Sicurezza e usabilità dell'esoscheletro ATLAS 2030 in pazienti pediatrici con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale ha una prevalenza relativamente bassa nella popolazione pediatrica, sebbene i suoi effetti abbiano conseguenze fisiche e psicologiche significative che influiscono notevolmente sulla qualità della vita dei bambini colpiti. L'esoscheletro ATLAS 2030 è un dispositivo di deambulazione robotico approvato dall'Agenzia spagnola dei medicinali e dei dispositivi medici per la riabilitazione di pazienti pediatrici affetti da paralisi cerebrale e atrofia muscolare spinale. Lo scopo principale è analizzare la sicurezza e l'usabilità dell'esoscheletro ATLAS 2030 durante l'implementazione di un programma di allenamento per l'andatura robotica con questo dispositivo in una coorte di pazienti pediatrici con lesioni del midollo spinale. l’obiettivo secondario è analizzare, nella stessa coorte di pazienti pediatrici con lesione del midollo spinale e attraverso l’implementazione dello stesso programma terapeutico, l’efficacia dell’esoscheletro ATLAS 2030 nel migliorare l’affaticamento, l’umore, la percezione della salute e la velocità dell’andatura.
Saranno condotte dieci sessioni con l’esoscheletro ATLAS 2030 con pazienti pediatrici con lesioni acute o croniche del midollo spinale. Inoltre, verranno eseguite due sessioni di valutazione prima e dopo la serie di sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Cumplido Trasmonte
- Numero di telefono: 0034 914900090
- Email: carlos.cumplido@marsibionics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisa López-Dolado
- Numero di telefono: 0034 925247700
Luoghi di studio
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-
-
Toledo, Spagna, 45004
- Reclutamento
- Hospital Nacional Parapléjicos
-
Contatto:
- Elisa, López-Dolado
- Numero di telefono: 925247700
- Email: elopez@sescam.jccm.es
-
Sub-investigatore:
- Raquel Madroñero-Mariscal
-
Sub-investigatore:
- Inés García de la Torre Soto
-
Sub-investigatore:
- Almudena Valiente Úbeda
-
Sub-investigatore:
- Ana de los Reyes Guzmán
-
Sub-investigatore:
- Ana Escobar Corroto
-
Investigatore principale:
- Elisa López-Dolado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una lesione del midollo spinale (SCI) subacuta o cronica ed essere clinicamente stabile con una condizione generale sufficientemente buona per partecipare al programma terapeutico con ATLAS 2030.
- Età compresa tra 3 e 14 anni.
- Autorizzazione medica per eseguire allenamenti in piedi e alla deambulazione con carico.
- Consenso del partecipante o del tutore legale a partecipare allo studio.
- Adeguato livello di accettazione e impegno da parte della famiglia.
Criteri di inclusione legati alle caratteristiche del dispositivo:
- Peso ≤ 35 kg.
- Larghezza fianchi ≤ 34 cm. Si consiglia per misure inferiori a 28 cm di verificare che non vi sia una base di appoggio eccessiva che possa indurre l'inversione del piede in posizione eretta.
- Lunghezza del femore (distanza dal grande trocantere al condilo laterale del femore) compresa tra 24 cm e 33 cm. Sono accettabili lunghezze del femore inferiori a 24 cm purché il motore dell'anca del dispositivo non si estenda al di sopra della cresta iliaca dell'utente, evitando l'ipermobilità della colonna lombare.
- Lunghezza della tibia (distanza dal condilo laterale al malleolo laterale della tibia) compresa tra 23 cm e 32 cm. Sono accettabili lunghezze della tibia inferiori a 23 cm purché possano essere compensate con un sollevamento e l'articolazione della caviglia dell'utente rimanga nell'area del motore della caviglia.
- Numero di scarpe UE tra 27 e 33.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità per la famiglia di completare la pianificazione del programma di trattamento.
- Qualsiasi controindicazione allo stare in piedi e/o a camminare.
- Spasticità (Scala Ashworth Modificata (MAS) = 4 agli arti inferiori al momento dell'utilizzo del dispositivo).
- Contrattura articolare dell'anca e/o del ginocchio > 20 gradi.
- Necessità di camminare con più di 9 gradi di abduzione dell'anca.
- Necessità di camminare con più di 9 gradi di flessione dorsale o plantare della caviglia o incapacità di utilizzare un'ortesi per raggiungere 90° alla caviglia.
- Gravi lesioni cutanee nelle aree di contatto con il dispositivo.
- Intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio o precedente intervento chirurgico ortopedico alla colonna vertebrale e/o agli arti inferiori che controindica il trattamento.
- Osteoporosi avanzata nota evidenziata dalla densitometria ossea, in particolare con una storia di precedenti fratture o fratture senza trauma. Fratture ossee traumatiche degli arti inferiori o della cintura pelvica negli ultimi 6 mesi.
- Fratture instabili, lussazioni articolari o altre patologie articolari del tronco e degli arti inferiori che controindicano il trattamento.
