짧은 상아질 에칭의 임상적 평가
2025년 1월 8일 업데이트: Mansoura University
범용 접착제를 사용한 짧은 상아질 에칭: 에칭 전략과 기간을 비교하는 2년 이중 맹검 시험
다양한 식각 및 헹굼 전략(15초 및 5초 식각)과 접착을 위한 자가 식각 전략에 사용되는 범용 접착제를 활용하는 Class I 수지 복합재 수복물의 2년 임상 성능을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
실험 설계 설명은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명에서 제공하는 지침을 준수했습니다.
본 연구는 환자와 검사자 모두 치료 할당을 알지 못하도록 이중 맹검 무작위 임상 시험으로 계획되었습니다.
시험은 분할 입 디자인을 따릅니다.
치과 치료를 원하는 총 30명의 성인 환자가 연구에 등록됩니다.
참가자는 만수라 대학교 치과대학 수술부 클리닉에서 모집됩니다.
이 연구는 90개의 Class I 수복물에 중점을 둘 것입니다.
참가자 모집에는 적극적인 광고가 사용되지 않으며 대신 편의 샘플이 구성됩니다.
연구에 참여하기 전에 각 환자는 동의서에 서명하여 사전 동의를 제공해야 합니다.
이번 연구는 2024년 12월부터 2026년 12월까지 진행될 예정이다.
연구의 형식과 프로토콜은 시작 전에 Mansoura University 윤리위원회의 승인을 받습니다.
적절한 표본 크기를 결정하기 위해 다양한 접착 전략을 사용하여 수복된 구치부 Class I 수복물의 임상적 성공률을 조사한 이전 연구를 고려했습니다.
유의수준 5%, 검정력 80%, 동등성 한계 15% 등 다양한 매개변수를 바탕으로 표본 크기를 계산했습니다.
20%의 잠재적 탈락률을 고려하여 30명의 피험자(환자당 3개의 수복물)의 표본 크기가 적합한 것으로 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hoda S Ismail, Lecturer
- 전화번호: 01005395069
- 이메일: hoda_saleh@mans.edu.eg
연구 장소
-
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Dakahliya
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Mansoura, Dakahliya, 이집트, 35516
- 모병
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
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연락하다:
- Hoda S Ismail, Lecturer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 상악 또는 하악 구치부에 3개의 원발성 교합 우식이 있는 환자.
- 환자는 구강 위생이 양호해야 합니다.
- 치아가 있는 환자는 전기치수검사기로 테스트한 결과 긍정적인 반응을 보였습니다.
- 정상 및 완전 폐쇄 환자,
- 반대 치아가 있는 환자는 수복물 없이 자연스러운 치아여야 합니다.
제외 기준:
구강 위생이 극도로 불량하고 우식 위험이 높은 환자
- 교정치료나 치주수술을 하고 있는 환자,
- 치주질환을 앓고 있는 치아(만성) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 상아질 에칭 및 린스(15초 에칭)
이 그룹의 치수저에 있는 상아질은 15초 동안 인산 에칭을 받은 후 범용 접착제 도포 전 헹구고 건조됩니다.
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에칭 및 린스 모드에서 범용 접착제를 사용하여 접착된 수지 복합재 수복물(15초 에칭)
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활성 비교기: 상아질 에칭 및 린스(5초 에칭)
이 그룹의 치수저에 있는 상아질은 5초 동안 인산 에칭을 받은 후 범용 접착제 도포 전 헹구고 건조됩니다.
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에칭 및 린스 모드에서 범용 접착제를 사용하여 접착된 수지 복합재 수복물(5초 에칭)
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위약 비교기: 상아질 셀프 에칭
이 그룹의 치수저에 있는 상아질은 사전 인산 에칭 없이 자가 에칭 모드에서 보편적인 접착 적용을 받게 됩니다.
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셀프 에칭 모드에서 범용 접착제를 사용하여 접착된 레진 복합재 수복물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 과민증/치수 상태
기간: 복원 후 2년
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수술 후 과민증/치수 상태는 업데이트된 FDI 기준에 따라 평가됩니다.
이 매개변수는 환자가 보고한 대로 씹는 동안 및/또는 차갑거나 따뜻한 음식을 먹을 때 경험하는 통증을 점수화하여 평가됩니다.
기준은 5가지 점수로 구성됩니다. 1~3점은 성공을 나타내고, 4점은 복원 수리의 필요성을 나타내고, 5점은 복원 교체의 필요성을 나타냅니다.
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복원 후 2년
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한계 적응
기간: 복원 후 2년
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한계 적응은 250 µm 프로브를 사용한 육안 검사와 간단한 공기 건조를 통해 평가됩니다.
이 평가는 업데이트된 FDI 기준에 따라 수행됩니다.
기준은 5가지 점수로 구성됩니다. 1~3점은 성공을 나타내고, 4점은 복원 수리의 필요성을 나타내고, 5점은 복원 교체의 필요성을 나타냅니다.
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복원 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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