Bezpieczeństwo i użyteczność egzoszkieletu ATLAS 2030 u dzieci i młodzieży z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie rdzenia kręgowego występuje stosunkowo rzadko w populacji pediatrycznej, chociaż jego skutki mają znaczące konsekwencje fizyczne i psychiczne, które w ogromnym stopniu wpływają na jakość życia dotkniętych nimi dzieci. Egzoszkielet ATLAS 2030 to robotyczne urządzenie do chodzenia zatwierdzone przez Hiszpańską Agencję Leków i Wyrobów Medycznych do rehabilitacji pacjentów pediatrycznych z porażeniem mózgowym i rdzeniowym zanikiem mięśni. Głównym celem jest analiza bezpieczeństwa i użyteczności egzoszkieletu ATLAS 2030 podczas wdrażania programu treningu chodu z użyciem robota z wykorzystaniem tego urządzenia w kohorcie pacjentów pediatrycznych po urazie rdzenia kręgowego. celem drugorzędnym jest analiza, w tej samej kohorcie pacjentów pediatrycznych po urazie rdzenia kręgowego i poprzez wdrożenie tego samego programu terapeutycznego, skuteczności egzoszkieletu ATLAS 2030 w poprawie męczliwości, nastroju, postrzegania zdrowia i szybkości chodu.
Przeprowadzonych zostanie dziesięć sesji z egzoszkieletem ATLAS 2030 z pacjentami pediatrycznymi z ostrym lub przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Dodatkowo przed i po serii sesji zostaną przeprowadzone dwie sesje oceniające.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Cumplido Trasmonte
- Numer telefonu: 0034 914900090
- E-mail: carlos.cumplido@marsibionics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisa López-Dolado
- Numer telefonu: 0034 925247700
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Rekrutacyjny
- Hospital Nacional Parapléjicos
-
Kontakt:
- Elisa, López-Dolado
- Numer telefonu: 925247700
- E-mail: elopez@sescam.jccm.es
-
Pod-śledczy:
- Raquel Madroñero-Mariscal
-
Pod-śledczy:
- Inés García de la Torre Soto
-
Pod-śledczy:
- Almudena Valiente Úbeda
-
Pod-śledczy:
- Ana de los Reyes Guzmán
-
Pod-śledczy:
- Ana Escobar Corroto
-
Główny śledczy:
- Elisa López-Dolado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebył podostry lub przewlekły uraz rdzenia kręgowego (SCI), jest klinicznie stabilny, a jego stan ogólny jest na tyle dobry, że pozwala na udział w programie terapeutycznym z użyciem ATLAS 2030.
- Wiek od 3 do 14 lat.
- Uprawnienie lekarskie do wykonywania treningu stojącego i chodu z obciążeniem.
- Zgoda uczestnika lub opiekuna prawnego na udział w badaniu.
- Odpowiedni poziom akceptacji i zaangażowania ze strony rodziny.
Kryteria włączenia związane z charakterystyką urządzenia:
- Waga ≤ 35 kg.
- Szerokość bioder ≤ 34 cm. Zaleca się, aby w przypadku wymiarów poniżej 28 cm przeprowadzić weryfikację, aby upewnić się, że nie występuje nadmierna podstawa podparcia, która mogłaby powodować odwrócenie stopy w pozycji stojącej.
- Długość kości udowej (odległość od krętarza większego do kłykcia bocznego kości udowej) od 24 cm do 33 cm. Dopuszczalne są kości udowe krótsze niż 24 cm, o ile silnik biodrowy urządzenia nie wystaje ponad grzebień biodrowy użytkownika, co pozwala uniknąć nadmiernej ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
- Długość kości piszczelowej (odległość od kłykcia bocznego do kostki bocznej kości piszczelowej) od 23 cm do 32 cm. Dopuszczalne są długości piszczeli krótsze niż 23 cm, o ile można je skompensować za pomocą podnośnika, a staw skokowy użytkownika pozostaje w obszarze silnika stawu skokowego.
- Rozmiar buta UE od 27 do 33.
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości dokończenia planowania harmonogramu leczenia przez rodzinę.
- Wszelkie przeciwwskazania do stania i/lub chodzenia.
- Spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) = 4 w kończynach dolnych w momencie stosowania urządzenia).
- Przykurcz stawu biodrowego i/lub kolanowego > 20 stopni.
- Trzeba chodzić z więcej niż 9 stopniami odwiedzenia biodra.
- Konieczność chodzenia ze zgięciem grzbietowym lub podeszwowym kostki większym niż 9 stopni lub niemożność użycia ortezy w celu uzyskania 90° w kostce.
- Poważne zmiany skórne w miejscach kontaktu z urządzeniem.
- Planowana interwencja chirurgiczna w okresie badania lub przebyta operacja ortopedyczna kręgosłupa i/lub kończyn dolnych przeciwwskazana do leczenia.
