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Avaliação clínica do condicionamento de dentina curta

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Mansoura University

Gravura dentinária curta com adesivo universal: ensaio duplo-cego de dois anos comparando estratégias e durações de condicionamento

Avaliar e comparar o desempenho clínico de dois anos de restaurações de resina composta Classe I utilizando um adesivo universal usado em diferentes estratégias de condicionamento e enxágue (condicionamento de 15 segundos e 5 segundos) e estratégias de autocondicionamento para colagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A descrição do projeto experimental seguiu as diretrizes fornecidas pela declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). O presente estudo foi planejado como um ensaio clínico duplo-cego randomizado, garantindo que tanto os pacientes quanto o examinador não tenham conhecimento da alocação do tratamento. O teste seguirá um design de boca dividida. Um total de trinta pacientes adultos, que buscam tratamento odontológico, serão incluídos no estudo. Os participantes serão recrutados na clínica do Departamento Operatório da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. O estudo se concentrará em noventa restaurações Classe I. Nenhum anúncio ativo será utilizado para recrutamento de participantes e, em vez disso, será formada uma amostra de conveniência. Antes de participar do estudo, cada paciente deverá fornecer consentimento informado, assinando um termo de consentimento. O estudo está programado para ser realizado de dezembro de 2024 a dezembro de 2026. O formulário e o protocolo do estudo serão aprovados pelo comitê de ética da Universidade Mansoura antes do início. Para determinar o tamanho apropriado da amostra, foram considerados estudos anteriores que examinaram a taxa de sucesso clínico de restaurações posteriores de Classe I restauradas com diferentes estratégias adesivas. Com base em vários parâmetros, incluindo nível de significância de 5%, poder de teste de 80% e limite de equivalência de 15%, o tamanho da amostra foi calculado. Considerando uma taxa potencial de abandono de 20%, um tamanho de amostra de 30 indivíduos (três restaurações por paciente) foi determinado como adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
        • Contato:
          • Hoda S Ismail, Lecturer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com três cáries oclusais primárias de dentes posteriores superiores ou inferiores.
  • Os pacientes devem ter uma boa higiene oral;
  • Pacientes com dente apresentam resposta positiva ao teste com um testador pulpar elétrico
  • Pacientes com oclusão normal e completa,
  • Pacientes com dentes opostos devem ser naturais, sem restaurações.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com alto risco de cárie e com higiene bucal extremamente deficiente

    • Pacientes envolvidos em tratamento ortodôntico ou cirurgia periodontal,
    • Pacientes com dentes periodontalmente envolvidos (crônicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Condicionamento e enxágue da dentina (condicionamento de 15 segundos)
A dentina do assoalho pulpar deste grupo receberá condicionamento com ácido fosfórico por 15 segundos seguido de enxágue e secagem antes da aplicação do adesivo universal
Restauração de resina composta colada com adesivo universal em modo de condicionamento e enxágue (condicionamento de 15 segundos)
Comparador Ativo: Condicionamento e enxágue da dentina (condicionamento de 5 segundos)
A dentina do assoalho pulpar deste grupo receberá condicionamento com ácido fosfórico por 5 segundos seguido de enxágue e secagem antes da aplicação do adesivo universal
Restauração de resina composta colada com adesivo universal em modo de condicionamento e enxágue (condicionamento de 5 segundos)
Comparador de Placebo: Autocondicionante de dentina
A dentina do assoalho pulpar deste grupo receberá aplicação de adesivo universal em modo autocondicionante sem condicionamento prévio com ácido fosfórico
Restauração de resina composta colada com adesivo universal em modo autocondicionante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade pós-operatória/estado pulpar
Prazo: Dois anos após a restauração
O estado de hipersensibilidade/polpar pós-operatório será avaliado com base nos critérios atualizados do FDI. Esse parâmetro é avaliado por meio da pontuação da dor sentida durante a mastigação e/ou com alimentos frios ou quentes, conforme relato do paciente. Os critérios consistem em cinco pontuações: pontuações de 1 a 3 indicam sucesso, pontuação 4 indica necessidade de reparo da restauração e pontuação 5 indica necessidade de substituição da restauração.
Dois anos após a restauração
Adaptação marginal
Prazo: Dois anos após a restauração
A adaptação marginal será avaliada através de exame visual com sonda de 250 µm e breve secagem ao ar. Esta avaliação será realizada de acordo com os critérios atualizados do IDE. Os critérios consistem em cinco pontuações: pontuações de 1 a 3 indicam sucesso, pontuação 4 indica necessidade de reparo da restauração e pontuação 5 indica necessidade de substituição da restauração.
Dois anos após a restauração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A04012024 CD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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