脊髄損傷の小児患者におけるATLAS 2030外骨格の安全性と有用性
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷は小児集団における有病率は比較的低いですが、その影響は身体的および心理的に重大な影響を及ぼし、罹患した子供の生活の質に大きな影響を与えます。 ATLAS 2030 外骨格は、脳性麻痺および脊髄性筋萎縮症の小児患者のリハビリテーションのためにスペイン医薬品医療機器庁によって承認されたロボット歩行装置です。 主な目的は、脊髄損傷の小児患者のコホートを対象に、このデバイスを使用したロボット歩行訓練プログラムを実施する際の、ATLAS 2030 外骨格の安全性と使いやすさを分析することです。 第 2 の目的は、脊髄損傷の小児患者の同じコホートを対象に、同じ治療プログラムの実施を通じて、疲労しやすさ、気分、健康認識、歩行速度の改善における ATLAS 2030 外骨格の有効性を分析することです。
ATLAS 2030 外骨格を使用した 10 回のセッションが、急性または慢性脊髄損傷の小児患者を対象に実施されます。 さらに、一連のセッションの前後に 2 回の評価セッションが実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Cumplido Trasmonte
- 電話番号：0034 914900090
- メール：carlos.cumplido@marsibionics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisa López-Dolado
- 電話番号：0034 925247700
研究場所
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Toledo、スペイン、45004
- 募集
- Hospital Nacional Parapléjicos
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コンタクト：
- Elisa, López-Dolado
- 電話番号：925247700
- メール：elopez@sescam.jccm.es
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副調査官：
- Raquel Madroñero-Mariscal
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副調査官：
- Inés García de la Torre Soto
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副調査官：
- Almudena Valiente Úbeda
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副調査官：
- Ana de los Reyes Guzmán
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副調査官：
- Ana Escobar Corroto
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主任研究者：
- Elisa López-Dolado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 亜急性または慢性の脊髄損傷 (SCI) を患っており、ATLAS 2030 による治療プログラムに参加するのに十分な全身状態で臨床的に安定している。
- 対象年齢は3歳から14歳まで。
- 体重をかけての立位および歩行訓練を行うための医師の認可。
- 研究に参加するための参加者または法的保護者からの同意。
- 家族からの適切なレベルの受け入れと関与。
デバイスの特性に関連する包含基準:
- 体重 ≤ 35 kg。
- ヒップ幅 ≤ 34 cm。 28 cm 未満の測定値の場合は、立位で足の内反を引き起こす可能性のある過度の支持基盤がないことを確認するために検証を実行することをお勧めします。
- 大腿骨の長さ（大転子から大腿骨の外側顆までの距離）は 24 cm ～ 33 cm。 デバイスの股関節モーターがユーザーの腸骨稜より上に伸びず、腰椎の過剰な可動性を回避する限り、24 cm より短い大腿骨の長さは許容されます。
- 脛骨の長さ（脛骨の外顆から外くるぶしまでの距離）は23cm～32cm。 脛骨の長さが 23 cm より短くても、リフトで補うことができ、ユーザーの足首関節が足首モーターの領域内に留まる限り、許容されます。
- EU の靴のサイズは 27 ～ 33 です。
除外基準:
- 家族が治療スケジュールの計画を完了することができない。
- 立ったり歩いたりすることに対する禁忌。
- 痙縮（装置使用時の下肢における修正アッシュワーススケール（MAS）= 4）。
- 股関節および/または膝の関節拘縮 > 20 度。
- 股関節を9度以上外転させて歩く必要があります。
- 足首背屈または底屈を 9 度以上して歩く必要がある、または足首を 90 度にするために装具を使用できない。
- デバイスとの接触部分に重度の皮膚病変がある。
- 研究期間中に計画された外科的介入、または治療を禁忌とする脊椎および/または下肢に対する以前の整形外科手術。
- 骨密度測定により証明される既知の進行性骨粗鬆症、特に過去の骨折歴または外傷のない骨折を伴う。 過去6か月以内の下肢または骨盤帯の外傷性骨折。
- 体幹や下肢に不安定な骨折、関節脱臼、その他の関節病変がある場合は治療が禁忌です。
- 装置の使用を妨げる脊椎の重篤な整形外科的変形。
- 頻繁な発作、制御不能なてんかん、または制御困難な行動障害の存在。
- 代償不全の心臓疾患や肺疾患、または運動不耐症を引き起こすその他の疾患の存在。
- ATLAS 2030 で使用されている素材 (綿、ナイロン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン) のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援歩行訓練
リハビリテーションセッションは、ATLAS 2030 外骨格を使用したリハビリテーションの訓練を受けた理学療法士によって行われます。
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ATLAS2030 によるリハビリテーション治療の 10 セッション。最初のセッションの前に評価セッションがあり、10 セッション後に評価セッションが 1 回あります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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参加者に対する重大な有害事象の発生
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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転倒の発生率
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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参加者または介護者から発生した転倒事故の数
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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肌の完全性
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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デバイスの使用によって生じた接触領域の皮膚の損傷の発生
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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痛みの評価
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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参加者によって視覚的アナログスケール（VAS）によって測定された痛み。0から10でスコア付けされ、0は「痛みなし」、10は「耐えられない痛み」です。
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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心拍
時間枠：治療の開始から6週間の終了まで
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心拍数の測定
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治療の開始から6週間の終了まで
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酸素飽和度
時間枠：治療の開始から6週間の終了まで
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処方箋時の酸素飽和度測定
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治療の開始から6週間の終了まで
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血圧
時間枠：治療の開始から6週間の終了まで
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血圧の測定。
