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Klinische Bewertung der Kurzdentinätzung

8. Januar 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Kurzes Dentinätzen mit einem Universaladhäsiv: Zweijähriger Doppelblindversuch zum Vergleich von Ätzstrategien und -dauern

Bewertung und Vergleich der zweijährigen klinischen Leistung von Kompositrestaurationen der Klasse I unter Verwendung eines Universalklebstoffs, der in verschiedenen Etch-and-Rinse-Strategien (15-Sekunden- und 5-Sekunden-Ätzung) und Self-Etch-Strategien für die Bindung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beschreibung des Versuchsdesigns entsprach den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Erklärung. Die vorliegende Studie ist als doppelblinde, randomisierte klinische Studie geplant, die sicherstellt, dass sowohl die Patienten als auch der Untersucher nichts von der Behandlungszuteilung wissen. Der Versuch wird einem Split-Mouth-Design folgen. Insgesamt werden dreißig erwachsene Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung suchen, in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden aus der Klinik der operativen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura rekrutiert. Die Studie wird sich auf neunzig Klasse-I-Restaurierungen konzentrieren. Für die Teilnehmerrekrutierung wird keine aktive Werbung eingesetzt, sondern eine Convenience-Stichprobe gebildet. Vor der Teilnahme an der Studie muss jeder Patient eine Einverständniserklärung abgeben, indem er ein Einverständnisformular unterschreibt. Die Studie soll von Dezember 2024 bis Dezember 2026 durchgeführt werden. Form und Protokoll der Studie werden vor Beginn von der Ethikkommission der Mansoura-Universität genehmigt. Um die geeignete Stichprobengröße zu bestimmen, wurden frühere Studien berücksichtigt, die die klinische Erfolgsrate von Restaurationen der Klasse I im Seitenzahnbereich untersuchten, die mit unterschiedlichen Klebestrategien restauriert wurden. Basierend auf verschiedenen Parametern, darunter einem Signifikanzniveau von 5 %, einer Teststärke von 80 % und einer Äquivalenzgrenze von 15 %, wurde die Stichprobengröße berechnet. Unter Berücksichtigung einer potenziellen Abbrecherquote von 20 % erwies sich eine Stichprobengröße von 30 Probanden (drei Restaurationen pro Patient) als geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
        • Kontakt:
          • Hoda S Ismail, Lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit drei primären okklusalen Karies der oberen oder unteren Seitenzähne.
  • Patienten müssen über eine gute Mundhygiene verfügen;
  • Patienten mit Zähnen reagieren positiv auf Tests mit einem elektrischen Pulpa-Tester
  • Patienten mit normaler und vollständiger Okklusion,
  • Patienten mit Gegenzähnen sollten natürliche Zähne ohne Restaurationen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Kariesrisiko und extrem schlechter Mundhygiene

    • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung oder einer parodontalen Operation unterziehen,
    • Patienten mit parodontal befallenen Zähnen (chronisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Dentin ätzen und spülen (15 Sekunden Ätzen)
Das Dentin im Pulpaboden dieser Gruppe wird 15 Sekunden lang mit Phosphorsäure geätzt, gefolgt von Spülung und Trocknung, bevor ein universeller Klebstoff aufgetragen wird
Verfahren: Restauration aus Kunstharzkomposit, befestigt mit Universaladhäsiv im Ätz- und Spülmodus (15 Sekunden Ätzen)
Restauration aus Kunstharzkomposit, befestigt mit Universaladhäsiv im Ätz- und Spülmodus (15 Sekunden Ätzen)
Aktiver Komparator: Dentin ätzen und spülen (5 Sekunden Ätzen)
Das Dentin im Pulpaboden dieser Gruppe wird 5 Sekunden lang mit Phosphorsäure geätzt, gefolgt von Spülung und Trocknung, bevor ein universeller Klebstoff aufgetragen wird
Verfahren: Verbundrestauration aus Kunstharz, mit Universalklebstoff im Ätz- und Spülmodus verklebt (5 Sekunden Ätzen)
Verbundrestauration aus Kunstharz, mit Universalklebstoff im Ätz- und Spülmodus verklebt (5 Sekunden Ätzen)
Placebo-Komparator: Dentin-Selbstätzung
Das Dentin im Pulpaboden dieser Gruppe erhält einen universellen Klebstoffauftrag im Self-Etch-Modus ohne vorherige Phosphorsäureätzung
Verfahren: Mit Universaladhäsiv im Self-Etch-Modus befestigte Kunstharzkomposit-Restauration
Mit Universaladhäsiv im Self-Etch-Modus befestigte Kunstharzkomposit-Restauration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Überempfindlichkeit/Pulpenstatus
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Restaurierung
Der postoperative Überempfindlichkeits-/Pulpestatus wird anhand der aktualisierten FDI-Kriterien beurteilt. Dieser Parameter wird anhand der vom Patienten angegebenen Schmerzen beim Kauen und/oder beim Verzehr kalter oder warmer Speisen bewertet. Die Kriterien bestehen aus fünf Bewertungen: Die Bewertungen 1–3 zeigen Erfolg an, Bewertung 4 zeigt die Notwendigkeit einer Restaurierungsreparatur an und Bewertung 5 zeigt die Notwendigkeit eines Restaurierungsaustauschs an.
Zwei Jahre nach der Restaurierung
Randanpassung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Restaurierung
Die Randanpassung wird durch visuelle Untersuchung mit einer 250-µm-Sonde und kurze Lufttrocknung bewertet. Diese Bewertung wird gemäß den aktualisierten FDI-Kriterien durchgeführt. Die Kriterien bestehen aus fünf Bewertungen: Die Bewertungen 1–3 zeigen Erfolg an, Bewertung 4 zeigt die Notwendigkeit einer Restaurierungsreparatur an und Bewertung 5 zeigt die Notwendigkeit eines Restaurierungsaustauschs an.
Zwei Jahre nach der Restaurierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A04012024 CD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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