Seguridad y usabilidad del exoesqueleto ATLAS 2030 en pacientes pediátricos con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal tiene una prevalencia relativamente baja en la población pediátrica, aunque sus efectos tienen importantes consecuencias físicas y psicológicas que impactan en gran medida en la calidad de vida de los niños afectados. El exoesqueleto ATLAS 2030 es un dispositivo robótico de marcha homologado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la rehabilitación de pacientes pediátricos con parálisis cerebral y atrofia muscular espinal. El objetivo principal es analizar la seguridad y usabilidad del exoesqueleto ATLAS 2030 durante la implementación de un programa de entrenamiento de la marcha robótica con este dispositivo en una cohorte de pacientes pediátricos con lesión de la médula espinal. el objetivo secundario es analizar, en la misma cohorte de pacientes pediátricos con lesión medular y mediante la implementación del mismo programa terapéutico, la eficacia del exoesqueleto ATLAS 2030 en la mejora de la fatiga, el estado de ánimo, la percepción de la salud y la velocidad de la marcha.
Se realizarán diez sesiones con el exoesqueleto ATLAS 2030 con pacientes pediátricos con lesión medular aguda o crónica. Además, se realizarán dos sesiones de evaluación antes y después de la serie de sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Cumplido Trasmonte
- Número de teléfono: 0034 914900090
- Correo electrónico: carlos.cumplido@marsibionics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisa López-Dolado
- Número de teléfono: 0034 925247700
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45004
- Reclutamiento
- Hospital Nacional Parapléjicos
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Contacto:
- Elisa, López-Dolado
- Número de teléfono: 925247700
- Correo electrónico: elopez@sescam.jccm.es
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Sub-Investigador:
- Raquel Madroñero-Mariscal
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Sub-Investigador:
- Inés García de la Torre Soto
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Sub-Investigador:
- Almudena Valiente Úbeda
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Sub-Investigador:
- Ana de los Reyes Guzmán
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Sub-Investigador:
- Ana Escobar Corroto
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Investigador principal:
- Elisa López-Dolado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una lesión medular (LME) subaguda o crónica y estar clínicamente estable con un estado general suficientemente bueno para participar en el programa terapéutico con el ATLAS 2030.
- Edad entre 3 y 14 años.
- Autorización médica para realizar entrenamientos de bipedestación y marcha con carga.
- Consentimiento del participante o tutor legal para participar en el estudio.
- Adecuado nivel de aceptación y compromiso por parte de la familia.
Criterios de inclusión relacionados con las características del dispositivo:
- Peso ≤ 35 kg.
- Ancho de cadera ≤ 34 cm. Se recomienda que para medidas inferiores a 28 cm se realice una verificación para garantizar que no haya una base de apoyo excesiva que pueda inducir la inversión del pie en la posición de pie.
- Longitud del fémur (distancia del trocánter mayor al cóndilo lateral del fémur) entre 24 cm y 33 cm. Se aceptan longitudes de fémur inferiores a 24 cm siempre que el motor de la cadera del dispositivo no se extienda por encima de la cresta ilíaca del usuario, evitando la hipermovilidad de la columna lumbar.
- Longitud de la tibia (distancia del cóndilo lateral al maléolo lateral de la tibia) entre 23 cm y 32 cm. Las longitudes de tibia inferiores a 23 cm son aceptables siempre que puedan compensarse con un levantamiento y la articulación del tobillo del usuario permanezca dentro del área del motor del tobillo.
- Talla de zapato UE entre 27 y 33.
Criterios de exclusión:
- Imposibilidad para la familia de completar la planificación del cronograma de tratamiento.
- Cualquier contraindicación para estar de pie y/o caminar.
- Espasticidad (Escala de Ashworth Modificada (MAS) = 4 en miembros inferiores al momento del uso del dispositivo).
- Contractura articular de cadera y/o rodilla > 20 grados.
- Necesidad de caminar con más de 9 grados de abducción de cadera.
- Necesidad de caminar con más de 9 grados de flexión dorsal o plantar del tobillo, o incapacidad para utilizar una ortesis para alcanzar los 90° en el tobillo.
- Lesiones cutáneas graves en las zonas de contacto con el dispositivo.
- Intervención quirúrgica planificada durante el periodo de estudio o cirugía ortopédica previa en columna y/o miembros inferiores que contraindique el tratamiento.
- Osteoporosis avanzada conocida evidenciada por densitometría ósea, particularmente con antecedentes de fracturas previas o fracturas sin traumatismo. Fracturas óseas traumáticas en miembros inferiores o cintura pélvica en los últimos 6 meses.
