Sécurité et facilité d'utilisation de l'exosquelette ATLAS 2030 chez les patients pédiatriques présentant une lésion médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions médullaires ont une prévalence relativement faible dans la population pédiatrique, bien que leurs effets aient des conséquences physiques et psychologiques importantes qui ont un impact considérable sur la qualité de vie des enfants atteints. L'exosquelette ATLAS 2030 est un dispositif de marche robotique approuvé par l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux pour la rééducation des patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale et d'amyotrophie spinale. L'objectif principal est d'analyser la sécurité et la convivialité de l'exosquelette ATLAS 2030 lors de la mise en œuvre d'un programme robotique d'entraînement à la marche avec cet appareil dans une cohorte de patients pédiatriques atteints de lésions médullaires. l'objectif secondaire est d'analyser, dans la même cohorte de patients pédiatriques atteints de lésions médullaires et grâce à la mise en œuvre du même programme thérapeutique, l'efficacité de l'exosquelette ATLAS 2030 pour améliorer la fatigabilité, l'humeur, la perception de la santé et la vitesse de marche.
Dix séances avec l'exosquelette ATLAS 2030 seront menées auprès de patients pédiatriques présentant une lésion médullaire aiguë ou chronique. De plus, deux séances d'évaluation seront effectuées avant et après la série de séances.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos Cumplido Trasmonte
- Numéro de téléphone: 0034 914900090
- E-mail: carlos.cumplido@marsibionics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisa López-Dolado
- Numéro de téléphone: 0034 925247700
Lieux d'étude
-
-
-
Toledo, Espagne, 45004
- Recrutement
- Hospital Nacional Parapléjicos
-
Contact:
- Elisa, López-Dolado
- Numéro de téléphone: 925247700
- E-mail: elopez@sescam.jccm.es
-
Sous-enquêteur:
- Raquel Madroñero-Mariscal
-
Sous-enquêteur:
- Inés García de la Torre Soto
-
Sous-enquêteur:
- Almudena Valiente Úbeda
-
Sous-enquêteur:
- Ana de los Reyes Guzmán
-
Sous-enquêteur:
- Ana Escobar Corroto
-
Chercheur principal:
- Elisa López-Dolado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Avoir une lésion médullaire subaiguë ou chronique (LME) et être cliniquement stable avec un état général suffisamment bon pour participer au programme thérapeutique avec l'ATLAS 2030.
- Âge entre 3 et 14 ans.
- Autorisation médicale pour effectuer un entraînement à la station debout et à la marche avec mise en charge.
- Consentement du participant ou du tuteur légal pour participer à l'étude.
- Niveau adéquat d’acceptation et d’engagement de la part de la famille.
Critères d'inclusion liés aux caractéristiques de l'appareil :
- Poids ≤ 35 kg.
- Largeur des hanches ≤ 34 cm. Il est conseillé d'effectuer une vérification pour les mesures inférieures à 28 cm afin de s'assurer qu'il n'y a pas de base d'appui excessive susceptible d'induire une inversion du pied en position debout.
- Longueur du fémur (distance du grand trochanter au condyle latéral du fémur) comprise entre 24 cm et 33 cm. Les longueurs de fémur inférieures à 24 cm sont acceptables tant que le moteur de hanche du dispositif ne dépasse pas la crête iliaque de l'utilisateur, évitant ainsi l'hypermobilité de la colonne lombaire.
- Longueur du tibia (distance du condyle latéral à la malléole latérale du tibia) comprise entre 23 cm et 32 cm. Les longueurs de tibia inférieures à 23 cm sont acceptables à condition qu'elles puissent être compensées par un soulèvement et que l'articulation de la cheville de l'utilisateur reste dans la zone du moteur de la cheville.
- Pointure UE entre 27 et 33.
Critères d'exclusion :
- Impossibilité pour la famille de terminer la planification du calendrier de traitement.
- Toute contre-indication à la station debout et/ou à la marche.
- Spasticité (Modified Ashworth Scale (MAS) = 4 dans les membres inférieurs au moment de l'utilisation de l'appareil).
- Contracture articulaire de la hanche et/ou du genou > 20 degrés.
- Besoin de marcher avec plus de 9 degrés d’abduction de la hanche.
- Nécessité de marcher avec plus de 9 degrés de flexion dorsale ou plantaire de la cheville, ou impossibilité d'utiliser une orthèse pour atteindre 90° au niveau de la cheville.
- Lésions cutanées sévères dans les zones de contact avec l'appareil.
- Intervention chirurgicale planifiée pendant la période d'étude ou chirurgie orthopédique antérieure de la colonne vertébrale et/ou des membres inférieurs contre-indiquant le traitement.
- Ostéoporose avancée connue mise en évidence par ostéodensitométrie, en particulier avec des antécédents de fractures ou de fractures sans traumatisme. Fractures osseuses traumatiques des membres inférieurs ou de la ceinture pelvienne au cours des 6 derniers mois.
- Fractures instables, luxations articulaires ou autres pathologies articulaires du tronc et des membres inférieurs contre-indiquant le traitement.
- Déformations orthopédiques rigides sévères de la colonne vertébrale qui empêchent l'utilisation de l'appareil.
