Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en bruikbaarheid van het ATLAS 2030-exoskelet bij pediatrische patiënten met ruggenmergletsel

11 augustus 2025 bijgewerkt door: MarsiBionics
Het doel van deze klinische proef is het analyseren van de bruikbaarheid en veiligheid van de robotgang ATLAS 2030 in een cohort pediatrische patiënten met ruggenmergletsel, met als doel de indicatie voor gebruik uit te breiden naar pediatrische dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel komt relatief weinig voor bij pediatrische patiënten, hoewel de gevolgen ervan aanzienlijke fysieke en psychologische gevolgen hebben die een grote impact hebben op de levenskwaliteit van de getroffen kinderen. Het ATLAS 2030-exoskelet is een robotachtig loopapparaat dat is goedgekeurd door het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen voor de revalidatie van pediatrische patiënten met hersenverlamming en spinale musculaire atrofie. Het belangrijkste doel is om de veiligheid en bruikbaarheid van het ATLAS 2030-exoskelet te analyseren tijdens de implementatie van een robotlooptrainingsprogramma met dit apparaat in een cohort pediatrische patiënten met een dwarslaesie. het secundaire doel is om, in hetzelfde cohort van pediatrische patiënten met ruggenmergletsel en door de implementatie van hetzelfde therapeutische programma, de werkzaamheid van het ATLAS 2030-exoskelet te analyseren bij het verbeteren van de vermoeidheid, het humeur, de gezondheidsperceptie en de loopsnelheid.

Er zullen tien sessies met het ATLAS 2030-exoskelet worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten met acuut of chronisch ruggenmergletsel. Daarnaast zullen er vóór en na de reeks sessies twee beoordelingssessies plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elisa López-Dolado
  • Telefoonnummer: 0034 925247700

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Werving
        • Hospital Nacional Parapléjicos
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Madroñero-Mariscal
        • Onderonderzoeker:
          • Inés García de la Torre Soto
        • Onderonderzoeker:
          • Almudena Valiente Úbeda
        • Onderonderzoeker:
          • Ana de los Reyes Guzmán
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Escobar Corroto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa López-Dolado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een subacute of chronische dwarslaesie (SCI) hebben en klinisch stabiel zijn met een algemene toestand die goed genoeg is om deel te nemen aan het therapeutische programma met ATLAS 2030.
  • Leeftijd tussen 3 en 14 jaar.
  • Medische toestemming voor het uitvoeren van sta- en looptraining met gewichten.
  • Toestemming van de deelnemer of wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Voldoende acceptatie en betrokkenheid van de familie.

Opnamecriteria met betrekking tot apparaatkenmerken:

  • Gewicht ≤ 35 kg.
  • Heupbreedte ≤ 34 cm. Het wordt geadviseerd om bij metingen onder de 28 cm een ​​verificatie uit te voeren om er zeker van te zijn dat er geen overmatige steunbasis is die zou kunnen leiden tot inversie van de voet in staande positie.
  • Femurlengte (afstand van de trochanter major tot de laterale condylus van het femur) tussen 24 cm en 33 cm. Femurlengtes korter dan 24 cm zijn acceptabel zolang de heupmotor van het apparaat niet boven de iliacale top van de gebruiker uitsteekt, waardoor hypermobiliteit van de lumbale wervelkolom wordt vermeden.
  • Lengte van het scheenbeen (afstand van de laterale condyl tot de laterale malleolus van het scheenbeen) tussen 23 cm en 32 cm. Tibialengtes korter dan 23 cm zijn acceptabel zolang deze gecompenseerd kunnen worden met een lift en het enkelgewricht van de gebruiker binnen het gebied van de enkelmotor blijft.
  • EU-schoenmaat tussen 27 en 33.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid voor de familie om de planning van het behandelschema te voltooien.
  • Eventuele contra-indicaties voor staan ​​en/of lopen.
  • Spasticiteit (Modified Ashworth Scale (MAS) = 4 in de onderste ledematen op het moment dat het apparaat wordt gebruikt).
  • Gewrichtscontractuur van de heup en/of knie > 20 graden.
  • Moet lopen met meer dan 9 graden heupabductie.
  • Moet lopen met meer dan 9 graden dorsale of plantaire enkelflexie, of onvermogen om een ​​orthese te gebruiken om een ​​hoek van 90° bij de enkel te bereiken.
  • Ernstige huidlaesies in contactgebieden met het apparaat.
  • Geplande chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode of eerdere orthopedische chirurgie aan de wervelkolom en/of onderste ledematen die een contra-indicatie is voor de behandeling.
  • Bekende gevorderde osteoporose, aangetoond door botdensitometrie, vooral bij een voorgeschiedenis van eerdere fracturen of fracturen zonder trauma. Traumatische botbreuken in de onderste ledematen of de bekkengordel in de afgelopen 6 maanden.
  • Instabiele fracturen, gewrichtsdislocaties of andere gewrichtspathologieën in de romp en onderste ledematen die de behandeling contra-indicaties geven.
  • Ernstige rigide orthopedische misvormingen van de wervelkolom die het gebruik van het apparaat verhinderen.
  • Aanwezigheid van frequente aanvallen, ongecontroleerde epilepsie of moeilijk te beheersen gedragsstoornissen.
  • Aanwezigheid van gedecompenseerde hart- of longziekte, of een andere aandoening die inspanningsintolerantie veroorzaakt.
  • Allergie voor een van de materialen die in de ATLAS 2030 worden gebruikt: katoen, nylon, polyester, polyamide, polyethyleen of polypropyleen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde looptraining
De revalidatiesessies worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die is opgeleid in revalidatie met het ATLAS 2030 exoskelet
Apparaat: Revalidatiebehandeling met ATLAS2030
10 sessies revalidatiebehandeling met ATLAS2030 met een evaluatiesessie vóór de eerste sessie en nog een na 10 sessies.
Andere namen:
  • Robotondersteunde looprevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
het optreden van een ernstig ongewenst voorval voor de deelnemer
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
De prevalentie van vallen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Aantal valgebeurtenissen dat plaatsvond bij de deelnemer of verzorger
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Integriteit van de huid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Het optreden van huidletsel in de contactgebieden en veroorzaakt door het gebruik van het apparaat
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
pijn gemeten door de deelnemer op de Visueel Analoge Schaal (VAS), gescoord van 0 tot 10, zijnde 0 "geen pijn" en 10 "ondraaglijke pijn"
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Hartslag
Tijdsspanne: vanaf het begin tot het einde van de behandeling na 6 weken
meting van de hartslag
vanaf het begin tot het einde van de behandeling na 6 weken
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: vanaf het begin tot het einde van de behandeling na 6 weken
meting van de zuurstofverzadiging op medisch voorschrift
vanaf het begin tot het einde van de behandeling na 6 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het begin tot het einde van de behandeling na 6 weken
meting van de bloeddruk. De systolische en diastolische druk zal worden beoordeeld
vanaf het begin tot het einde van de behandeling na 6 weken
Perceptie van het apparaat door gebruiker en/of zorgverlener
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Vragen die gescoord worden van 0 tot 5 op aspecten gerelateerd aan comfort, gewicht, volume, etc
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Gegevens over apparaatgebruik
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Totale wandeltijd. Maateenheid: minuten.
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Aantal stappen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Aantal stappen met het apparaat
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Gebruiksmodi
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
twee verschillende gebruiksmodi (actief en automatisch).
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Snelheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
snelheid bereikt met het apparaat (stappen per minuut)
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Passief Mate waarin een gewricht kan bewegen (heup-, knie- en enkelgewrichten in beide benen). Van 0º tot 180º.
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: vanaf het begin tot het einde van de behandeling na 6 weken
Dit gebeurt op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1: heel verdrietig; 2: verdrietig; 3: onverschillig; 4: blij; 5: heel blij). Deze schaal wordt voor en na elke therapeutische sessie afgenomen.
vanaf het begin tot het einde van de behandeling na 6 weken
Gezondheidsperceptie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot de laatste assessmentsessie na 8 weken

