Sikkerhet og brukbarhet av ATLAS 2030 eksoskjelettet hos pediatriske pasienter med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade har en relativt lav prevalens i den pediatriske befolkningen, selv om effektene har betydelige fysiske og psykologiske konsekvenser som i stor grad påvirker livskvaliteten til berørte barn. ATLAS 2030 eksoskeleton er en robotisk gangenhet godkjent av det spanske byrået for medisiner og medisinsk utstyr for rehabilitering av pediatriske pasienter med cerebral parese og spinal muskelatrofi. Hovedmålet er å analysere sikkerheten og brukervennligheten til ATLAS 2030 eksoskjelettet under implementeringen av et robotisk gangtreningsprogram med denne enheten i en gruppe pediatriske pasienter med ryggmargsskade. det sekundære målet er å analysere, i samme kohort av pediatriske pasienter med ryggmargsskade og gjennom implementering av det samme terapeutiske programmet, effekten av ATLAS 2030 eksoskjelettet for å forbedre tretthet, humør, helseoppfatning og ganghastighet.
Ti økter med ATLAS 2030 eksoskjelettet vil bli gjennomført med pediatriske pasienter med akutt eller kronisk ryggmargsskade. I tillegg vil det bli utført to vurderingsøkter før og etter serien med økter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Cumplido Trasmonte
- Telefonnummer: 0034 914900090
- E-post: carlos.cumplido@marsibionics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisa López-Dolado
- Telefonnummer: 0034 925247700
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45004
- Rekruttering
- Hospital Nacional Parapléjicos
-
Ta kontakt med:
- Elisa, López-Dolado
- Telefonnummer: 925247700
- E-post: elopez@sescam.jccm.es
-
Underetterforsker:
- Raquel Madroñero-Mariscal
-
Underetterforsker:
- Inés García de la Torre Soto
-
Underetterforsker:
- Almudena Valiente Úbeda
-
Underetterforsker:
- Ana de los Reyes Guzmán
-
Underetterforsker:
- Ana Escobar Corroto
-
Hovedetterforsker:
- Elisa López-Dolado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha en subakutt eller kronisk ryggmargsskade (SCI) og være klinisk stabil med en allmenntilstand som er god nok til å delta i det terapeutiske programmet med ATLAS 2030.
- Alder mellom 3 og 14 år.
- Medisinsk autorisasjon til å utføre stå- og gangtrening med vektbæring.
- Samtykke fra deltaker eller verge til å delta i studien.
- Tilstrekkelig nivå av aksept og engasjement fra familien.
Inkluderingskriterier knyttet til enhetens egenskaper:
- Vekt ≤ 35 kg.
- Hoftebredde ≤ 34 cm. Det anbefales at for mål under 28 cm, bør verifisering utføres for å sikre at det ikke er for mye støtte som kan indusere fotinversjon i stående stilling.
- Femur lengde (avstand fra større trochanter til lateral condyle av femur) mellom 24 cm og 33 cm. Lårbenslengder som er kortere enn 24 cm er akseptable så lenge hoftemotoren til enheten ikke strekker seg over brukerens hoftekammen, og unngår hypermobilitet i korsryggen.
- Tibia lengde (avstand fra lateral condyle til lateral malleolus av tibia) mellom 23 cm og 32 cm. Tibia-lengder kortere enn 23 cm er akseptable så lenge de kan kompenseres med et løft og brukerens ankelledd forblir innenfor området til ankelmotoren.
- EU-skostørrelse mellom 27 og 33.
Ekskluderingskriterier:
- Umulig for familien å fullføre planlegging av behandlingsplan.
- Enhver kontraindikasjon for å stå og/eller gå.
- Spastisitet (Modified Ashworth Scale (MAS) = 4 i underekstremitetene på tidspunktet for bruk av enheten).
- Leddkontraktur i hofte og/eller kne > 20 grader.
- Trenger å gå med mer enn 9 graders hofteabduksjon.
- Behov for å gå med mer enn 9 graders dorsal eller plantar ankelfleksjon, eller manglende evne til å bruke en ortose for å oppnå 90° ved ankelen.
- Alvorlige hudlesjoner i områder av kontakt med enheten.
- Planlagt kirurgisk inngrep i studieperioden eller tidligere ortopedisk kirurgi på ryggraden og/eller underekstremitetene kontraindiserende behandling.
- Kjent avansert osteoporose påvist ved bentittometri, spesielt med en historie med tidligere frakturer eller frakturer uten traumer. Traumatiske benbrudd i underekstremitetene eller bekkenbeltet i løpet av de siste 6 månedene.
- Ustabile brudd, ledddislokasjoner eller andre leddpatologier i bagasjerommet og underekstremitetene som kontraindikerer behandlingen.
