit-restaurering limet med universalklæber i ætse- og skylletilstand (5 sekunders ætsning)
Placebo komparator: Dentin selvætsning
Dentinet i pulpagulvet i denne gruppe vil modtage universel klæbemiddel i selvætsningstilstand uden forudgående fosforsyreætsning
Procedure: Resin komposit restaurering limet ved hjælp af universal klæbemiddel i selvætsningstilstand
Resin komposit restaurering limet ved hjælp af universal klæbemiddel i selvætsningstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ overfølsomhed/pulpastatus
Tidsramme: To år efter restaurering
Den postoperative overfølsomhed/pulpastatus vil blive vurderet ud fra de opdaterede FDI-kriterier. Denne parameter evalueres ved at score den smerte, der opleves under tygning og/eller med kolde eller varme fødevarer, som rapporteret af patienten. Kriterierne består af fem scores: score 1-3 indikerer succes, score 4 indikerer behovet for restaureringsreparation, og score 5 indikerer behovet for restaureringsudskiftning.
To år efter restaurering
Marginal tilpasning
Tidsramme: To år efter restaurering
Den marginale tilpasning vil blive evalueret gennem visuel undersøgelse med en 250 µm sonde og kort lufttørring. Denne vurdering vil blive udført i henhold til de opdaterede FDI-kriterier. Kriterierne består af fem scores: score 1-3 indikerer succes, score 4 indikerer behovet for restaureringsreparation, og score 5 indikerer behovet for restaureringsudskiftning.
To år efter restaurering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A04012024 CD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfølsomhed Dentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner