Valutazione clinica della mordenzatura breve della dentina
8 gennaio 2025 aggiornato da: Mansoura University
Mordenzatura breve della dentina con un adesivo universale: prova in doppio cieco di due anni che confronta le strategie di mordenzatura e la durata
Valutare e confrontare le prestazioni cliniche a due anni dei restauri in resina composita di Classe I utilizzando un adesivo universale utilizzato in diverse strategie di mordenzatura e risciacquo (mordenzatura di 15 secondi e 5 secondi) e strategie di automordenzatura per l'adesione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
- Procedura: Restauro in resina composita incollato utilizzando adesivo universale in modalità mordenzatura e risciacquo (mordenzatura di 15 secondi)
- Procedura: Restauro in resina composita incollato utilizzando adesivo universale in modalità mordenzatura e risciacquo (mordenzatura di 5 secondi)
- Procedura: Restauro in resina composita incollato utilizzando adesivo universale in modalità self-etch
Descrizione dettagliata
La descrizione del progetto sperimentale ha aderito alle linee guida fornite dalla dichiarazione CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials).
Il presente studio è pianificato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, garantendo che sia i pazienti che l'esaminatore non siano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento.
La prova seguirà un disegno a bocca divisa.
Nello studio saranno arruolati un totale di trenta pazienti adulti che necessitano di cure odontoiatriche.
I partecipanti saranno reclutati dalla clinica del Dipartimento Operativo della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura.
Lo studio si concentrerà su novanta restauri di I Classe.
Non verrà utilizzata alcuna pubblicità attiva per il reclutamento dei partecipanti e verrà invece formato un campione di convenienza.
Prima di partecipare allo studio, a ciascun paziente sarà richiesto di fornire il consenso informato firmando un modulo di consenso.
Lo studio dovrebbe essere condotto da dicembre 2024 a dicembre 2026.
La forma e il protocollo dello studio saranno approvati dal comitato etico dell'Università di Mansoura prima dell'inizio.
Per determinare la dimensione appropriata del campione, sono stati considerati studi precedenti che esaminavano il tasso di successo clinico dei restauri posteriori di Classe I restaurati utilizzando diverse strategie adesive.
Sulla base di vari parametri, tra cui un livello di significatività del 5%, una potenza del test dell'80% e un limite di equivalenza del 15%, è stata calcolata la dimensione del campione.
Considerando un potenziale tasso di abbandono del 20%, è stato ritenuto idoneo un campione di 30 soggetti (tre restauri per paziente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hoda S Ismail, Lecturer
- Numero di telefono: 01005395069
- Email: hoda_saleh@mans.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
-
Contatto:
- Hoda S Ismail, Lecturer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con tre carie occlusali primarie dei denti posteriori superiori o inferiori.
- I pazienti devono avere una buona igiene orale;
- I pazienti con denti danno una risposta positiva ai test con un tester elettrico per la polpa
- Pazienti con occlusione normale e completa,
- I pazienti con denti antagonisti dovrebbero essere naturali senza restauri.
Criteri di esclusione:
Pazienti ad alto rischio di carie con igiene orale estremamente scarsa
- Pazienti coinvolti in trattamenti ortodontici o interventi di chirurgia parodontale,
- Pazienti con denti coinvolti dal punto di vista parodontale (cronici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Mordenzatura e risciacquo della dentina (mordenzatura di 15 secondi)
La dentina nel pavimento pulpare di questo gruppo verrà mordenzata con acido fosforico per 15 secondi seguita da risciacquo e asciugatura prima dell'applicazione dell'adesivo universale
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Restauro in resina composita incollato utilizzando adesivo universale in modalità mordenzatura e risciacquo (mordenzatura di 15 secondi)
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Comparatore attivo: Mordenzatura e risciacquo della dentina (mordenzatura di 5 secondi)
La dentina nel pavimento pulpare di questo gruppo verrà mordenzata con acido fosforico per 5 secondi seguita da risciacquo e asciugatura prima dell'applicazione dell'adesivo universale
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Restauro in resina composita incollato utilizzando adesivo universale in modalità mordenzatura e risciacquo (mordenzatura di 5 secondi)
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Comparatore placebo: Self-etch della dentina
La dentina nel pavimento pulpare di questo gruppo riceverà un'applicazione adesiva universale in modalità self-etch senza previa mordenzatura con acido fosforico
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Restauro in resina composita incollato utilizzando adesivo universale in modalità self-etch
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipersensibilità postoperatoria/stato della polpa
Lasso di tempo: A due anni dal restauro
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L'ipersensibilità postoperatoria/lo stato della polpa sarà valutato sulla base dei criteri FDI aggiornati.
Questo parametro viene valutato assegnando un punteggio al dolore avvertito durante la masticazione e/o con alimenti freddi o caldi, come riferito dal paziente.
I criteri sono costituiti da cinque punteggi: i punteggi 1-3 indicano il successo, il punteggio 4 indica la necessità di riparazione del restauro e il punteggio 5 indica la necessità di sostituzione del restauro.
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A due anni dal restauro
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: A due anni dal restauro
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L'adattamento marginale sarà valutato mediante esame visivo utilizzando una sonda da 250 µm e breve asciugatura all'aria.
Questa valutazione sarà condotta secondo i criteri aggiornati sugli investimenti diretti esteri.
I criteri sono costituiti da cinque punteggi: i punteggi 1-3 indicano il successo, il punteggio 4 indica la necessità di riparazione del restauro e il punteggio 5 indica la necessità di sostituzione del restauro.
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A due anni dal restauro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
24 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A04012024 CD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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