- Alvorlige stive ortopediske deformiteter i ryggraden som hindrer bruk av enheten.
- Tilstedeværelse av hyppige anfall, ukontrollert epilepsi eller vanskelig å kontrollere atferdsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse av dekompensert hjerte- eller lungesykdom, eller enhver annen tilstand som forårsaker treningsintoleranse.
- Allergi mot alle materialene som brukes i ATLAS 2030: bomull, nylon, polyester, polyamid, polyetylen eller polypropylen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert gangtrening
Rehabiliteringsøktene vil bli utført av en fysioterapeut utdannet i rehabilitering med ATLAS 2030 eksoskjelett
|
10 økter Rehabiliteringsbehandling med ATLAS2030 med Med en evalueringsøkt før første økt og en annen etter 10 økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
forekomst av alvorlige uønskede hendelser for deltakeren
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Fallprevalens
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
Antall fallhendelser skjedde fra deltakeren eller omsorgspersonen
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Hudens integritet
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
Forekomst av enhver skade på huden i kontaktområdene og forårsaket av bruk av enheten
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
smerte målt av den visuelle analoge skalaen (VAS) av deltakeren, skåret fra 0 til 10, som er 0 "ingen smerte" og 10 "uutholdelig smerte"
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
måling av hjertefrekvens
|
fra begynnelsen til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
måling av oksygenmetning ved resept
|
fra begynnelsen til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
måling av blodtrykk.
Systolisk og diastolisk trykk vil bli vurdert
|
fra begynnelsen til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
|
Bruker og/eller omsorgspersons oppfatning av enheten
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
Spørsmål som gis fra 0 til 5 på aspekter knyttet til komfort, vekt, volum osv
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Data for enhetsbruk
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
Total gangtid.
Måleenhet: minutter.
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Antall trinn
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
Antall trinn med enheten
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Bruksmoduser
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
to forskjellige bruksmoduser (aktiv og automatisk).
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Fart
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
hastighet oppnådd med enheten (trinn per minutt)
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
Passiv grad et ledd kan bevege seg til (hofte-, kne- og ankelledd i begge bena).
Fra 0º til 180º.
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinnstilstand
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
Det vil bli gjort med en Likert-skala fra 1 til 5 (1: veldig trist; 2: trist; 3: likegyldig; 4: glad; 5: veldig glad).
Denne skalaen vil bli administrert før og etter hver terapeutisk økt.
|
fra begynnelsen til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
|
Helseoppfatning
Tidsramme: fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
EQ-5D skala vurderer fem dimensjoner av helse: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Hver dimensjon har fem alvorlighetsnivåer (Ingen problemer, Små problemer, Moderate problemer, Alvorlige problemer og Ekstreme problemer). |
fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Helseoppfatning
Tidsramme: fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en vertikal skala der pasienter vurderer sin nåværende helse på en skala fra 0 til 100 (0 representerer "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 representerer "den beste helsen du kan forestille deg.
|
fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
10 Meter Walking Test (10 MWT) målt med ATLAS 2030
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
10 Meter Walking Test (10MWT) registrerer tiden det tar for deltakeren å gå 10 meter med enheten i bevegelsesintensjonsmodus.
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Innsatsoppfatning
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), er et verktøy som brukes til å måle intensiteten av fysisk aktivitet basert på hvor hardt du føler at kroppen din jobber. - Modifisert Borg-skala (0-10): Denne versjonen varierer fra 0 til 10, der 0 betyr "ingenting i det hele tatt" og 10 betyr "veldig, veldig vanskelig." Det brukes ofte i kliniske omgivelser for å vurdere symptomer som pustevansker, brystsmerter og muskeltretthet. |
fra begynnelsen til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) er et standardisert verktøy for å vurdere og klassifisere ryggmargsskader Sensorisk funksjon: Vurdert i 28 dermatomer per side for lett berøring og nålestikk, skårer som 0 (fraværende), 1 (svekket ), eller 2 (normal). Maksimal poengsum: 224 poeng (112 per modalitet). Motorisk funksjon: Evaluert i 10 nøkkelmuskelgrupper per side, ved hjelp av en styrkeskala fra 0-5. Maksimal poengsum: 100 poeng. ASIA Impairment Scale: Klassifiserer alvorlighetsgraden av ryggmargsskade i fem kategorier: fra A (fullstendig) til E (normal). |
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Uførhet
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III. Den er sammensatt av 19 elementer som vurderer tre hoveddomener:
|
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
|
Gangevne
Tidsramme: Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
WISCI II (Walking Index for Spinal Cord Injury): Vurder gangevne og nivå på nødvendig assistanse. Scoring: 0: Kan ikke gå. 20: Selvstendig gange. Middels (1-19): Varierer med hjelpemidler. |
Fra påmelding til siste vurderingsøkt ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATLAS-LM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .