Клиническая оценка короткого протравливания дентина
8 января 2025 г. обновлено: Mansoura University
Кратковременное протравливание дентина универсальным клеем: двухлетнее двойное слепое исследование, сравнивающее стратегии и продолжительность протравливания
Оценить и сравнить двухлетнюю клиническую эффективность композитных реставраций класса I с использованием универсального клея, используемого в различных стратегиях протравливания и промывания (15-секундное и 5-секундное травление) и стратегиях самопротравливания для фиксации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Реставрация из композитного материала, приклеенная универсальным клеем в режиме протравливания и промывки (протравливание 15 секунд)
- Процедура: Реставрация из композитного материала, приклеенная универсальным клеем в режиме протравливания и промывки (протравливание 5 секунд)
- Процедура: Реставрация из композитного материала, фиксируемая универсальным клеем в режиме самопротравливания.
Подробное описание
Описание плана эксперимента соответствовало рекомендациям, изложенным в заявлении «Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT).
Настоящее исследование запланировано как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, гарантирующее, что ни пациенты, ни исследователь не знают о назначении лечения.
Судебный процесс будет проходить по принципу разделения рта.
В исследовании примут участие тридцать взрослых пациентов, нуждающихся в стоматологическом лечении.
Участники будут набраны из клиники оперативного отделения стоматологического факультета Университета Мансуры.
Исследование будет сосредоточено на девяноста реставрациях класса I.
Для набора участников не будет использоваться активная реклама, а вместо этого будет сформирована удобная выборка.
Перед участием в исследовании каждый пациент должен будет предоставить информированное согласие, подписав форму согласия.
Исследование планируется провести с декабря 2024 по декабрь 2026 года.
Форма и протокол исследования будут одобрены комитетом по этике Университета Мансуры до его начала.
Чтобы определить подходящий размер выборки, были учтены предыдущие исследования, изучавшие уровень клинического успеха реставраций класса I в боковых отделах зубов, восстановленных с использованием различных адгезивных стратегий.
На основе различных параметров, включая уровень значимости 5%, мощность теста 80% и предел эквивалентности 15%, был рассчитан размер выборки.
Учитывая потенциальный процент отсева в 20%, размер выборки в 30 человек (три реставрации на пациента) был признан подходящим.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hoda S Ismail, Lecturer
- Номер телефона: 01005395069
- Электронная почта: hoda_saleh@mans.edu.eg
Места учебы
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
-
Контакт:
- Hoda S Ismail, Lecturer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тремя первичными окклюзионными кариесами верхних или нижних боковых зубов.
- Пациенты должны иметь хорошую гигиену полости рта;
- Пациенты с зубом дают положительный ответ на тестирование электротестером пульпы.
- Пациенты с нормальной и полной окклюзией,
- Пациенты с противоположными зубами должны быть естественными, без реставраций.
Критерии исключения:
Пациенты с высоким риском кариеса и крайне плохой гигиеной полости рта
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение или пародонтальную хирургию,
- Пациенты с пародонтологическими поражениями зубов (хронический
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Протравливание и полоскание дентина (протравливание 15 секунд)
Дентин пульпарного дна в этой группе подвергается травлению фосфорной кислотой в течение 15 секунд с последующим промыванием и сушкой перед нанесением универсального адгезива.
|
Реставрация из композитного материала, приклеенная универсальным клеем в режиме протравливания и промывки (протравливание 15 секунд)
|
|
Активный компаратор: Протравливание и полоскание дентина (протравливание в течение 5 секунд)
Дентин пульпарного дна в этой группе подвергается травлению фосфорной кислотой в течение 5 секунд с последующим промыванием и сушкой перед нанесением универсального адгезива.
|
Реставрация из композитного материала, приклеенная универсальным клеем в режиме протравливания и промывки (протравливание 5 секунд)
|
|
Плацебо Компаратор: Дентин самопротравливающийся
Дентин пульпарного дна в этой группе будет подвергаться универсальному адгезивному нанесению в режиме самопротравливания без предварительного протравливания фосфорной кислотой.
|
Реставрация из композитного материала, фиксируемая универсальным клеем в режиме самопротравливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная гиперчувствительность/статус пульпы
Временное ограничение: Два года после реставрации
|
Послеоперационный статус гиперчувствительности/пульпы будет оцениваться на основе обновленных критериев FDI.
Этот параметр оценивается путем оценки боли, возникающей при жевании и/или при приеме холодных или теплых продуктов питания, по словам пациента.
Критерии состоят из пяти баллов: баллы 1–3 указывают на успех, балл 4 — на необходимость реставрации, балл 5 — на необходимость замены реставрации.
|
Два года после реставрации
|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: Два года после реставрации
|
Маргинальную адаптацию будут оценивать путем визуального осмотра с использованием зонда диаметром 250 мкм и кратковременной сушки на воздухе.
Эта оценка будет проводиться в соответствии с обновленными критериями ПИИ.
Критерии состоят из пяти баллов: баллы 1–3 указывают на успех, балл 4 — на необходимость реставрации, балл 5 — на необходимость замены реставрации.
|
Два года после реставрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A04012024 CD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .