ATLAS 2030 外骨骼在脊髓损伤儿科患者中的安全性和可用性
研究概览
详细说明
脊髓损伤在儿科人群中的患病率相对较低，尽管其影响具有显着的身体和心理后果，极大地影响受影响儿童的生活质量。 ATLAS 2030外骨骼是经西班牙药品和医疗器械管理局批准的机器人步态装置，用于脑瘫和脊髓性肌萎缩症儿科患者的康复。 主要目的是分析 ATLAS 2030 外骨骼在对一组脊髓损伤儿科患者实施机器人步态训练计划期间的安全性和可用性。 第二个目的是在同一组脊髓损伤儿科患者中，通过实施相同的治疗方案，分析 ATLAS 2030 外骨骼在改善疲劳、情绪、健康感知和步态速度方面的功效。
将为患有急性或慢性脊髓损伤的儿科患者进行 10 次 ATLAS 2030 外骨骼治疗。 此外，在这一系列会议之前和之后将进行两次评估会议。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlos Cumplido Trasmonte
- 电话号码：0034 914900090
- 邮箱：carlos.cumplido@marsibionics.com
研究联系人备份
- 姓名：Elisa López-Dolado
- 电话号码：0034 925247700
学习地点
-
-
-
Toledo、西班牙、45004
- 招聘中
- Hospital Nacional Parapléjicos
-
接触：
- Elisa, López-Dolado
- 电话号码：925247700
- 邮箱：elopez@sescam.jccm.es
-
副研究员：
- Raquel Madroñero-Mariscal
-
副研究员：
- Inés García de la Torre Soto
-
副研究员：
- Almudena Valiente Úbeda
-
副研究员：
- Ana de los Reyes Guzmán
-
副研究员：
- Ana Escobar Corroto
-
首席研究员：
- Elisa López-Dolado
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有亚急性或慢性脊髓损伤 (SCI)，且临床稳定，一般状况良好，足以参加 ATLAS 2030 的治疗计划。
- 年龄在 3 至 14 岁之间。
- 进行负重站立和步态训练的医疗授权。
- 参与者或法定监护人同意参加研究。
- 家庭的足够程度的接受和承诺。
与设备特性相关的纳入标准：
- 体重≤35公斤。
- 臀宽≤34厘米。 建议对于 28 厘米以下的测量值进行验证，以确保没有过多的支撑底座，以免导致站立时脚内翻。
- 股骨长度（从股骨大转子到股骨外髁的距离）在24厘米至33厘米之间。 只要设备的髋部电机不延伸到用户的髂嵴之上，股骨长度短于 24 厘米是可以接受的，从而避免腰椎过度活动。
- 胫骨长度（从胫骨外髁到外踝的距离）在23厘米至32厘米之间。 胫骨长度短于 23 厘米是可以接受的，只要可以通过提升进行补偿并且用户的踝关节保持在踝关节电机的区域内即可。
- 欧盟鞋码在 27 至 33 之间。
排除标准：
- 家人无法完成治疗计划计划。
- 任何站立和/或行走的禁忌症。
- 痉挛（使用设备时下肢的改良 Ashworth 量表 (MAS) = 4）。
- 髋部和/或膝部关节挛缩 > 20 度。
- 走路时需要髋部外展9度以上。
- 需要以超过 9 度的背侧或足底踝关节弯曲行走，或者无法使用矫形器使踝关节达到 90°。
- 与设备接触的区域有严重的皮肤损伤。
- 研究期间计划进行的手术干预或之前对脊柱和/或下肢进行的骨科手术不适合治疗。
- 通过骨密度测定证明已知的晚期骨质疏松症，特别是有既往骨折史或无外伤骨折史。 过去 6 个月内发生下肢或骨盆带外伤性骨折。
- 不稳定骨折、关节脱位或躯干和下肢的其他关节病变不适合治疗。
- 严重的脊柱僵硬畸形导致无法使用该设备。
- 频繁癫痫发作、无法控制的癫痫或难以控制的行为障碍。
- 存在失代偿性心脏或肺部疾病，或任何其他导致运动不耐受的疾病。
- 对 ATLAS 2030 中使用的任何材料过敏：棉、尼龙、聚酯、聚酰胺、聚乙烯或聚丙烯。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机器人辅助步态训练
康复课程将由接受过 ATLAS 2030 外骨骼康复训练的物理治疗师进行
|
使用 ATLAS2030 进行 10 次康复治疗，在第一次治疗前进行一次评估，在 10 次治疗后进行另一次评估。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
参与者发生任何严重不良事件
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
跌倒发生率
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
参与者或护理人员发生跌倒事件的次数
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
皮肤完整性
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
因使用该设备而在接触区域发生任何皮肤损伤
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
疼痛评估
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
参与者通过视觉类比量表（VAS）测量的疼痛，评分从0到10，0为“无痛”，10为“难以忍受的疼痛”
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
心率
大体时间：从治疗开始到治疗结束6周
|
