Lyhyen dentiinietsauksen kliininen arviointi
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mansoura University
Lyhyt dentiinietsaus universaalilla liimalla: kahden vuoden kaksoissokkokoe, jossa verrataan etsausstrategioita ja kestoja
Arvioida ja vertailla luokan I hartsikomposiittitäytteiden kahden vuoden kliinistä suorituskykyä käyttämällä universaalia liimaa, jota käytetään erilaisissa etsaus- ja huuhtelustrategioissa (15 sekunnin ja 5 sekunnin syövytys) ja itsesyövytysstrategioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Menettely: Hartsikomposiittirestaurointi liimattu yleisliimalla etsaus- ja huuhtelutilassa (15 sekunnin etsaus)
- Menettely: Hartsikomposiittirestaurointi liimattu yleisliimalla etsaus- ja huuhtelutilassa (5 sekunnin etsaus)
- Menettely: Hartsikomposiittirestaurointi liimattu yleisliimalla itseetsaustilassa
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnitelman kuvaus noudatti Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon ohjeita.
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolla varmistetaan, että sekä potilaat että tutkija eivät ole tietoisia hoidon kohdistamisesta.
Oikeudenkäynti noudattaa jaetun suun mallia.
Tutkimukseen otetaan yhteensä kolmekymmentä aikuista potilasta, jotka hakeutuvat hammashoitoon.
Osallistujat rekrytoidaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan leikkausosaston klinikalta.
Tutkimus keskittyy yhdeksäänkymmeneen luokan I restaurointiin.
Osallistujien rekrytointiin ei käytetä aktiivista ilmoitusta, vaan sen sijaan muodostetaan mukavuusnäyte.
Ennen tutkimukseen osallistumista jokaisen potilaan tulee antaa tietoinen suostumus allekirjoittamalla suostumuslomake.
Tutkimus on tarkoitus tehdä joulukuusta 2024 joulukuuhun 2026.
Mansouran yliopiston eettinen toimikunta hyväksyy tutkimuksen muodon ja protokollan ennen aloittamista.
Sopivan otoskoon määrittämiseksi otettiin huomioon aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin eri tartuntastrategioilla palautettujen posterioristen luokan I täytteiden kliinistä onnistumisprosenttia.
Otoskoko laskettiin useiden parametrien perusteella, mukaan lukien 5 %:n merkitsevyystaso, 80 %:n testiteho ja 15 %:n ekvivalenssiraja.
Kun otetaan huomioon mahdollinen 20 %:n keskeyttämisaste, 30 henkilön otoskoko (kolme palautusta potilasta kohti) määritettiin sopivaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hoda S Ismail, Lecturer
- Puhelinnumero: 01005395069
- Sähköposti: hoda_saleh@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Hoda S Ismail, Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on kolme primääristä okklusaalista kariesta ylemmissä tai alemmissa takahampaissa.
- Potilailla on oltava hyvä suuhygienia;
- Potilaat, joilla on hammas, antavat positiivisen vastauksen testaukseen sähköisellä pulpitesterillä
- Potilaat, joilla on normaali ja täysi tukos,
- Potilaiden, joilla on vastakkaiset hampaat, tulee olla luonnollisia ilman proteiineja.
Poissulkemiskriteerit:
Suuren kariesriskin potilaat, joilla on erittäin huono suuhygienia
- oikomishoitoon tai parodontaalikirurgiaan osallistuvat potilaat,
- Potilaat, joilla on parodontaaliset hampaat (krooninen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Dentiinin etsaus ja huuhtelu (15 sekunnin etsaus)
Tämän ryhmän pulpalpohjan dentiini saa fosforihappoetsauksen 15 sekunnin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan ja kuivataan ennen yleisliiman levittämistä.
|
Hartsikomposiittirestaurointi liimattu yleisliimalla etsaus- ja huuhtelutilassa (15 sekunnin etsaus)
|
|
Active Comparator: Dentiinin etsaus ja huuhtelu (5 sekunnin etsaus)
Tämän ryhmän pulpalpohjassa oleva dentiini saa fosforihappoetsauksen 5 sekunnin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan ja kuivataan ennen yleisliiman levittämistä
|
Hartsikomposiittirestaurointi liimattu yleisliimalla etsaus- ja huuhtelutilassa (5 sekunnin etsaus)
|
|
Placebo Comparator: Dentiinin itseetsaus
Tämän ryhmän pulpalpohjan dentiini saa yleisliiman itseetsaustilassa ilman aikaisempaa fosforihappoetsausta
|
Hartsikomposiittirestaurointi liimattu yleisliimalla itseetsaustilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys/pulssitila
Aikaikkuna: Kaksi vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys/pulssitila arvioidaan päivitettyjen FDI-kriteerien perusteella.
Tämä parametri arvioidaan pisteyttämällä potilaan ilmoittaman pureskelun ja/tai kylmien tai lämpimien ruokien aikana koettu kipu.
Kriteerit koostuvat viidestä pistemäärästä: pisteet 1-3 osoittavat onnistumisen, pisteet 4 osoittavat restauroinnin korjauksen tarvetta ja pisteet 5 osoittavat restauroinnin vaihdon tarvetta.
|
Kaksi vuotta kunnostuksen jälkeen
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Marginaalinen sopeutuminen arvioidaan visuaalisella tarkastelulla käyttämällä 250 µm:n mittapäätä ja lyhyttä ilmakuivausta.
Tämä arviointi suoritetaan päivitettyjen suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti.
Kriteerit koostuvat viidestä pistemäärästä: pisteet 1-3 osoittavat onnistumisen, pisteet 4 osoittavat restauroinnin korjauksen tarvetta ja pisteet 5 osoittavat restauroinnin vaihdon tarvetta.
|
Kaksi vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A04012024 CD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .