ATLAS 2030 -eksoskeletonin turvallisuus ja käytettävyys lapsipotilailla, joilla on selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamman esiintyvyys lapsiväestössä on suhteellisen alhainen, vaikka sen vaikutuksilla on merkittäviä fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia, jotka vaikuttavat suuresti sairastuneiden lasten elämänlaatuun. ATLAS 2030 exoskeleton on Espanjan lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston hyväksymä robottikävelylaite aivohalvauksesta ja spinaalista lihasatrofiaa sairastavien lapsipotilaiden kuntoutukseen. Päätavoitteena on analysoida ATLAS 2030 -eksoskeletonin turvallisuutta ja käytettävyyttä toteutettaessa robottikävelyharjoitteluohjelmaa tällä laitteella lapsipotilaiden ryhmässä, joilla on selkäydinvamma. toissijaisena tavoitteena on analysoida samassa selkäydinvammasta kärsivien lapsipotilaiden kohortissa ja saman terapeuttisen ohjelman avulla ATLAS 2030 -eksoskeleton tehoa väsymyksen, mielialan, terveyshavainnon ja kävelynopeuden parantamisessa.
Kymmenen istuntoa ATLAS 2030 -eksoskeletonilla järjestetään lapsipotilaille, joilla on akuutti tai krooninen selkäydinvamma. Lisäksi suoritetaan kaksi arviointijaksoa ennen ja jälkeen istuntosarjan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Cumplido Trasmonte
- Puhelinnumero: 0034 914900090
- Sähköposti: carlos.cumplido@marsibionics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisa López-Dolado
- Puhelinnumero: 0034 925247700
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45004
- Rekrytointi
- Hospital Nacional Parapléjicos
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa, López-Dolado
- Puhelinnumero: 925247700
- Sähköposti: elopez@sescam.jccm.es
-
Alatutkija:
- Raquel Madroñero-Mariscal
-
Alatutkija:
- Inés García de la Torre Soto
-
Alatutkija:
- Almudena Valiente Úbeda
-
Alatutkija:
- Ana de los Reyes Guzmán
-
Alatutkija:
- Ana Escobar Corroto
-
Päätutkija:
- Elisa López-Dolado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on subakuutti tai krooninen selkäydinvamma (SCI) ja kliinisesti vakaa yleiskunto, joka on riittävän hyvä osallistuakseen ATLAS 2030 -hoitoohjelmaan.
- Ikä 3-14 vuotta.
- Lääketieteellinen lupa harjoittaa seisoma- ja kävelyharjoittelua painonkannatuksella.
- Osallistujan tai laillisen huoltajan suostumus osallistua tutkimukseen.
- Riittävä hyväksynnän ja sitoutumisen taso perheeltä.
Laitteen ominaisuuksiin liittyvät sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≤ 35 kg.
- Lantion leveys ≤ 34 cm. Suosittelemme, että alle 28 cm:n mittauksissa tulee varmistaa, ettei siinä ole liiallista tukipohjaa, joka saattaisi aiheuttaa jalan kääntymisen seisoma-asennossa.
- Reisiluun pituus (etäisyys suuresta trochanterista reisiluun lateraaliseen kondyyliin) 24 cm - 33 cm. Alle 24 cm:n reisiluun pituudet ovat hyväksyttäviä, kunhan laitteen lonkkamoottori ei ulotu käyttäjän suoliluun harjanteen yläpuolelle, jolloin vältetään lannerangan liikaliikkuvuus.
- Sääriluun pituus (etäisyys lateraalisesta nivelluusta sääriluun lateraaliseen malleolukseen) on 23–32 cm. Alle 23 cm:n sääriluun pituudet ovat hyväksyttäviä, kunhan ne voidaan kompensoida nostolla ja käyttäjän nilkkanivel pysyy nilkan moottorin alueella.
- EU-kengän koko 27-33.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheen mahdottomuus suorittaa hoitoaikataulun suunnittelua.
- Mikä tahansa vasta-aihe seisomiseen ja/tai kävelyyn.
- Spastisuus (Modified Ashworth Scale (MAS) = 4 alaraajoissa laitteen käytön aikana).
- Lonkan ja/tai polven nivelkontraktuuri > 20 astetta.
- Tarve kävellä yli 9 astetta lonkkakaappaus.
- Tarve kävellä yli 9 astetta selkä- tai jalkapohjanilkan taivutuksella tai kyvyttömyys käyttää ortoosia 90 asteen nilkan saavuttamiseksi.
- Vakavia ihovaurioita alueilla, jotka ovat kosketuksissa laitteen kanssa.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana tai aiempi ortopedinen leikkaus selkärangassa ja/tai alaraajoissa hoidon vasta-aiheena.
- Tunnettu pitkälle edennyt osteoporoosi, joka on todistettu luun tiheysmittauksella, erityisesti jos aiemmat murtumat tai murtumat ilman traumaa. Traumaattiset luunmurtumat alaraajoissa tai lantiovyössä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Epästabiilit murtumat, nivelten sijoiltaanmeno tai muut vartalon ja alaraajojen nivelsairaudet, jotka ovat hoidon vasta-aiheisia.
- Selkärangan vakavat jäykät ortopediset epämuodostumat, jotka estävät laitteen käytön.
- Toistuvia kohtauksia, hallitsematonta epilepsiaa tai vaikeasti hallittavia käyttäytymishäiriöitä.
- Dekompensoitunut sydän- tai keuhkosairaus tai mikä tahansa muu liikunta-intoleranssia aiheuttava sairaus.
- Allergia jollekin ATLAS 2030:ssa käytetylle materiaalille: puuvilla, nailon, polyesteri, polyamidi, polyeteeni tai polypropeeni.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen kävelykoulutus
Kuntoutusistunnot suorittaa fysioterapeutti, joka on koulutettu kuntoutukseen ATLAS 2030 -eksoskeletonilla.
|
10 kuntoutushoitokertaa ATLAS2030:lla, jossa arviointiistunto ennen ensimmäistä hoitokertaa ja toinen 10 istunnon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
osallistujalle aiheutuvan vakavan haittatapahtuman esiintyminen
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Putoamisen yleisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
Osallistujan tai hoitajan aiheuttamien putoamistapahtumien lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Ihon eheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
Ihovaurioiden esiintyminen kosketusalueilla ja laitteen käytön aiheuttama
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
osallistujan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mittaama kipu, joka on pisteytetty 0–10, jolloin arvo on 0 "ei kipua" ja 10 "siestämätön kipu"
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Syke
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun 6 viikon kohdalla
|
sykkeen mittaus
|
hoidon alusta loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun 6 viikon kohdalla
|
happisaturaatiomittaus lääkärin määräyksestä
|
hoidon alusta loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun 6 viikon kohdalla
|
verenpaineen mittaus.
Systolinen ja diastolinen paine mitataan
|
hoidon alusta loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Käyttäjän ja/tai hoitajan käsitys laitteesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
Kysymykset, jotka pisteytetään 0–5 mukavuuteen, painoon, tilavuuteen jne. liittyvistä näkökohdista
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Laitteen käyttötiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
Kävelyaika yhteensä.
Mittayksikkö: Minuutit.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
Vaiheiden määrä laitteella
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Käyttötilat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
kaksi erilaista käyttötilaa (aktiivinen ja automaattinen).
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Nopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
laitteella saavutettu nopeus (askeleita minuutissa)
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
Passiivinen aste, johon nivel voi liikkua (lonkka-, polvi- ja nilkkanivelet molemmissa jaloissa).
0º - 180º.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielentila
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun 6 viikon kohdalla
|
Se tehdään Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5 (1: erittäin surullinen; 2: surullinen; 3: välinpitämätön; 4: iloinen; 5: erittäin onnellinen).
Tämä asteikko annetaan ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
|
hoidon alusta loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Terveyskäsitys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen arviointijaksoon 8 viikon kohdalla
|
EQ-5D-asteikko arvioi viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vakavuustasoa (Ei ongelmia, Lieviä ongelmia, Keskivaikeita ongelmia, Vakavia ongelmia ja Äärimmäisiä ongelmia). |
ilmoittautumisesta viimeiseen arviointijaksoon 8 viikon kohdalla
|
|
Terveyskäsitys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen arviointijaksoon 8 viikon kohdalla
|
Visual Analogue Scale (VAS) on pystysuora asteikko, jossa potilaat arvioivat nykyisen terveytensä asteikolla 0–100 (0 edustaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 edustaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
ilmoittautumisesta viimeiseen arviointijaksoon 8 viikon kohdalla
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT) mitattuna ATLAS 2030:lla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
10 metrin kävelytesti (10MWT) tallentaa ajan, joka osallistujalta kuluu kävelemään 10 metriä laitteen ollessa liiketilassa.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Pyrkimys havainto
Aikaikkuna: hoidon alusta loppuun 6 viikon kohdalla
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) on työkalu, jolla mitataan fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä sen perusteella, kuinka kovasti kehosi työskentelee. - Modified Borg Scale (0-10): Tämä versio vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei mitään" ja 10 tarkoittaa "erittäin, erittäin kovaa". Sitä käytetään usein kliinisissä olosuhteissa arvioimaan oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua ja lihasväsymystä. |
hoidon alusta loppuun 6 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvamman luokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) on standardisoitu työkalu selkäydinvammojen arvioimiseen ja luokitteluun Sensorinen toiminta: Arvioitu 28 dermatomissa per puoli kevyen kosketuksen ja neulanpistojen tuntemuksia varten, arvosanaksi 0 (ei poissa), 1 (heikentynyt). ) tai 2 (normaali). Enimmäispisteet: 224 pistettä (112 per modaliteetti). Motorinen toiminta: Arvioitu 10 avainlihasryhmässä per puoli, voimakkuusasteikolla 0-5. Enimmäispisteet: 100 pistettä. ASIA Impairment Scale: Luokittelee selkäydinvamman vakavuuden viiteen luokkaan: A:sta (täydellinen) E (normaaliin). |
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
Selkäytimen itsenäisyysmittaus (SCIM) III. Se koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat kolmea pääaluetta:
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
WISCI II (selkäydinvamman kävelyindeksi): Arvioi kävelykyky ja tarvittavan avun taso. Pistemäärä: 0: Ei pysty kävelemään. 20: Itsenäinen kävely. Keskitaso (1-19): Vaihtelee apulaitteiden mukaan. |
Ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATLAS-LM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .