Bezpečnost a použitelnost exoskeletonu ATLAS 2030 u dětských pacientů s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy má v dětské populaci relativně nízkou prevalenci, ačkoli jeho následky mají významné fyzické a psychické důsledky, které výrazně ovlivňují kvalitu života postižených dětí. Exoskeleton ATLAS 2030 je robotické zařízení pro chůzi schválené španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické prostředky pro rehabilitaci dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou a spinální svalovou atrofií. Hlavním cílem je analyzovat bezpečnost a použitelnost exoskeletu ATLAS 2030 při implementaci programu nácviku robotické chůze s tímto zařízením u kohorty dětských pacientů s míšním poraněním. sekundárním cílem je analyzovat ve stejné kohortě dětských pacientů s poraněním míchy a prostřednictvím implementace stejného terapeutického programu účinnost exoskeletu ATLAS 2030 při zlepšování únavnosti, nálady, vnímání zdraví a rychlosti chůze.
Deset sezení s exoskeletem ATLAS 2030 bude provedeno s dětskými pacienty s akutním nebo chronickým poraněním míchy. Kromě toho budou před a po sérii sezení provedena dvě hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Cumplido Trasmonte
- Telefonní číslo: 0034 914900090
- E-mail: carlos.cumplido@marsibionics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisa López-Dolado
- Telefonní číslo: 0034 925247700
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Nábor
- Hospital Nacional Parapléjicos
-
Kontakt:
- Elisa, López-Dolado
- Telefonní číslo: 925247700
- E-mail: elopez@sescam.jccm.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Madroñero-Mariscal
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inés García de la Torre Soto
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Almudena Valiente Úbeda
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana de los Reyes Guzmán
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Escobar Corroto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa López-Dolado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít subakutní nebo chronické poranění míchy (SCI) a být klinicky stabilní s celkovým stavem natolik dobrým, aby se mohl zúčastnit terapeutického programu s ATLAS 2030.
- Věk od 3 do 14 let.
- Lékařské oprávnění k provádění tréninku ve stoji a chůzi se zátěží.
- Souhlas účastníka nebo zákonného zástupce s účastí ve studii.
- Adekvátní úroveň přijetí a závazku ze strany rodiny.
Kritéria zařazení související s charakteristikami zařízení:
- Hmotnost ≤ 35 kg.
- Šířka boků ≤ 34 cm. U měření pod 28 cm se doporučuje provést ověření, aby se zajistilo, že neexistuje žádná nadměrná podpěra, která by mohla způsobit inverzi chodidla ve stoje.
- Délka femuru (vzdálenost od velkého trochanteru k laterálnímu kondylu femuru) mezi 24 cm a 33 cm. Délky stehenní kosti kratší než 24 cm jsou přijatelné, pokud kyčelní motor zařízení nezasahuje nad hřeben kyčelní kosti uživatele, čímž se zabrání hypermobilitě bederní páteře.
- Délka tibie (vzdálenost od laterálního kondylu k laterálnímu kotníku tibie) mezi 23 cm a 32 cm. Délky holenní kosti kratší než 23 cm jsou přijatelné, pokud je lze kompenzovat zdvihem a hlezenní kloub uživatele zůstává v oblasti hlezenního motoru.
- Velikost bot EU mezi 27 a 33.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost rodiny dokončit plánování léčebného plánu.
- Jakákoli kontraindikace pro stání a/nebo chůzi.
- Spasticita (Modified Ashworth Scale (MAS) = 4 na dolních končetinách v době použití přístroje).
- Kloubní kontraktura kyčle a/nebo kolena > 20 stupňů.
- Potřeba chůze s více než 9 stupni abdukce kyčle.
- Potřeba chůze s více než 9 stupni dorzální nebo plantární flexe kotníku nebo neschopnost použít ortézu k dosažení 90° v kotníku.
- Závažné kožní léze v oblastech kontaktu se zařízením.
- Plánovaná chirurgická intervence během sledovaného období nebo předchozí ortopedická operace na páteři a/nebo dolních končetinách kontraindikující léčbu.
- Známá pokročilá osteoporóza doložená kostní denzitometrií, zejména s předchozími zlomeninami nebo zlomeninami bez traumatu. Traumatické zlomeniny kostí dolních končetin nebo pánevního pletence během posledních 6 měsíců.
- Nestabilní zlomeniny, vykloubení kloubů nebo jiné kloubní patologie trupu a dolních končetin kontraindikující léčbu.
- Těžké tuhé ortopedické deformity páteře, které znemožňují použití pomůcky.
- Přítomnost častých záchvatů, nekontrolovaná epilepsie nebo těžko ovladatelné poruchy chování.
- Přítomnost dekompenzovaného onemocnění srdce nebo plic nebo jakéhokoli jiného stavu způsobujícího nesnášenlivost cvičení.
