- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06772051
Klinisk utvärdering av kort dentinetsning
8 januari 2025 uppdaterad av: Mansoura University
Kort dentinetsning med ett universallim: tvåårig dubbelblindförsök som jämför etsningsstrategier och varaktighet
Att utvärdera och jämföra den tvååriga kliniska prestandan av klass I-hartskompositrestaurationer som använder ett universellt lim som används i olika ets-och-skölj-strategier (15-sekunders och 5-sekunders etsning) och självetsningsstrategier för bindning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivningen av den experimentella designen följde riktlinjerna från CONSORT-utlåtandet (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Den aktuella studien är planerad som en dubbelblind randomiserad klinisk prövning, vilket säkerställer att både patienter och granskare inte känner till behandlingsfördelningen.
Rättegången kommer att följa en design med delad mun.
Totalt trettio vuxna patienter, som söker tandvård, kommer att inkluderas i studien.
Deltagarna kommer att rekryteras från den operativa avdelningens klinik vid odontologiska fakulteten, University of Mansoura.
Studien kommer att fokusera på nittio klass I-restaureringar.
Ingen aktiv annons kommer att användas för deltagarrekrytering, utan istället kommer ett bekvämlighetsprov att bildas.
Innan patienten deltar i studien måste varje patient ge informerat samtycke genom att underteckna ett samtyckesformulär.
Studien är planerad att genomföras från december 2024 till december 2026.
Formen och protokollet för studien kommer att godkännas av Mansoura Universitys etiska kommitté innan den påbörjas.
För att bestämma lämplig provstorlek övervägdes tidigare studier som undersökte den kliniska framgångsfrekvensen för bakre klass I-restaureringar som återställts med hjälp av olika vidhäftningsstrategier.
Baserat på olika parametrar, inklusive en signifikansnivå på 5 %, en teststyrka på 80 % och en ekvivalensgräns på 15 %, beräknades urvalsstorleken.
Med tanke på en potentiell avhoppsfrekvens på 20 % bedömdes en provstorlek på 30 försökspersoner (tre restaureringar per patient) vara lämplig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hoda S Ismail, Lecturer
- Telefonnummer: 01005395069
- E-post: hoda_saleh@mans.edu.eg
Studieorter
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
-
Kontakt:
- Hoda S Ismail, Lecturer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tre primära ocklusala karies av övre eller nedre bakre tänder.
- Patienterna måste ha en god munhygien;
- Patienter med tand ger ett positivt svar på testning med en elektrisk pulpatestare
- Patienter med normal och fullständig ocklusion,
- Patienter med motsatta tänder bör vara naturliga utan restaureringar.
Uteslutningskriterier:
Hög kariesriskpatienter med extremt dålig munhygien
- Patienter involverade i ortodontisk behandling eller parodontitkirurgi,
- Patienter med parodontalt inblandade tänder (kroniska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Dentinetsning och sköljning (15 sekunders etsning)
Dentinet i pulpagolvet i denna grupp kommer att få fosforsyraetsning i 15 sekunder följt av sköljning och torkning innan universell limapplicering
|
Hartskompositrestaurering limmad med universallim i etsnings- och sköljläge (15 sekunders etsning)
|
|
Aktiv komparator: Dentinetsning och sköljning (5 sekunders etsning)
Dentinet i pulpagolvet i denna grupp kommer att få fosforsyraetsning i 5 sekunder följt av sköljning och torkning innan universell limapplicering
|
Hartskompositrestaurering limmad med universallim i etsnings- och sköljläge (5 sekunders etsning)
|
|
Placebo-jämförare: Dentin självetsning
Dentinet i pulpagolvet i denna grupp kommer att få universell limapplicering i självetsningsläge utan föregående fosforsyraetsning
|
Hartskompositrestaurering limmad med universallim i självetsningsläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ överkänslighet/pulpastatus
Tidsram: Två år efter restaurering
|
Den postoperativa överkänsligheten/pulpastatusen kommer att bedömas utifrån de uppdaterade FDI-kriterierna.
Denna parameter utvärderas genom att poängsätta smärtan som upplevs under tuggning och/eller med kalla eller varma matvaror, som rapporterats av patienten.
Kriterierna består av fem poäng: poäng 1-3 anger framgång, poäng 4 anger behovet av restaureringsreparation och poäng 5 anger behovet av restaureringsersättning.
|
Två år efter restaurering
|
|
Marginal anpassning
Tidsram: Två år efter restaurering
|
Den marginella anpassningen kommer att utvärderas genom visuell undersökning med en 250 µm sond och kort lufttorkning.
Denna bedömning kommer att utföras enligt de uppdaterade FDI-kriterierna.
Kriterierna består av fem poäng: poäng 1-3 anger framgång, poäng 4 anger behovet av restaureringsreparation och poäng 5 anger behovet av restaureringsersättning.
|
Två år efter restaurering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
24 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A04012024 CD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .