短牙本质酸蚀的临床评价
2025年1月8日 更新者：Mansoura University
使用通用粘合剂进行短牙本质蚀刻：比较蚀刻策略和持续时间的两年双盲试验
评估和比较 I 类树脂复合修复体的两年临床性能，该修复体使用通用粘合剂，用于不同的蚀刻和冲洗策略（15 秒和 5 秒蚀刻）和自蚀刻粘合策略。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
实验设计描述遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 声明提供的指南。
本研究计划作为一项双盲随机临床试验，确保患者和检查者都不知道治疗分配。
该试验将遵循分口设计。
共有三十名正在寻求牙科治疗的成年患者将参加该研究。
参与者将从曼苏拉大学牙科学院手术部诊所招募。
该研究将重点关注 90 个 I 级修复体。
招募参与者时不会使用主动广告，而是形成便利样本。
在参与研究之前，每位患者都需要签署同意书以提供知情同意书。
该研究计划于2024年12月至2026年12月进行。
研究的形式和方案将在开始前得到曼苏拉大学伦理委员会的批准。
为了确定合适的样本量，考虑了先前研究使用不同粘合策略修复后牙 I 类修复体的临床成功率。
根据各种参数，包括 5% 的显着性水平、80% 的检验功效和 15% 的等效限，计算样本量。
考虑到 20% 的潜在脱落率，确定 30 名受试者（每位患者 3 个修复体）的样本量是合适的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hoda S Ismail, Lecturer
- 电话号码：01005395069
- 邮箱：hoda_saleh@mans.edu.eg
学习地点
-
-
Dakahliya
-
Mansoura、Dakahliya、埃及、35516
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
-
接触：
- Hoda S Ismail, Lecturer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 上后牙或下后牙有三处原发性咬合龋的患者。
- 患者必须保持良好的口腔卫生；
- 有牙齿的患者对电动牙髓测试仪的测试有积极反应
- 正常且完全咬合的患者，
- 具有相反牙齿的患者应该是自然的，没有修复体。
排除标准：
口腔卫生状况极差的高龋齿风险患者
- 参与正畸治疗或牙周手术的患者，
- 患有牙周病的牙齿患者（慢性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：牙本质蚀刻和冲洗（15秒蚀刻）
该组牙髓底的牙本质将接受磷酸酸蚀 15 秒，然后冲洗和干燥，然后涂抹通用粘合剂
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使用通用粘合剂在蚀刻和冲洗模式下粘合树脂复合修复体（15 秒蚀刻）
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有源比较器：牙本质蚀刻和冲洗（5秒蚀刻）
该组牙髓底的牙本质将接受磷酸酸蚀 5 秒，然后冲洗并干燥，然后涂敷通用粘合剂
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使用通用粘合剂在蚀刻和冲洗模式下粘合树脂复合修复体（5 秒蚀刻）
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安慰剂比较：牙本质自酸蚀
该组牙髓底的牙本质将以自蚀刻模式接受通用粘合剂应用，无需事先进行磷酸蚀刻
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使用通用粘合剂以自蚀刻模式粘合树脂复合修复体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后过敏/牙髓状态
大体时间：修复后两年
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术后过敏/牙髓状态将根据更新的 FDI 标准进行评估。
该参数通过对患者报告的咀嚼和/或冷或热食物期间经历的疼痛进行评分来评估。
该标准由五个分数组成：分数1-3表示成功，分数4表示需要修复体修复，分数5表示需要修复体更换。
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修复后两年
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边际适应
大体时间：修复后两年
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边缘适应性将通过使用 250 µm 探头的目视检查和短暂的空气干燥进行评估。
该评估将根据更新的外商直接投资标准进行。
该标准由五个分数组成：分数1-3表示成功，分数4表示需要修复体修复，分数5表示需要修复体更换。
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修复后两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hoda S Ismail, Lecturer、Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月24日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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