- Gravi deformità ortopediche rigide della colonna vertebrale che impediscono l'uso del dispositivo.
- Presenza di convulsioni frequenti, epilessia incontrollata o disturbi comportamentali difficili da controllare.
- Presenza di malattia cardiaca o polmonare scompensata o qualsiasi altra condizione che causi intolleranza all'esercizio.
- Allergia a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nell'ATLAS 2030: cotone, nylon, poliestere, poliammide, polietilene o polipropilene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addestramento alla deambulazione assistita da robot
Le sedute riabilitative saranno effettuate da un fisioterapista formato nella riabilitazione con l'esoscheletro ATLAS 2030
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10 sedute di Trattamento Riabilitativo con ATLAS2030 con una seduta di valutazione prima della prima seduta ed un'altra dopo 10 sedute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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verificarsi di qualsiasi evento avverso grave per il partecipante
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Prevalenza delle cadute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Numero di eventi di caduta avvenuti dal partecipante o dal caregiver
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Integrità della pelle
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Presenza di qualsiasi lesione della pelle nelle aree di contatto e prodotta dall'uso del dispositivo
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) dal partecipante, punteggio da 0 a 10, dove 0 "nessun dolore" e 10 "dolore insopportabile"
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento a 6 settimane
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misurazione della frequenza cardiaca
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dall'inizio alla fine del trattamento a 6 settimane
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento a 6 settimane
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misurazione della saturazione di Ossigeno su prescrizione medica
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dall'inizio alla fine del trattamento a 6 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento a 6 settimane
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misurazione della pressione sanguigna.
Verranno valutate le pressioni sistolica e diastolica
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dall'inizio alla fine del trattamento a 6 settimane
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Percezione del dispositivo da parte dell'utente e/o dell'assistente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Domande con punteggio da 0 a 5 su aspetti legati al comfort, peso, volume, ecc
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Dati sull'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Tempo di percorrenza totale.
Unità di misura: Minuti.
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Numero di passaggi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Numero di passaggi con il dispositivo
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Modalità d'uso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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due diverse modalità di utilizzo (attiva e automatica).
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Velocità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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velocità raggiunta con il dispositivo (passi al minuto)
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Passivo Grado al quale un'articolazione può muoversi (articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia in entrambe le gambe).
Da 0º a 180º.
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato d'animo
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento a 6 settimane
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Verrà effettuato con una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1: molto triste; 2: triste; 3: indifferente; 4: felice; 5: molto felice).
Questa scala verrà somministrata prima e dopo ogni sessione terapeutica.
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dall'inizio alla fine del trattamento a 6 settimane
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Percezione della salute
Lasso di tempo: dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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La scala EQ-5D valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha cinque livelli di gravità (Nessun problema, Problemi lievi, Problemi moderati, Problemi gravi e Problemi estremi). |
dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Percezione della salute
Lasso di tempo: dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala verticale in cui i pazienti valutano la loro salute attuale su una scala da 0 a 100 (0 rappresenta "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 che rappresenta "la migliore salute che puoi immaginare".
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dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Test di camminata di 10 metri (10 MWT) misurato con ATLAS 2030
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Il 10 Meter Walking Test (10MWT) registra il tempo impiegato dal partecipante per camminare per 10 metri con il dispositivo in modalità intento di movimento.
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Percezione dello sforzo
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del trattamento a 6 settimane
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Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), è uno strumento utilizzato per misurare l'intensità dell'attività fisica in base all'intensità con cui ritieni che il tuo corpo stia lavorando. - Scala Borg modificata (0-10): questa versione varia da 0 a 10, dove 0 significa "niente" e 10 significa "molto, molto difficile". Viene spesso utilizzato in contesti clinici per valutare sintomi come mancanza di respiro, dolore toracico e affaticamento muscolare. |
dall'inizio alla fine del trattamento a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) sono uno strumento standardizzato per valutare e classificare le lesioni del midollo spinale. Funzione sensoriale: valutata in 28 dermatomi per lato per sensazioni di tocco leggero e punture di spillo, con punteggio 0 (assente), 1 (compromesso). ) o 2 (normale). Punteggio massimo: 224 punti (112 per modalità). Funzione motoria: valutata in 10 gruppi muscolari chiave per lato, utilizzando una scala di forza da 0 a 5. Punteggio massimo: 100 punti. ASIA Impairment Scale: classifica la gravità della lesione del midollo spinale in cinque categorie: da A (completa) a E (normale). |
Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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La Misura di Indipendenza del Midollo Spinale (SCIM) III. È composto da 19 item che valutano tre ambiti principali:
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Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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WISCI II (Indice di camminata per lesioni del midollo spinale): valutare la capacità di camminare e il livello di assistenza necessaria. Punteggio: 0: non può camminare. 20: Camminata indipendente. Intermedio (1-19): varia con i dispositivi di assistenza. |
Dall'iscrizione all'ultima sessione di valutazione a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATLAS-LM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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