心率测量
|
从治疗开始到治疗结束6周
|
|
血氧饱和度
大体时间：从治疗开始到治疗结束6周
|
医疗处方时测量血氧饱和度
|
从治疗开始到治疗结束6周
|
|
血压
大体时间：从治疗开始到治疗结束6周
|
血压测量。
将评估收缩压和舒张压
|
从治疗开始到治疗结束6周
|
|
用户和/或护理人员对设备的感知
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
舒适度、重量、体积等方面得分从 0 到 5 的问题
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
设备使用数据
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
总步行时间。
计量单位：分钟。
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
步数
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
使用设备的步数
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
使用方式
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
两种不同的使用模式（主动和自动）。
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
速度
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
设备达到的速度（每分钟步数）
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
运动范围
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
被动 关节可移动的程度（双腿的髋关节、膝关节和踝关节）。
从 0° 到 180°。
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心态
大体时间：从治疗开始到治疗结束6周
|
它将采用从 1 到 5 的李克特量表（1：非常悲伤；2：悲伤；3：无动于衷；4：快乐；5：非常快乐）来完成。
该量表将在每次治疗之前和之后进行。
|
从治疗开始到治疗结束6周
|
|
健康感知
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
EQ-5D 量表评估健康的五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有五个严重程度级别（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题）。 |
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
健康感知
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
视觉模拟量表 (VAS) 是一种垂直量表，患者以 0 到 100 的量表对自己当前的健康状况进行评分（0 代表“您可以想象的最糟糕的健康状况”，100 代表“您可以想象的最好的健康状况”。
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
使用 ATLAS 2030 测量的 10 米步行测试 (10 MWT)
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
10 米步行测试 (10MWT) 记录参与者在设备处于运动意图模式下步行 10 米所花费的时间。
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
努力感知
大体时间：从治疗开始到治疗结束6周
|
博格感知劳累等级 (RPE) 是一种根据您感觉身体工作强度来衡量体力活动强度的工具。 - 修改后的博格量表（0-10）：此版本范围从 0 到 10，其中 0 表示“什么都没有”，10 表示“非常非常难”。 它经常在临床环境中用于评估呼吸困难、胸痛和肌肉疲劳等症状。 |
从治疗开始到治疗结束6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊髓损伤的分类
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 是用于评估和分类脊髓损伤的标准化工具 感觉功能：在每侧 28 个皮节中评估轻触和针刺感觉，评分为 0（缺失）、1（受损） ) 或 2（正常）。 最高分：224 分（每种模式 112 分）。 运动功能：使用 0-5 强度等级对每侧 10 个关键肌肉群进行评估。 最高分：100分。 ASIA 损伤量表：将脊髓损伤的严重程度分为五类：从 A（完全）到 E（正常）。 |
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
残疾
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
脊髓独立性测量 (SCIM) III。 它由 19 个项目组成，评估三个主要领域：
|
从注册到最后一次评估 8 周
|
|
行走能力
大体时间：从注册到最后一次评估 8 周
|
WISCI II（脊髓损伤步行指数）：评估步行能力和所需协助水平。 评分：0：不能行走。 20：独立行走。 中级 (1-19)：因辅助设备而异。 |
从注册到最后一次评估 8 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.