収縮期血圧と拡張期血圧が評価されます
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治療の開始から6週間の終了まで
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ユーザーおよび/または介護者のデバイスに対する認識
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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快適さ、重量、ボリュームなどに関する側面について 0 から 5 で採点される質問
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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デバイスの使用状況データ
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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合計歩行時間。
測定単位: 分。
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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ステップ数
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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デバイスの歩数
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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使用モード
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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2 つの異なる使用モード (アクティブと自動)。
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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スピード
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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デバイスで達成される速度 (1 分あたりのステップ数)
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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可動範囲
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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他動 関節（両脚の股関節、膝関節、足首関節）が可動する度合い。
0°から180°まで。
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神状態
時間枠：治療の開始から6週間の終了まで
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これは、1 ～ 5 のリッカート型スケール (1: 非常に悲しい、2: 悲しい、3: 無関心、4: 幸せ、5: とても幸せ) で行われます。
このスケールは、各治療セッションの前後に投与されます。
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治療の開始から6週間の終了まで
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健康認識
時間枠：登録から8週間後の最後の評価セッションまで
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EQ-5D スケールは、健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価します。 各次元には 5 つの重大度レベルがあります (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題)。 |
登録から8週間後の最後の評価セッションまで
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健康認識
時間枠：登録から8週間後の最後の評価セッションまで
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Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が自分の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価する垂直スケールです (0 は「想像できる最悪の健康状態」を表し、100 は「想像できる最高の健康状態」を表します)。
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登録から8週間後の最後の評価セッションまで
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ATLAS 2030 で測定された 10 メートル歩行テスト (10 MWT)
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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10 メートル歩行テスト (10MWT) は、参加者がモーション インテント モードでデバイスを使用して 10 メートル歩くのにかかった時間を記録します。
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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努力の認識
時間枠：治療の開始から6週間の終了まで
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Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) は、体がどれだけ頑張っていると感じるかに基づいて身体活動の強度を測定するために使用されるツールです。 - 修正されたボーグスケール (0-10): このバージョンの範囲は 0 から 10 で、0 は「まったく何もない」を意味し、10 は「非常に、非常に難しい」を意味します。 臨床現場では、息切れ、胸痛、筋肉疲労などの症状を評価するためによく使用されます。 |
治療の開始から6週間の終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷の分類
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) は、脊髄損傷を評価および分類するための標準化されたツールです。 感覚機能: 軽い接触およびピン刺しの感覚について片側 28 のデルマトームで評価され、0 (なし)、1 (障害あり) としてスコア付けされます。 )、または 2 (通常)。 最大スコア: 224 ポイント (モダリティごとに 112)。 運動機能: 0 ～ 5 の強度スケールを使用して、片側あたり 10 の主要な筋肉グループで評価されます。 最高得点: 100 点。 ASIA Impairment Scale: 脊髄損傷の重症度を A (完全) から E (正常) までの 5 つのカテゴリーに分類します。 |
登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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障害
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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脊髄独立度測定（SCIM） III． これは、3 つの主要な領域を評価する 19 項目で構成されています。
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登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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歩行能力
時間枠：登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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WISCI II (脊髄損傷の歩行指数): 歩行能力と必要な援助のレベルを評価します。 スコア: 0: 歩くことができません。 20：自立歩行。 中級 (1-19): 福祉機器によって異なります。 |
登録から 8 週間後の最後の評価セッションまで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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