- Znana zaawansowana osteoporoza potwierdzona badaniem densytometrycznym kości, szczególnie w przypadku wcześniejszych złamań lub złamań bez urazu. Urazowe złamania kości kończyn dolnych lub obręczy miedniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niestabilne złamania, zwichnięcia stawów lub inne patologie stawów tułowia i kończyn dolnych przeciwwskazaniem do leczenia.
- Ciężkie sztywne deformacje ortopedyczne kręgosłupa uniemożliwiające korzystanie z urządzenia.
- Obecność częstych napadów, niekontrolowanej padaczki lub trudnych do kontrolowania zaburzeń zachowania.
- Obecność niewyrównanej choroby serca lub płuc lub jakiejkolwiek innej choroby powodującej nietolerancję wysiłku fizycznego.
- Alergia na którykolwiek materiał zastosowany w ATLAS 2030: bawełnę, nylon, poliester, poliamid, polietylen lub polipropylen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening chodu wspomaganego robotem
Zajęcia rehabilitacyjne będą prowadzone przez fizjoterapeutę przeszkolonego w rehabilitacji z egzoszkieletem ATLAS 2030
|
10 sesji Leczenia Rehabilitacyjnego ATLAS2030 z sesją ewaluacyjną przed pierwszą sesją i kolejną po 10 sesjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
wystąpienia jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego dla uczestnika
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Częstość upadków
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Liczba upadków ze strony uczestnika lub opiekuna
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Integralność skóry
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Wystąpienie jakichkolwiek obrażeń skóry w obszarach kontaktu i powstałych w wyniku użytkowania urządzenia
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
ból mierzony przez uczestnika za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej (VAS), oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 „brak bólu” i 10 „ból nie do zniesienia”
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia po 6 tygodniach
|
pomiar tętna
|
od początku do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia po 6 tygodniach
|
pomiar nasycenia tlenem na receptę lekarską
|
od początku do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia po 6 tygodniach
|
pomiar ciśnienia krwi.
Oceniane będzie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
|
od początku do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Postrzeganie urządzenia przez użytkownika i/lub opiekuna
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Pytania oceniane w skali od 0 do 5, dotyczące aspektów związanych z komfortem, wagą, objętością itp
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Dane dotyczące użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Całkowity czas spaceru.
Jednostka miary: minuty.
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Liczba kroków z urządzeniem
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Tryby użytkowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
dwa różne tryby użytkowania (aktywny i automatyczny).
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Prędkość
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
prędkość osiągnięta za pomocą urządzenia (kroki na minutę)
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Pasywny Stopień, w jakim staw może się poruszać (stawy biodrowe, kolanowe i skokowe obu nóg).
Od 0° do 180°.
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan umysłu
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Dokonuje się tego w skali Likerta od 1 do 5 (1: bardzo smutny; 2: smutny; 3: obojętny; 4: szczęśliwy; 5: bardzo szczęśliwy).
Skala ta będzie stosowana przed i po każdej sesji terapeutycznej.
|
od początku do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Skala EQ-5D ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów ważności (Brak problemów, Niewielkie problemy, Umiarkowane problemy, Poważne problemy i Ekstremalne problemy). |
od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala pionowa, w której pacjenci oceniają swój aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100 (0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”.
|
od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Test chodzenia na 10 metrów (10 MWT) mierzony za pomocą ATLAS 2030
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Test chodzenia na 10 metrów (10MWT) rejestruje czas potrzebny uczestnikowi na przejście 10 metrów z urządzeniem w trybie intencji ruchu.
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Percepcja wysiłku
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) to narzędzie służące do pomiaru intensywności aktywności fizycznej na podstawie tego, jak ciężko pracuje Twoje ciało. - Zmodyfikowana Skala Borga (0-10): Ta wersja ma zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nic”, a 10 oznacza „bardzo, bardzo trudne”. Jest często stosowany w warunkach klinicznych do oceny objawów, takich jak duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie mięśni. |
od początku do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) to ustandaryzowane narzędzie służące do oceny i klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego. Funkcje sensoryczne: Oceniane w 28 dermatomach z każdej strony pod kątem lekkiego dotyku i ukłucia, oceniane jako 0 (brak), 1 (upośledzenie). ) lub 2 (normalny). Maksymalny wynik: 224 punkty (112 na modalność). Funkcja motoryczna: oceniana w 10 kluczowych grupach mięśni na stronę, przy użyciu skali siły 0-5. Maksymalny wynik: 100 punktów. Skala Upośledzenia ASIA: Klasyfikuje ciężkość urazu rdzenia kręgowego w pięciu kategoriach: od A (całkowity) do E (normalny). |
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III. Składa się z 19 pozycji oceniających trzy główne domeny:
|
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
WISCI II (Wskaźnik chodzenia w przypadku urazu rdzenia kręgowego): Oceń zdolność chodzenia i poziom potrzebnej pomocy. Punktacja: 0: Nie może chodzić. 20: Samodzielne chodzenie. Średnio zaawansowany (1-19): Zależy od urządzeń wspomagających. |
Od rejestracji do ostatniej sesji oceniającej po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATLAS-LM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .