Säkerhet och användbarhet av ATLAS 2030 exoskeleton hos pediatriska patienter med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada har en relativt låg prevalens i den pediatriska befolkningen, även om dess effekter har betydande fysiska och psykologiska konsekvenser som i hög grad påverkar livskvaliteten för drabbade barn. ATLAS 2030 exoskelettet är en robotisk gånganordning godkänd av den spanska myndigheten för läkemedel och medicinska anordningar för rehabilitering av pediatriska patienter med cerebral pares och spinal muskelatrofi. Huvudsyftet är att analysera säkerheten och användbarheten av ATLAS 2030 exoskelettet under implementeringen av ett robotiskt gångträningsprogram med denna enhet i en kohort av pediatriska patienter med ryggmärgsskada. det sekundära syftet är att analysera, i samma kohort av pediatriska patienter med ryggmärgsskada och genom implementering av samma terapeutiska program, effektiviteten av ATLAS 2030 exoskelettet för att förbättra trötthet, humör, hälsouppfattning och gånghastighet.
Tio sessioner med ATLAS 2030 exoskelettet kommer att genomföras med pediatriska patienter med akut eller kronisk ryggmärgsskada. Dessutom kommer två utvärderingstillfällen att genomföras före och efter sessionsserien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos Cumplido Trasmonte
- Telefonnummer: 0034 914900090
- E-post: carlos.cumplido@marsibionics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elisa López-Dolado
- Telefonnummer: 0034 925247700
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45004
- Rekrytering
- Hospital Nacional Parapléjicos
-
Kontakt:
- Elisa, López-Dolado
- Telefonnummer: 925247700
- E-post: elopez@sescam.jccm.es
-
Underutredare:
- Raquel Madroñero-Mariscal
-
Underutredare:
- Inés García de la Torre Soto
-
Underutredare:
- Almudena Valiente Úbeda
-
Underutredare:
- Ana de los Reyes Guzmán
-
Underutredare:
- Ana Escobar Corroto
-
Huvudutredare:
- Elisa López-Dolado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en subakut eller kronisk ryggmärgsskada (SCI) och vara kliniskt stabil med ett allmäntillstånd som är tillräckligt bra för att delta i det terapeutiska programmet med ATLAS 2030.
- Ålder mellan 3 och 14 år.
- Läkartillstånd för att utföra stå- och gångträning med viktbärande.
- Samtycke från deltagaren eller målsman att delta i studien.
- Tillräcklig nivå av acceptans och engagemang från familjen.
Inklusionskriterier relaterade till enhetens egenskaper:
- Vikt ≤ 35 kg.
- Höftbredd ≤ 34 cm. Det rekommenderas att för mätningar under 28 cm bör verifiering utföras för att säkerställa att det inte finns någon överdriven bas av stöd som kan framkalla fotinversion i stående position.
- Lårbenslängd (avstånd från den större trochanter till lårbenets laterala kondyl) mellan 24 cm och 33 cm. Lårbenslängder som är kortare än 24 cm är acceptabla så länge som enhetens höftmotor inte sträcker sig över användarens höftkammen, vilket undviker överrörlighet i ländryggen.
- Tibia längd (avstånd från lateral condyle till lateral malleolus av tibia) mellan 23 cm och 32 cm. Skenbenslängder kortare än 23 cm är acceptabla så länge de kan kompenseras med ett lyft och användarens fotled förblir inom området för fotledsmotorn.
- EU-skostorlek mellan 27 och 33.
Uteslutningskriterier:
- Omöjlighet för familjen att genomföra planering av behandlingsschema.
- Eventuella kontraindikationer för att stå och/eller gå.
- Spasticitet (Modified Ashworth Scale (MAS) = 4 i de nedre extremiteterna vid tidpunkten för enhetens användning).
- Ledkontraktur i höft och/eller knä > 20 grader.
- Behöver gå med mer än 9 graders höftabduktion.
- Behöver gå med mer än 9 graders dorsal eller plantar ankelböjning, eller oförmåga att använda en ortos för att uppnå 90° vid fotleden.
- Allvarliga hudskador i kontaktområden med enheten.
- Planerat kirurgiskt ingrepp under studieperioden eller tidigare ortopedisk operation på ryggraden och/eller underbenen kontraindicerande behandling.
- Känd avancerad osteoporos påvisad genom bentätometri, särskilt med en historia av tidigare frakturer eller frakturer utan trauma. Traumatiska benfrakturer i nedre extremiteter eller bäckengördel under de senaste 6 månaderna.
- Instabila frakturer, ledluxationer eller andra ledpatologier i bålen och nedre extremiteterna kontraindikerar behandlingen.
- Allvarliga stela ortopediska deformiteter i ryggraden som förhindrar användningen av enheten.