De EQ-5D-schaal beoordeelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.

Elke dimensie heeft vijf ernstniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
vanaf inschrijving tot de laatste assessmentsessie na 8 weken
Gezondheidsperceptie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot de laatste assessmentsessie na 8 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een verticale schaal waarop patiënten hun huidige gezondheid beoordelen op een schaal van 0 tot 100 (0 staat voor ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ en 100 staat voor ‘de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’).
vanaf inschrijving tot de laatste assessmentsessie na 8 weken
10 meter looptest (10 MWT) gemeten met ATLAS 2030
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
De 10 meter-looptest (10MWT) registreert de tijd die de deelnemer nodig heeft om 10 meter te lopen terwijl het apparaat in bewegingsintentiemodus staat.
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Inspanningsperceptie
Tijdsspanne: vanaf het begin tot het einde van de behandeling na 6 weken

Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van fysieke activiteit te meten op basis van hoe hard u voelt dat uw lichaam werkt.

- Gemodificeerde Borgschaal (0-10): Deze versie varieert van 0 tot 10, waarbij 0 'helemaal niets' betekent en 10 'heel, heel moeilijk'. Het wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen om symptomen zoals kortademigheid, pijn op de borst en spiervermoeidheid te beoordelen.
vanaf het begin tot het einde van de behandeling na 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken

De International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het beoordelen en classificeren van ruggenmergletsels Sensorische functie: beoordeeld in 28 dermatomen per kant voor lichte aanraking en speldenprikjesensaties, gescoord als 0 (afwezig), 1 (verminderd ), of 2 (normaal). Maximale score: 224 punten (112 per modaliteit).

Motorische functie: geëvalueerd in 10 belangrijke spiergroepen per kant, met behulp van een krachtschaal van 0-5. Maximale score: 100 punten.

ASIA Impairment Scale: Classificeert de ernst van ruggenmergletsel in vijf categorieën: van A (volledig) tot E (normaal).
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken

De Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III. Het bestaat uit 19 items die drie hoofddomeinen beoordelen:

  • Zelfzorg (6 items, scores variëren van 0-20)
  • Ademhalings- en sluitspiermanagement (4 items, scores variëren van 0-40)
  • Mobiliteit (9 items, scores variëren van 0-40) De totale SCIM-scores variëren van 0 tot 100
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken
Loopvermogen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken

WISCI II (Walking Index for Spinal Cord Injury): Beoordeel het loopvermogen en de mate van benodigde hulp.

Score: 0: Kan niet lopen. 20: Zelfstandig wandelen. Gemiddeld (1-19): Varieert per hulpmiddel.
Vanaf inschrijving tot het laatste assessmentgesprek na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MarsiBionics

Medewerkers

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Fundación del Lesionado Medular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATLAS-LM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren