Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og anvendelighed af ATLAS 2030 exoskelettet hos pædiatriske patienter med rygmarvsskade

11. august 2025 opdateret af: MarsiBionics
Målet med dette kliniske forsøg er at analysere anvendeligheden og sikkerheden af ​​robotgangen ATLAS 2030 i en kohorte af pædiatriske patienter med rygmarvsskade med det formål at udvide dets indikation til brug til pædiatrisk rygmarvsskade

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade har en relativt lav prævalens i den pædiatriske befolkning, selv om dens virkninger har betydelige fysiske og psykologiske konsekvenser, som i høj grad påvirker livskvaliteten for berørte børn. ATLAS 2030 exoskelettet er en robot-ganganordning godkendt af det spanske agentur for medicin og medicinsk udstyr til rehabilitering af pædiatriske patienter med cerebral parese og spinal muskelatrofi. Hovedformålet er at analysere sikkerheden og anvendeligheden af ​​ATLAS 2030 exoskelettet under implementeringen af ​​et robot-gangtræningsprogram med denne enhed i en kohorte af pædiatriske patienter med rygmarvsskade. det sekundære mål er at analysere, i den samme kohorte af pædiatriske patienter med rygmarvsskade og gennem implementeringen af ​​det samme terapeutiske program, effektiviteten af ​​ATLAS 2030 exoskelettet til at forbedre træthed, humør, sundhedsopfattelse og ganghastighed.

Ti sessioner med ATLAS 2030 exoskelettet vil blive gennemført med pædiatriske patienter med akut eller kronisk rygmarvsskade. Derudover vil der blive udført to evalueringssessioner før og efter rækken af ​​sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elisa López-Dolado
  • Telefonnummer: 0034 925247700

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekruttering
        • Hospital Nacional Parapléjicos
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Raquel Madroñero-Mariscal
        • Underforsker:
          • Inés García de la Torre Soto
        • Underforsker:
          • Almudena Valiente Úbeda
        • Underforsker:
          • Ana de los Reyes Guzmán
        • Underforsker:
          • Ana Escobar Corroto
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa López-Dolado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en subakut eller kronisk rygmarvsskade (SCI) og være klinisk stabil med en almentilstand, der er god nok til at deltage i det terapeutiske program med ATLAS 2030.
  • Alder mellem 3 og 14 år.
  • Lægeautorisation til at udføre stå- og gangtræning med vægtbærende.
  • Samtykke fra deltageren eller værgen til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilstrækkeligt niveau af accept og engagement fra familien.

Inklusionskriterier relateret til enhedens egenskaber:

  • Vægt ≤ 35 kg.
  • Hoftebredde ≤ 34 cm. Det tilrådes, at for mål under 28 cm, skal der udføres verifikation for at sikre, at der ikke er nogen overdreven støtte, der kan inducere fodvending i stående stilling.
  • Lårbenslængde (afstand fra den større trochanter til den laterale kondyl af lårbenet) mellem 24 cm og 33 cm. Lårbenslængder, der er kortere end 24 cm, er acceptable, så længe enhedens hoftemotor ikke strækker sig over brugerens hoftekam, hvilket undgår hypermobilitet af lændehvirvelsøjlen.
  • Skinnebenslængde (afstand fra den laterale kondyl til den laterale malleol i skinnebenet) mellem 23 cm og 32 cm. Skinnebenslængder kortere end 23 cm er acceptable, så længe de kan kompenseres med et løft, og brugerens ankelled forbliver inden for ankelmotorens område.
  • EU skostørrelse mellem 27 og 33.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed for familien at gennemføre planlægning af behandlingsplan.
  • Enhver kontraindikation for at stå og/eller gå.
  • Spasticitet (Modified Ashworth Scale (MAS) = 4 i underekstremiteterne på tidspunktet for brug af enheden).
  • Ledkontraktur af hofte og/eller knæ > 20 grader.
  • Skal gå med mere end 9 graders hofteabduktion.
  • Behov for at gå med mere end 9 graders dorsal eller plantar ankelfleksion, eller manglende evne til at bruge en ortose for at opnå 90° ved anklen.
  • Alvorlige hudlæsioner i områder med kontakt med enheden.
  • Planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller tidligere ortopædisk operation på rygsøjlen og/eller underekstremiteterne kontraindikerende behandling.
  • Kendt fremskreden osteoporose påvist ved knogledensitometri, især med en historie med tidligere frakturer eller frakturer uden traumer. Traumatiske knoglebrud i underekstremiteterne eller bækkenbækkenet inden for de seneste 6 måneder.
  • Ustabile frakturer, ledlukninger eller andre ledpatologier i bagagerummet og underekstremiteterne kontraindikerer behandlingen.
  • Alvorlige stive ortopædiske deformiteter i rygsøjlen, der forhindrer brugen af ​​enheden.
  • Tilstedeværelse af hyppige anfald, ukontrolleret epilepsi eller svære at kontrollere adfærdsforstyrrelser.
  • Tilstedeværelse af dekompenseret hjerte- eller lungesygdom eller enhver anden tilstand, der forårsager træningsintolerance.
  • Allergi over for ethvert af de materialer, der anvendes i ATLAS 2030: bomuld, nylon, polyester, polyamid, polyethylen eller polypropylen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot assisteret gangtræning
Rehabiliteringssessionerne vil blive udført af en fysioterapeut, der er uddannet i genoptræning med ATLAS 2030 exoskelettet
Enhed: Rehabiliteringsbehandling med ATLAS2030
10 sessioner Rehabiliteringsbehandling med ATLAS2030 med Med en evalueringssession før første session og endnu en efter 10 sessioner.
Andre navne:
  • Robot Assiststed Gangrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
forekomst af enhver alvorlig uønsket hændelse for deltageren
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Udbredelse af fald
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Antallet af faldhændelser opstod fra deltageren eller omsorgspersonen
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Hudens integritet
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Forekomst af enhver skade på huden i kontaktområderne og forårsaget af brugen af ​​enheden
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Smertevurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
smerte målt af den visuelle analoge skala (VAS) af deltageren, scoret fra 0 til 10, hvilket er 0 "ingen smerte" og 10 "uudholdelig smerte"
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Puls
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger
måling af puls
fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger
Iltmætning
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger
måling af iltmætning ved lægeordination
fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger
Blodtryk
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger
måling af blodtryk. Systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet
fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger
Bruger og/eller pårørendes opfattelse af enheden
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Spørgsmål, der er scoret fra 0 til 5 på aspekter relateret til komfort, vægt, volumen osv
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Data om enhedens brug
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Samlet gangtid. Måleenhed: Minutter.
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Antal trin
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Antal trin med enheden
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Brugstilstande
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
to forskellige brugstilstande (aktiv og automatisk).
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Hastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
hastighed opnået med enheden (trin pr. minut)
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Passiv grad, som et led kan bevæge sig til (hofte-, knæ- og ankelled i begge ben). Fra 0º til 180º.
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sindstilstand
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger
Det vil blive gjort med en Likert-skala fra 1 til 5 (1: meget trist; 2: trist; 3: ligeglad; 4: glad; 5: meget glad). Denne skala vil blive administreret før og efter hver terapeutisk session.
fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger
Sundhedsopfattelse
Tidsramme: fra indskrivning til sidste evalueringssession ved 8 uger

EQ-5D-skalaen vurderer fem sundhedsdimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.

Hver dimension har fem sværhedsgrader (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
fra indskrivning til sidste evalueringssession ved 8 uger
Sundhedsopfattelse
Tidsramme: fra indskrivning til sidste evalueringssession ved 8 uger
Visual Analogue Scale (VAS) er en vertikal skala, hvor patienter vurderer deres nuværende helbred på en skala fra 0 til 100 (0 repræsenterer "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 repræsenterer "det bedste helbred, du kan forestille dig.
fra indskrivning til sidste evalueringssession ved 8 uger
10 Meter Walking Test (10 MWT) målt med ATLAS 2030
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
10 Meter Walking Test (10MWT) registrerer den tid, det tager deltageren at gå 10 meter med enheden i motion intention mode.
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Anstrengelsesopfattelse
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger

Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), er et værktøj, der bruges til at måle intensiteten af ​​fysisk aktivitet baseret på, hvor hårdt du føler din krop arbejder.

- Modificeret Borg-skala (0-10): Denne version går fra 0 til 10, hvor 0 betyder "intet overhovedet" og 10 betyder "meget, meget hårdt." Det bruges ofte i kliniske omgivelser til at vurdere symptomer som åndenød, brystsmerter og muskeltræthed.
fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen ved 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger

International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) er et standardiseret værktøj til vurdering og klassificering af rygmarvsskader Sensorisk funktion: Vurderet i 28 dermatomer pr. side for lette berørings- og nålestiksfornemmelser, scoret som 0 (fraværende), 1 (nedsat ), eller 2 (normal). Maksimal score: 224 point (112 pr. modalitet).

Motorisk funktion: Evalueres i 10 nøglemuskelgrupper pr. side, ved hjælp af en styrkeskala fra 0-5. Maksimal score: 100 point.

ASIA Impairment Scale: Klassificerer sværhedsgraden af ​​rygmarvsskade i fem kategorier: fra A (komplet) til E (normal).
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Handicap
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger

The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III. Den er sammensat af 19 elementer, der vurderer tre hoveddomæner:

  • Egenomsorg (6 genstande, score spænder fra 0-20)
  • Respiration og sphincter management (4 genstande, scorer fra 0-40)
  • Mobilitet (9 genstande, score spænder fra 0-40) De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger
Gå evne
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger

WISCI II (Walking Index for Spinal Cord Injury): Vurder gangevne og niveau af nødvendig assistance.

Scoring: 0: Kan ikke gå. 20: Selvstændig gang. Mellem (1-19): Varierer med hjælpemidler.
Fra tilmelding til sidste evalueringssession ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MarsiBionics

Samarbejdspartnere

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Fundación del Lesionado Medular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATLAS-LM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade (SCI)

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsbehandling med ATLAS2030

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner