Ocena kliniczna krótkiego wytrawiania zębiny

Opis projektu eksperymentu był zgodny z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Niniejsze badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, zapewniające, że zarówno pacjenci, jak i badacz nie są świadomi przydziału leczenia. Proces będzie przebiegał według projektu z rozdzielonymi ustami. Do badania zostanie włączonych ogółem trzydziestu dorosłych pacjentów zgłaszających się na leczenie stomatologiczne. Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki Oddziału Operacyjnego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Mansoura. Badanie skupi się na dziewięćdziesięciu uzupełnieniach klasy I. Do rekrutacji uczestników nie będzie wykorzystywane żadne aktywne ogłoszenie, zamiast tego zostanie utworzona próbka dla wygody. Przed wzięciem udziału w badaniu każdy pacjent będzie zobowiązany do wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie formularza zgody. Realizacja badania zaplanowana jest na okres od grudnia 2024 r. do grudnia 2026 r. Forma i protokół badania zostaną przed rozpoczęciem zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu Mansoura. Aby określić odpowiednią wielkość próbki, wzięto pod uwagę wcześniejsze badania sprawdzające skuteczność kliniczną uzupełnień klasy I w odcinku bocznym odbudowanych przy użyciu różnych strategii adhezyjnych. Na podstawie różnych parametrów, w tym poziomu istotności 5%, mocy testu 80% i granicy równoważności 15%, obliczono wielkość próby. Biorąc pod uwagę potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, za odpowiednią uznano wielkość próby wynoszącą 30 pacjentów (trzy uzupełnienia na pacjenta).