- Présence de convulsions fréquentes, d’épilepsie incontrôlée ou de troubles du comportement difficiles à contrôler.
- Présence d'une maladie cardiaque ou pulmonaire décompensée, ou de toute autre condition provoquant une intolérance à l'exercice.
- Allergie à l'un des matériaux utilisés dans l'ATLAS 2030 : coton, nylon, polyester, polyamide, polyéthylène ou polypropylène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement à la marche assisté par robot
Les séances de rééducation seront réalisées par un kinésithérapeute formé à la rééducation avec l'exosquelette ATLAS 2030
|
10 séances de Traitement de Rééducation avec ATLAS2030 avec Avec une séance d'évaluation avant la première séance et une autre après 10 séances.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables graves
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
survenance de tout événement indésirable grave pour le participant
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Prévalence des chutes
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
Nombre de chutes survenues chez le participant ou le soignant
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Intégrité de la peau
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
Apparition de toute blessure de la peau dans les zones de contact et produite par l'utilisation de l'appareil
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Évaluation de la douleur
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) par le participant, notée de 0 à 10, soit 0 « aucune douleur » et 10 « douleur insupportable »
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Fréquence cardiaque
Délai: du début à la fin du traitement à 6 semaines
|
mesure de la fréquence cardiaque
|
du début à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Saturation en oxygène
Délai: du début à la fin du traitement à 6 semaines
|
mesure de la saturation en oxygène sur prescription médicale
|
du début à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: du début à la fin du traitement à 6 semaines
|
mesure de la pression artérielle.
Les pressions systolique et diastolique seront évaluées
|
du début à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Perception de l'utilisateur et/ou du soignant du dispositif
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
Des questions notées de 0 à 5 sur les aspects liés au confort, au poids, au volume, etc.
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Données d'utilisation de l'appareil
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
Temps total de marche.
Unité de mesure : minutes.
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Nombre d'étapes
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
Nombre de pas avec l'appareil
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Modes d'utilisation
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
deux modes d'utilisation différents (actif et automatique).
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Vitesse
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
vitesse atteinte avec l'appareil (pas par minute)
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Amplitude de mouvement
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
Passif Degré auquel une articulation peut bouger (articulations de la hanche, du genou et de la cheville des deux jambes).
De 0º à 180º.
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État d'esprit
Délai: du début à la fin du traitement à 6 semaines
|
Cela se fera avec une échelle de type Likert de 1 à 5 (1 : très triste ; 2 : triste ; 3 : indifférent ; 4 : heureux ; 5 : très heureux).
Cette échelle sera administrée avant et après chaque séance thérapeutique.
|
du début à la fin du traitement à 6 semaines
|
|
Perception de la santé
Délai: de l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
L'échelle EQ-5D évalue cinq dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux de gravité (Aucun problème, Problèmes légers, Problèmes modérés, Problèmes graves et Problèmes extrêmes). |
de l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Perception de la santé
Délai: de l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle verticale sur laquelle les patients évaluent leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100 (0 représentant « la pire santé que vous puissiez imaginer » et 100 représentant « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ».
|
de l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Test de marche de 10 mètres (10 MWT) mesuré avec ATLAS 2030
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
Le test de marche de 10 mètres (10MWT) enregistre le temps mis par le participant pour marcher 10 mètres avec l'appareil en mode intention de mouvement.
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Perception de l'effort
Délai: du début à la fin du traitement à 6 semaines
|
L'évaluation Borg de l'effort perçu (RPE) est un outil utilisé pour mesurer l'intensité de l'activité physique en fonction de l'intensité avec laquelle vous sentez que votre corps travaille. - Échelle Borg modifiée (0-10) : Cette version va de 0 à 10, où 0 signifie « rien du tout » et 10 signifie « très, très difficile ». Il est souvent utilisé en milieu clinique pour évaluer des symptômes tels que l'essoufflement, les douleurs thoraciques et la fatigue musculaire. |
du début à la fin du traitement à 6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classification des lésions de la moelle épinière
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
Les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) sont un outil standardisé pour évaluer et classer les lésions de la moelle épinière. Fonction sensorielle : évaluée dans 28 dermatomes de chaque côté pour les sensations de toucher léger et de piqûre d'épingle, notées 0 (absent), 1 (altération ), ou 2 (normal). Score maximum : 224 points (112 par modalité). Fonction motrice : évaluée en fonction de 10 groupes musculaires clés de chaque côté, en utilisant une échelle de force de 0 à 5. Note maximale : 100 points. Échelle de déficience ASIA : classe la gravité des lésions de la moelle épinière en cinq catégories : de A (complète) à E (normale). |
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Invalidité
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
La mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM) III. Il est composé de 19 items qui évaluent trois domaines principaux :
|
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
|
Capacité de marche
Délai: De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
WISCI II (Walking Index for Spinal Cord Injury) : évalue la capacité de marche et le niveau d’assistance nécessaire. Score : 0 : Ne peut pas marcher. 20 : Marche indépendante. Intermédiaire (1-19) : Varie selon les appareils et accessoires fonctionnels. |
De l'inscription à la dernière séance d'évaluation à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATLAS-LM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .