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Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des ATLAS 2030-Exoskeletts bei pädiatrischen Patienten mit Rückenmarksverletzung

11. August 2025 aktualisiert von: MarsiBionics
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Anwendbarkeit und Sicherheit des Robotergangs ATLAS 2030 in einer Kohorte pädiatrischer Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu analysieren, mit dem Ziel, seine Indikation für den Einsatz auf pädiatrische Rückenmarksverletzungen auszuweiten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenmarksverletzungen kommen in der pädiatrischen Bevölkerung relativ selten vor, obwohl ihre Auswirkungen erhebliche physische und psychische Folgen haben, die die Lebensqualität der betroffenen Kinder stark beeinträchtigen. Das Exoskelett ATLAS 2030 ist ein Roboter-Ganggerät, das von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Rehabilitation pädiatrischer Patienten mit Zerebralparese und spinaler Muskelatrophie zugelassen ist. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des ATLAS 2030-Exoskeletts während der Implementierung eines Roboter-Gangtrainingsprogramms mit diesem Gerät in einer Kohorte pädiatrischer Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu analysieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, in derselben Kohorte pädiatrischer Patienten mit Rückenmarksverletzungen und durch die Umsetzung desselben Therapieprogramms die Wirksamkeit des ATLAS 2030-Exoskeletts bei der Verbesserung der Ermüdbarkeit, der Stimmung, der Gesundheitswahrnehmung und der Ganggeschwindigkeit zu analysieren.

Zehn Sitzungen mit dem Exoskelett ATLAS 2030 werden bei pädiatrischen Patienten mit akuter oder chronischer Rückenmarksverletzung durchgeführt. Darüber hinaus werden vor und nach der Sitzungsreihe zwei Beurteilungssitzungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elisa López-Dolado
  • Telefonnummer: 0034 925247700

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekrutierung
        • Hospital Nacional Parapléjicos
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Raquel Madroñero-Mariscal
        • Unterermittler:
          • Inés García de la Torre Soto
        • Unterermittler:
          • Almudena Valiente Úbeda
        • Unterermittler:
          • Ana de los Reyes Guzmán
        • Unterermittler:
          • Ana Escobar Corroto
        • Hauptermittler:
          • Elisa López-Dolado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine subakute oder chronische Rückenmarksverletzung (SCI) und sind klinisch stabil sowie ein Allgemeinzustand, der gut genug ist, um am Therapieprogramm mit dem ATLAS 2030 teilzunehmen.
  • Alter zwischen 3 und 14 Jahren.
  • Ärztliche Genehmigung zur Durchführung von Steh- und Gangschulungen mit Belastung.
  • Einwilligung des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie.
  • Ausreichendes Maß an Akzeptanz und Engagement seitens der Familie.

Einschlusskriterien im Zusammenhang mit Geräteeigenschaften:

  • Gewicht ≤ 35 kg.
  • Hüftbreite ≤ 34 cm. Es wird empfohlen, bei Maßen unter 28 cm eine Überprüfung durchzuführen, um sicherzustellen, dass keine übermäßige Stützbasis vorhanden ist, die zu einer Fußinversion in der Standposition führen könnte.
  • Femurlänge (Abstand vom Trochanter major zum lateralen Femurkondylus) zwischen 24 cm und 33 cm. Femurlängen von weniger als 24 cm sind akzeptabel, solange der Hüftmotor des Geräts nicht über den Beckenkamm des Benutzers hinausragt und so eine Hypermobilität der Lendenwirbelsäule vermieden wird.
  • Tibialänge (Abstand vom lateralen Kondylus zum lateralen Malleolus der Tibia) zwischen 23 cm und 32 cm. Schienbeinlängen von weniger als 23 cm sind akzeptabel, sofern sie durch eine Anhebung ausgeglichen werden können und das Sprunggelenk des Benutzers im Bereich der Knöchelmotorik bleibt.
  • EU-Schuhgröße zwischen 27 und 33.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit für die Familie, die Planung des Behandlungsplans abzuschließen.
  • Jegliche Kontraindikation für das Stehen und/oder Gehen.
  • Spastik (Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) = 4 in den unteren Gliedmaßen zum Zeitpunkt der Gerätenutzung).
  • Gelenkkontraktur der Hüfte und/oder des Knies > 20 Grad.
  • Sie müssen mit einer Hüftabduktion von mehr als 9 Grad gehen.
  • Sie müssen mit mehr als 9 Grad dorsaler oder plantarer Knöchelflexion gehen oder es ist nicht möglich, eine Orthese zu verwenden, um eine 90°-Flexion am Knöchel zu erreichen.
  • Schwere Hautläsionen in Kontaktbereichen mit dem Gerät.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums oder frühere orthopädische Eingriffe an der Wirbelsäule und/oder den unteren Gliedmaßen, die eine Behandlung kontraindizieren.
  • Bekannte fortgeschrittene Osteoporose, nachgewiesen durch Knochendichtemessung, insbesondere bei früheren Frakturen oder Frakturen ohne Trauma. Traumatische Knochenbrüche in den unteren Gliedmaßen oder im Beckengürtel innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Instabile Frakturen, Gelenkluxationen oder andere Gelenkerkrankungen im Rumpf und in den unteren Gliedmaßen sind für die Behandlung kontraindiziert.
  • Schwere starre orthopädische Deformationen der Wirbelsäule, die die Verwendung des Geräts verhindern.
  • Vorliegen häufiger Anfälle, unkontrollierter Epilepsie oder schwer kontrollierbarer Verhaltensstörungen.
  • Vorliegen einer dekompensierten Herz- oder Lungenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine Belastungsunverträglichkeit verursacht.
  • Allergie gegen eines der im ATLAS 2030 verwendeten Materialien: Baumwolle, Nylon, Polyester, Polyamid, Polyethylen oder Polypropylen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes Gangtraining
Die Rehabilitationssitzungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der in der Rehabilitation mit dem Exoskelett ATLAS 2030 ausgebildet ist
Gerät: Rehabilitationsbehandlung mit ATLAS2030
10 Sitzungen Rehabilitationsbehandlung mit ATLAS2030 mit einer Bewertungssitzung vor der ersten Sitzung und einer weiteren nach 10 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Robotergestützte Gangrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses für den Teilnehmer
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Sturzprävalenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Anzahl der Sturzereignisse beim Teilnehmer oder Betreuer
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Hautintegrität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Auftreten von Verletzungen der Haut in den Kontaktbereichen, die durch die Verwendung des Geräts verursacht werden
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Vom Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessene Schmerzen, bewertet von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ sind.
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Herzfrequenz
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Messung der Herzfrequenz
vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Messung der Sauerstoffsättigung bei ärztlicher Verordnung
vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Messung des Blutdrucks. Der systolische und diastolische Druck wird beurteilt
vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Wahrnehmung des Geräts durch Benutzer und/oder Pflegepersonal
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Fragen, die mit 0 bis 5 zu Aspekten im Zusammenhang mit Komfort, Gewicht, Volumen usw. bewertet werden
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Daten zur Gerätenutzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Gesamtgehzeit. Maßeinheit: Minuten.
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Anzahl der Schritte mit dem Gerät
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Nutzungsmodi
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
zwei verschiedene Nutzungsmodi (aktiv und automatisch).
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Geschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
mit dem Gerät erreichte Geschwindigkeit (Schritte pro Minute)
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Passiv Grad, in dem sich ein Gelenk bewegen kann (Hüft-, Knie- und Sprunggelenke beider Beine). Von 0º bis 180º.
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geisteszustand
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Dies erfolgt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1: sehr traurig; 2: traurig; 3: gleichgültig; 4: glücklich; 5: sehr glücklich). Diese Skala wird vor und nach jeder Therapiesitzung verabreicht.
vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen

Die EQ-5D-Skala bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.

Jede Dimension hat fünf Schweregrade (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Skala, auf der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten (0 steht für „den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und 100 für „den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.
von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
10-Meter-Gehtest (10 MWT), gemessen mit ATLAS 2030
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) zeichnet die Zeit auf, die der Teilnehmer benötigt, um 10 Meter mit dem Gerät im Bewegungsabsichtsmodus zu gehen.
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Anstrengungswahrnehmung
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Das Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) ist ein Instrument zur Messung der Intensität körperlicher Aktivität, basierend darauf, wie stark Ihr Körper Ihrer Meinung nach arbeitet.

- Modifizierte Borg-Skala (0-10): Diese Version reicht von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nichts“ und 10 „sehr, sehr schwer“ bedeutet. Im klinischen Umfeld wird es häufig zur Beurteilung von Symptomen wie Atemnot, Brustschmerzen und Muskelermüdung eingesetzt.
vom Beginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen

Die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) sind ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung und Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen. Sensorische Funktion: Bewertet in 28 Dermatomen pro Seite auf leichte Berührungs- und Nadelstichempfindungen, bewertet mit 0 (nicht vorhanden), 1 (beeinträchtigt). ) oder 2 (normal). Maximale Punktzahl: 224 Punkte (112 pro Modalität).

Motorische Funktion: Bewertet in 10 wichtigen Muskelgruppen pro Seite anhand einer Kraftskala von 0 bis 5. Maximale Punktzahl: 100 Punkte.

ASIA Impairment Scale: Klassifiziert den Schweregrad der Rückenmarksverletzung in fünf Kategorien: von A (vollständig) bis E (normal).
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen

Das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III. Es besteht aus 19 Elementen, die drei Hauptbereiche bewerten:

  • Selbstfürsorge (6 Punkte, Werte liegen zwischen 0 und 20)
  • Atmungs- und Schließmuskelmanagement (4 Items, Werte liegen zwischen 0 und 40)
  • Mobilität (9 Elemente, Werte liegen zwischen 0 und 40) Die gesamten SCIM-Werte liegen zwischen 0 und 100
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen

WISCI II (Walking Index for Spinal Cord Injury): Bewerten Sie die Gehfähigkeit und den Grad der benötigten Unterstützung.

Wertung: 0: Kann nicht gehen. 20: Selbstständiges Gehen. Mittelstufe (1-19): Variiert je nach Hilfsmittel.
Von der Einschreibung bis zur letzten Beurteilungssitzung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MarsiBionics

Mitarbeiter

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Fundación del Lesionado Medular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAS-LM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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