Segurança e usabilidade do exoesqueleto ATLAS 2030 em pacientes pediátricos com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão medular tem prevalência relativamente baixa na população pediátrica, embora seus efeitos tenham consequências físicas e psicológicas significativas que impactam grandemente a qualidade de vida das crianças afetadas. O exoesqueleto ATLAS 2030 é um dispositivo de marcha robótica aprovado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos para a reabilitação de pacientes pediátricos com paralisia cerebral e atrofia muscular espinhal. O objetivo principal é analisar a segurança e usabilidade do exoesqueleto ATLAS 2030 durante a implementação de um programa de treinamento de marcha robótica com este dispositivo em uma coorte de pacientes pediátricos com lesão medular. o objetivo secundário é analisar, na mesma coorte de pacientes pediátricos com lesão medular e por meio da implementação do mesmo programa terapêutico, a eficácia do exoesqueleto ATLAS 2030 na melhoria da fadiga, humor, percepção de saúde e velocidade de marcha.
Serão realizadas dez sessões com o exoesqueleto ATLAS 2030 com pacientes pediátricos com lesão medular aguda ou crônica. Além disso, duas sessões de avaliação serão realizadas antes e depois da série de sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Cumplido Trasmonte
- Número de telefone: 0034 914900090
- E-mail: carlos.cumplido@marsibionics.com
Estude backup de contato
- Nome: Elisa López-Dolado
- Número de telefone: 0034 925247700
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45004
- Recrutamento
- Hospital Nacional Parapléjicos
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Contato:
- Elisa, López-Dolado
- Número de telefone: 925247700
- E-mail: elopez@sescam.jccm.es
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Subinvestigador:
- Raquel Madroñero-Mariscal
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Subinvestigador:
- Inés García de la Torre Soto
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Subinvestigador:
- Almudena Valiente Úbeda
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Subinvestigador:
- Ana de los Reyes Guzmán
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Subinvestigador:
- Ana Escobar Corroto
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Investigador principal:
- Elisa López-Dolado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter lesão medular subaguda ou crônica (LM) e estar clinicamente estável com estado geral bom o suficiente para participar do programa terapêutico com o ATLAS 2030.
- Idade entre 3 e 14 anos.
- Autorização médica para realizar treinamento de pé e marcha com descarga de peso.
- Consentimento do participante ou responsável legal para participar do estudo.
- Nível adequado de aceitação e comprometimento da família.
Critérios de inclusão relacionados às características do dispositivo:
- Peso ≤ 35 kg.
- Largura do quadril ≤ 34 cm. Aconselha-se que para medidas inferiores a 28 cm seja realizada verificação para garantir que não haja base de apoio excessiva que possa induzir a inversão do pé na posição ortostática.
- Comprimento do fêmur (distância do trocanter maior ao côndilo lateral do fêmur) entre 24 cm e 33 cm. Comprimentos de fêmur menores que 24 cm são aceitáveis, desde que o motor do quadril do dispositivo não se estenda acima da crista ilíaca do usuário, evitando hipermobilidade da coluna lombar.
- Comprimento da tíbia (distância do côndilo lateral ao maléolo lateral da tíbia) entre 23 cm e 32 cm. Comprimentos de tíbia menores que 23 cm são aceitáveis, desde que possam ser compensados com uma elevação e que a articulação do tornozelo do usuário permaneça dentro da área motora do tornozelo.
- Tamanho de calçado da UE entre 27 e 33.
Critérios de exclusão:
- Impossibilidade da família concluir o planejamento do esquema de tratamento.
- Qualquer contra-indicação para ficar em pé e/ou caminhar.
- Espasticidade (Escala de Ashworth Modificada (EMA) = 4 nos membros inferiores no momento do uso do dispositivo).
- Contratura articular do quadril e/ou joelho > 20 graus.
- Necessidade de andar com mais de 9 graus de abdução do quadril.
- Necessidade de caminhar com mais de 9 graus de flexão dorsal ou plantar do tornozelo, ou incapacidade de usar órtese para atingir 90° no tornozelo.
- Lesões cutâneas graves nas áreas de contato com o dispositivo.
- Intervenção cirúrgica planejada durante o período do estudo ou cirurgia ortopédica prévia na coluna e/ou membros inferiores contraindicando o tratamento.
- Osteoporose avançada conhecida evidenciada por densitometria óssea, particularmente com história de fraturas prévias ou fraturas sem trauma. Fraturas ósseas traumáticas nos membros inferiores ou cintura pélvica nos últimos 6 meses.
- Fraturas instáveis, luxações articulares ou outras patologias articulares do tronco e membros inferiores que contraindicam o tratamento.
- Deformidades ortopédicas rígidas graves da coluna vertebral que impedem o uso do dispositivo.