- Fracturas inestables, luxaciones articulares u otras patologías articulares del tronco y miembros inferiores que contraindiquen el tratamiento.
- Deformidades ortopédicas rígidas severas de la columna que impiden el uso del dispositivo.
- Presencia de convulsiones frecuentes, epilepsia no controlada o trastornos de conducta de difícil control.
- Presencia de enfermedad cardíaca o pulmonar descompensada, o cualquier otra condición que cause intolerancia al ejercicio.
- Alergia a cualquiera de los materiales utilizados en el ATLAS 2030: algodón, nailon, poliéster, poliamida, polietileno o polipropileno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de marcha asistido por robot
Las sesiones de rehabilitación serán realizadas por un fisioterapeuta formado en rehabilitación con el exoesqueleto ATLAS 2030
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10 sesiones de Tratamiento de Rehabilitación con ATLAS2030 con Con una sesión de evaluación antes de la primera sesión y otra después de las 10 sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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aparición de cualquier evento adverso grave para el participante
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Prevalencia de caídas
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Número de eventos de caída ocurridos por parte del participante o cuidador
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Integridad de la piel
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Aparición de cualquier lesión de la piel en las zonas de contacto y producida por el uso del dispositivo
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) por el participante, puntuado de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor insoportable"
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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medición de la frecuencia cardíaca
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desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medición de la saturación de oxígeno bajo prescripción médica.
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desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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medición de la presión arterial.
Se evaluarán las presiones sistólica y diastólica.
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desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Percepción del usuario y/o cuidador sobre el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Preguntas que se puntúan de 0 a 5 sobre aspectos relacionados con la comodidad, peso, volumen, etc.
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Datos de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Tiempo total de caminata.
Unidad de medida: Minutos.
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Número de pasos
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Número de pasos con el dispositivo.
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Modos de uso
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Dos modos de uso diferentes (activo y automático).
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Velocidad
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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velocidad alcanzada con el dispositivo (pasos por minuto)
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Pasivo Grado en el que una articulación puede moverse (articulaciones de cadera, rodilla y tobillo en ambas piernas).
De 0º a 180º.
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado mental
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Se realizará con una escala tipo Likert del 1 al 5 (1: muy triste; 2: triste; 3: indiferente; 4: feliz; 5: muy feliz).
Esta escala se administrará antes y después de cada sesión terapéutica.
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desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Percepción de salud
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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La escala EQ-5D evalúa cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles de gravedad (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos). |
desde la inscripción hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Percepción de salud
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala vertical donde los pacientes califican su salud actual en una escala de 0 a 100 (0 representa "la peor salud que puedas imaginar" y 100 representa "la mejor salud que puedas imaginar".
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desde la inscripción hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10 MWT) medida con ATLAS 2030
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) registra el tiempo que tarda el participante en caminar 10 metros con el dispositivo en modo de intención de movimiento.
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Percepción del esfuerzo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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La clasificación Borg de esfuerzo percibido (RPE) es una herramienta que se utiliza para medir la intensidad de la actividad física en función de la intensidad con la que siente que está trabajando su cuerpo. - Escala Borg modificada (0-10): Esta versión va de 0 a 10, donde 0 significa "nada en absoluto" y 10 significa "muy, muy difícil". A menudo se utiliza en entornos clínicos para evaluar síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho y fatiga muscular. |
desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) son una herramienta estandarizada para evaluar y clasificar las lesiones de la médula espinal. Función sensorial: evaluada en 28 dermatomas por lado para sensaciones de tacto ligero y pinchazo, puntuada como 0 (ausente), 1 (deteriorada). ), o 2 (normal). Puntuación máxima: 224 puntos (112 por modalidad). Función motora: evaluada en 10 grupos de músculos clave por lado, utilizando una escala de fuerza de 0 a 5. Puntuación máxima: 100 puntos. Escala de deterioro de ASIA: clasifica la gravedad de la lesión de la médula espinal en cinco categorías: de A (completa) a E (normal). |
Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) III. Está compuesto por 19 ítems que evalúan tres dominios principales:
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Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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WISCI II (Índice de marcha para lesiones de la médula espinal): evalúa la capacidad para caminar y el nivel de asistencia necesaria. Puntuación: 0: No puede caminar. 20: Caminata independiente. Intermedio (1-19): Varía según los dispositivos de asistencia. |
Desde la matrícula hasta la última sesión de evaluación a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATLAS-LM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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