- Alergie na kterýkoli z materiálů používaných v ATLAS 2030: bavlna, nylon, polyester, polyamid, polyethylen nebo polypropylen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotický trénink chůze
Rehabilitační sezení bude provádět fyzioterapeut vyškolený v rehabilitaci s exoskeletem ATLAS 2030
|
10 sezení rehabilitační léčby s ATLAS2030 s Vyhodnocením před prvním sezením a dalším po 10 sezeních.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody pro účastníka
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Prevalence pádů
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Počet pádů nastal od účastníka nebo pečovatele
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Integrita kůže
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Výskyt jakéhokoli poranění kůže v oblastech kontaktu a způsobeného používáním zařízení
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
bolest měřená účastníkem pomocí vizuální analogické škály (VAS), skórovaná od 0 do 10, což je 0 „žádná bolest“ a 10 „nesnesitelná bolest“
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: od začátku do konce léčby v 6 týdnech
|
měření srdeční frekvence
|
od začátku do konce léčby v 6 týdnech
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: od začátku do konce léčby v 6 týdnech
|
měření saturace kyslíkem na lékařský předpis
|
od začátku do konce léčby v 6 týdnech
|
|
Krevní tlak
Časové okno: od začátku do konce léčby v 6 týdnech
|
měření krevního tlaku.
Hodnotí se systolický a diastolický tlak
|
od začátku do konce léčby v 6 týdnech
|
|
Vnímání zařízení uživatelem a/nebo ošetřovatelem
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Otázky, které jsou hodnoceny 0 až 5 na aspekty související s pohodlím, hmotností, objemem atd
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Údaje o používání zařízení
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Celková doba chůze.
Měrná jednotka: minuty.
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Počet kroků
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Počet kroků se zařízením
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Režimy použití
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
dva různé režimy použití (aktivní a automatický).
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Rychlost
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
rychlost dosažená zařízením (kroky za minutu)
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Pasivní stupeň, do kterého se může kloub pohybovat (kyčelní, kolenní a kotníkové klouby na obou nohách).
Od 0º do 180º.
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mysli
Časové okno: od začátku do konce léčby v 6 týdnech
|
Bude to provedeno pomocí stupnice Likertova typu od 1 do 5 (1: velmi smutný; 2: smutný; 3: lhostejný; 4: šťastný; 5: velmi šťastný).
Tato stupnice bude aplikována před a po každém terapeutickém sezení.
|
od začátku do konce léčby v 6 týdnech
|
|
Vnímání zdraví
Časové okno: od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Škála EQ-5D hodnotí pět dimenzí zdraví: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má pět úrovní závažnosti (Žádné problémy, Mírné problémy, Střední problémy, Vážné problémy a Extrémní problémy). |
od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Vnímání zdraví
Časové okno: od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Vizuální analogová škála (VAS) je vertikální škála, kde pacienti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100 (0 představuje „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 představuje „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) měřený pomocí ATLAS 2030
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Test chůze na 10 metrů (10MWT) zaznamenává čas, který účastník potřebuje k ujetí 10 metrů se zařízením v režimu záměru pohybu.
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Vnímání námahy
Časové okno: od začátku do konce léčby v 6 týdnech
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) je nástroj používaný k měření intenzity fyzické aktivity na základě toho, jak moc cítíte, že vaše tělo pracuje. - Modifikovaná Borgská stupnice (0-10): Tato verze se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená „vůbec nic“ a 10 znamená „velmi, velmi těžké“. Často se používá v klinických podmínkách k posouzení příznaků, jako je dušnost, bolest na hrudi a svalová únava. |
od začátku do konce léčby v 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace poranění míchy
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) jsou standardizovaným nástrojem pro hodnocení a klasifikaci poranění míchy Senzorická funkce: Hodnotí se ve 28 dermatomech na stranu pro pocity lehkého dotyku a píchnutí špendlíkem, hodnoceno jako 0 (nepřítomné), 1 (zhoršené ), nebo 2 (normální). Maximální skóre: 224 bodů (112 na modalitu). Motorická funkce: Hodnotí se v 10 klíčových svalových skupinách na každé straně pomocí stupnice síly 0-5. Maximální skóre: 100 bodů. ASIA Impairment Scale: Klasifikuje závažnost poranění míchy do pěti kategorií: od A (úplné) po E (normální). |
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Postižení
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM) III. Skládá se z 19 položek, které hodnotí tři hlavní domény:
|
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
WISCI II (Walking Index pro poranění míchy): Posuďte schopnost chůze a úroveň potřebné pomoci. Skóre: 0: Nemohu chodit. 20: Samostatná chůze. Střední (1-19): Liší se podle pomocných zařízení. |
Od zápisu do posledního hodnocení v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATLAS-LM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitační léčba s ATLAS2030
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)