- Presença de convulsões frequentes, epilepsia não controlada ou distúrbios comportamentais de difícil controle.
- Presença de doença cardíaca ou pulmonar descompensada ou qualquer outra condição que cause intolerância ao exercício.
- Alergia a qualquer um dos materiais utilizados no ATLAS 2030: algodão, náilon, poliéster, poliamida, polietileno ou polipropileno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de marcha assistida por robô
As sessões de reabilitação serão realizadas por um fisioterapeuta treinado em reabilitação com o exoesqueleto ATLAS 2030
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10 sessões de Tratamento de Reabilitação com ATLAS2030 com uma sessão de avaliação antes da primeira sessão e outra após 10 sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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ocorrência de qualquer evento adverso grave para o participante
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Prevalência de quedas
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Número de eventos de queda ocorridos do participante ou cuidador
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Integridade da pele
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Ocorrência de qualquer lesão na pele nas áreas de contato e produzida pelo uso do dispositivo
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Avaliação da dor
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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dor mensurada pela Escala Visual Analógica (EVA) pelo participante, pontuada de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 “dor insuportável”
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: do início ao fim do tratamento às 6 semanas
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medição da frequência cardíaca
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do início ao fim do tratamento às 6 semanas
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Saturação de oxigênio
Prazo: do início ao fim do tratamento às 6 semanas
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medição da saturação de oxigênio quando prescrição médica
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do início ao fim do tratamento às 6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: do início ao fim do tratamento às 6 semanas
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medição da pressão arterial.
As pressões sistólica e diastólica serão avaliadas
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do início ao fim do tratamento às 6 semanas
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Percepção do usuário e/ou cuidador sobre o dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Questões que recebem pontuação de 0 a 5 em aspectos relacionados a conforto, peso, volume, etc.
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Dados de uso do dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Tempo total de caminhada.
Unidade de Medida: Minutos.
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Número de etapas
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Número de etapas com o dispositivo
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Modos de uso
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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dois modos de uso diferentes (ativo e automático).
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Velocidade
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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velocidade alcançada com o dispositivo (passos por minuto)
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Passivo Grau em que uma articulação pode se mover (articulações do quadril, joelho e tornozelo em ambas as pernas).
De 0º a 180º.
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de espírito
Prazo: do início ao fim do tratamento às 6 semanas
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Será feito com uma escala tipo Likert de 1 a 5 (1: muito triste; 2: triste; 3: indiferente; 4: feliz; 5: muito feliz).
Esta escala será administrada antes e depois de cada sessão terapêutica.
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do início ao fim do tratamento às 6 semanas
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Percepção de saúde
Prazo: desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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A escala EQ-5D avalia cinco dimensões da saúde: Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão possui cinco níveis de gravidade (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos). |
desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Percepção de saúde
Prazo: desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala vertical onde os pacientes avaliam sua saúde atual em uma escala de 0 a 100 (0 representando “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 representando “a melhor saúde que você pode imaginar”.
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desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10 MWT) medido com ATLAS 2030
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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O Teste de Caminhada de 10 Metros (TC10M) registra o tempo que o participante leva para caminhar 10 metros com o dispositivo no modo de intenção de movimento.
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Percepção de esforço
Prazo: do início ao fim do tratamento às 6 semanas
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A Avaliação de Esforço Percebido (RPE) de Borg é uma ferramenta usada para medir a intensidade da atividade física com base na intensidade com que você sente que seu corpo está trabalhando. - Escala de Borg Modificada (0-10): Esta versão varia de 0 a 10, onde 0 significa “absolutamente nada” e 10 significa “muito, muito difícil”. É frequentemente usado em ambientes clínicos para avaliar sintomas como falta de ar, dor no peito e fadiga muscular. |
do início ao fim do tratamento às 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de lesão medular
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI) são uma ferramenta padronizada para avaliar e classificar lesões da medula espinhal. Função sensorial: avaliada em 28 dermátomos de cada lado para sensações de toque leve e picada de agulha, pontuada como 0 (ausente), 1 (prejudicada). ) ou 2 (normal). Pontuação máxima: 224 pontos (112 por modalidade). Função motora: avaliada em 10 grupos musculares principais de cada lado, usando uma escala de força de 0 a 5. Pontuação máxima: 100 pontos. Escala de Imparidade ASIA: Classifica a gravidade da lesão medular em cinco categorias: de A (completa) a E (normal). |
Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Inabilidade
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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A Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) III. É composto por 19 itens que avaliam três domínios principais:
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Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Capacidade de caminhar
Prazo: Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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WISCI II (Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal): Avalie a capacidade de caminhar e o nível de assistência necessária. Pontuação: 0: Não consigo andar. 20: Caminhada independente. Intermediário (1-19): Varia com dispositivos auxiliares. |
Desde a inscrição até a última sessão de avaliação em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATLAS-LM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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