- Närvaro av frekventa anfall, okontrollerad epilepsi eller svårkontrollerade beteendestörningar.
- Förekomst av dekompenserad hjärt- eller lungsjukdom eller något annat tillstånd som orsakar träningsintolerans.
- Allergi mot något av materialen som används i ATLAS 2030: bomull, nylon, polyester, polyamid, polyeten eller polypropen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad gångträning
Rehabiliteringspassen kommer att utföras av en sjukgymnast utbildad i rehabilitering med ATLAS 2030 exoskelettet
|
10 sessioner Rehabiliteringsbehandling med ATLAS2030 med Med en utvärderingssession före första sessionen och ytterligare en efter 10 sessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
förekomsten av någon allvarlig negativ händelse för deltagaren
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Fallprevalens
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
Antal fallhändelser inträffade från deltagaren eller vårdgivaren
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Hudens integritet
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
Förekomst av skador på huden i kontaktområdena och orsakade av användningen av enheten
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
smärta mätt med den visuella analoga skalan (VAS) av deltagaren, poäng från 0 till 10, vilket är 0 "ingen smärta" och 10 "olidlig smärta"
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Puls
Tidsram: från början till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
mätning av hjärtfrekvens
|
från början till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Syremättnad
Tidsram: från början till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
mätning av syremättnad vid läkarrecept
|
från början till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: från början till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
mätning av blodtryck.
Systoliska och diastoliska tryck kommer att bedömas
|
från början till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Användarens och/eller vårdgivarens uppfattning om enheten
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
Frågor som får poäng från 0 till 5 på aspekter relaterade till komfort, vikt, volym etc
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Användningsdata för enheten
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
Total gångtid.
Måttenhet: minuter.
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Antal steg
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
Antal steg med enheten
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Användningslägen
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
två olika användningslägen (aktiva och automatiska).
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Hastighet
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
hastighet som uppnås med enheten (steg per minut)
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
Passiv grad till vilken en led kan röra sig (höft-, knä- och ankelleder i båda benen).
Från 0º till 180º.
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sinnestillstånd
Tidsram: från början till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Det kommer att göras med en Likert-skala från 1 till 5 (1: mycket ledsen; 2: ledsen; 3: likgiltig; 4: glad; 5: mycket glad).
Denna skala kommer att administreras före och efter varje terapeutisk session.
|
från början till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Hälsouppfattning
Tidsram: från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
EQ-5D-skalan bedömer fem dimensioner av hälsa: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression. Varje dimension har fem svårighetsgrader (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem). |
från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Hälsouppfattning
Tidsram: från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) är en vertikal skala där patienter värderar sin nuvarande hälsa på en skala från 0 till 100 (0 representerar "den värsta hälsan du kan föreställa dig" och 100 representerar "den bästa hälsan du kan föreställa dig.
|
från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
10 meter gångtest (10 MWT) uppmätt med ATLAS 2030
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
10 Meter Walking Test (10MWT) registrerar den tid det tar för deltagaren att gå 10 meter med enheten i rörelseavsiktsläge.
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Ansträngningsuppfattning
Tidsram: från början till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), är ett verktyg som används för att mäta intensiteten av fysisk aktivitet baserat på hur hårt du känner att din kropp arbetar. - Modifierad Borg-skala (0-10): Den här versionen sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder "ingenting alls" och 10 betyder "mycket, väldigt svårt." Det används ofta i kliniska miljöer för att bedöma symtom som andfåddhet, bröstsmärtor och muskeltrötthet. |
från början till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av ryggmärgsskada
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) är ett standardiserat verktyg för att bedöma och klassificera ryggmärgsskador Sensorisk funktion: Bedömd i 28 dermatom per sida för lätta berörings- och nålsticksförnimmelser, poängsatt som 0 (frånvarande), 1 (nedsatt) ), eller 2 (normalt). Maxpoäng: 224 poäng (112 per modalitet). Motorisk funktion: Utvärderas i 10 nyckelmuskelgrupper per sida, med hjälp av en styrkeskala 0-5. Maxpoäng: 100 poäng. ASIA Impairment Scale: Klassificerar svårighetsgraden av ryggmärgsskada i fem kategorier: från A (komplett) till E (normal). |
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Handikapp
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III. Den består av 19 objekt som bedömer tre huvuddomäner:
|
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
|
Gångförmåga
Tidsram: Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
WISCI II (Walking Index for Spinal Cord Injury): Bedöm gångförmåga och nivå av assistans som behövs. Poäng: 0: Kan inte gå. 20: Självständig promenad. Mellan (1-19): Varierar med hjälpmedel. |
Från inskrivning till sista bedömningstillfället vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATLAS-LM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .