Klinisk evaluering av kort dentinetsing
8. januar 2025 oppdatert av: Mansoura University
Kort dentin-etsing med et universallim: To-års dobbeltblindet forsøk som sammenligner etsestrategier og -varighet
For å evaluere og sammenligne den toårige kliniske ytelsen til klasse I harpikskomposittrestaureringer som bruker et universallim brukt i forskjellige etse-og-skyllestrategier (15-sekunders og 5-sekunders etsing) og selvetsestrategier for binding.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Resin kompositt restaurering limt med universallim i etse- og skyllemodus (15 sekunders etsing)
- Fremgangsmåte: Harpikskomposittrestaurering limt med universallim i etse- og skyllemodus (5 sekunders etsing)
- Fremgangsmåte: Resin kompositt restaurering limt med universallim i selvetsende modus
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle designbeskrivelsen fulgte retningslinjene gitt av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen.
Denne studien er planlagt som en dobbeltblindet randomisert klinisk studie, som sikrer at både pasienter og undersøker er uvitende om behandlingstildelingen.
Rettssaken vil følge et design med delt munn.
Totalt tretti voksne pasienter, som søker tannbehandling, vil bli registrert i studien.
Deltakerne vil bli rekruttert fra operasjonsavdelingens klinikk ved Det odontologiske fakultet, University of Mansoura.
Studien vil fokusere på nitti klasse I-restaureringer.
Ingen aktiv annonse vil bli brukt til deltakerrekruttering, og i stedet vil det bli dannet en bekvemmelighetsprøve.
Før deltakelse i studien, vil hver pasient bli pålagt å gi informert samtykke ved å signere et samtykkeskjema.
Studien skal etter planen gjennomføres fra desember 2024 til desember 2026.
Formen og protokollen for studien vil bli godkjent av Mansoura Universitys etiske komité før oppstart.
For å bestemme passende prøvestørrelse, ble tidligere studier som undersøkte den kliniske suksessraten for bakre klasse I-restaureringer restaurert ved bruk av forskjellige adhesive strategier vurdert.
Basert på ulike parametere, inkludert et signifikansnivå på 5 %, en teststyrke på 80 % og en ekvivalensgrense på 15 %, ble prøvestørrelsen beregnet.
Med tanke på en potensiell frafallsrate på 20 %, ble en prøvestørrelse på 30 forsøkspersoner (tre restaureringer per pasient) fastslått å være passende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hoda S Ismail, Lecturer
- Telefonnummer: 01005395069
- E-post: hoda_saleh@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
-
Ta kontakt med:
- Hoda S Ismail, Lecturer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med tre primære okklusale karies av øvre eller nedre bakre tenner.
- Pasienter må ha en god munnhygiene;
- Pasienter med tann gir positiv respons på testing med en elektrisk pulpetester
- Pasienter med normal og full okklusjon,
- Pasienter med motsatte tenner bør være naturlige uten restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
Høy kariesrisikopasienter med ekstremt dårlig munnhygiene
- Pasienter involvert i kjeveortopedisk behandling eller periodontal kirurgi,
- Pasienter med periodontalt involverte tenner (kroniske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dentinetsing og skyll (15 sekunders etsing)
Dentinet i pulpagulvet i denne gruppen vil motta fosforsyreetsing i 15 sekunder etterfulgt av skylling og tørking før universell limpåføring
|
Resin kompositt restaurering limt med universallim i etse- og skyllemodus (15 sekunders etsing)
|
|
Aktiv komparator: Dentinetsing og skyll (5 sekunders etsning)
Dentinet i pulpagulvet i denne gruppen vil motta fosforsyreetsing i 5 sekunder etterfulgt av skylling og tørking før universell limpåføring
|
Harpikskomposittrestaurering limt med universallim i etse- og skyllemodus (5 sekunders etsing)
|
|
Placebo komparator: Dentin selvetsing
Dentinet i pulpagulvet i denne gruppen vil motta universell limpåføring i selvetsingsmodus uten forutgående fosforsyreetsing
|
Resin kompositt restaurering limt med universallim i selvetsende modus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ overfølsomhet/pulpastatus
Tidsramme: To år etter restaurering
|
Den postoperative overfølsomheten/pulpastatusen vil bli vurdert basert på de oppdaterte FDI-kriteriene.
Denne parameteren blir evaluert ved å score smerten som oppleves under tygging og/eller med kalde eller varme matvarer, som rapportert av pasienten.
Kriteriene består av fem poengsummer: poengsum 1-3 indikerer suksess, poengsum 4 indikerer behov for restaureringsreparasjon, og poengsum 5 indikerer behov for utskifting av restaurering.
|
To år etter restaurering
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: To år etter restaurering
|
Den marginale tilpasningen vil bli evaluert gjennom visuell undersøkelse med en 250 µm sonde og kort lufttørking.
Denne vurderingen vil bli utført i henhold til de oppdaterte FDI-kriteriene.
Kriteriene består av fem poengsummer: poengsum 1-3 indikerer suksess, poengsum 4 indikerer behov for restaureringsreparasjon, og poengsum 5 indikerer behov for utskifting av restaurering.
|
To år etter restaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A04012024 CD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .