척수 손상이 있는 소아 환자에서 ATLAS 2030 외골격의 안전성 및 유용성
연구 개요
상세 설명
척수 손상은 소아 인구에서 상대적으로 낮은 유병률을 보이지만, 그 영향은 영향을 받은 어린이의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 상당한 신체적, 정신적 결과를 가져옵니다. ATLAS 2030 외골격은 뇌성마비 및 척수근위축증이 있는 소아 환자의 재활을 위해 스페인 의약품 및 의료기기청의 승인을 받은 로봇 보행 장치입니다. 주요 목표는 척수 손상이 있는 소아 환자 집단에서 이 장치를 사용하여 로봇 보행 훈련 프로그램을 구현하는 동안 ATLAS 2030 외골격의 안전성과 유용성을 분석하는 것입니다. 두 번째 목표는 척수 손상이 있는 동일한 소아 환자 집단에서 동일한 치료 프로그램의 구현을 통해 ATLAS 2030 외골격이 피로도, 기분, 건강 인식 및 보행 속도를 개선하는 효능을 분석하는 것입니다.
ATLAS 2030 외골격을 사용한 10개의 세션은 급성 또는 만성 척수 손상이 있는 소아 환자를 대상으로 진행됩니다. 또한 일련의 세션 전후에 두 번의 평가 세션이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Cumplido Trasmonte
- 전화번호: 0034 914900090
- 이메일: carlos.cumplido@marsibionics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elisa López-Dolado
- 전화번호: 0034 925247700
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45004
- 모병
- Hospital Nacional Parapléjicos
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연락하다:
- Elisa, López-Dolado
- 전화번호: 925247700
- 이메일: elopez@sescam.jccm.es
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부수사관:
- Raquel Madroñero-Mariscal
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부수사관:
- Inés García de la Torre Soto
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부수사관:
- Almudena Valiente Úbeda
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부수사관:
- Ana de los Reyes Guzmán
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부수사관:
- Ana Escobar Corroto
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수석 연구원:
- Elisa López-Dolado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아급성 또는 만성 척수 손상(SCI)이 있고 ATLAS 2030 치료 프로그램에 참여할 수 있을 만큼 일반적인 상태로 임상적으로 안정적입니다.
- 연령은 3~14세입니다.
- 체중 부하를 이용한 서기 및 보행 훈련을 수행할 수 있는 의료 승인.
- 연구 참여에 대한 참가자 또는 법적 보호자의 동의.
- 가족의 적절한 수준의 수용과 헌신.
기기 특성과 관련된 포함 기준:
- 무게는 35kg 이하입니다.
- 엉덩이 너비 ≤ 34cm. 28cm 미만의 측정의 경우, 서있는 자세에서 발의 반전을 유발할 수 있는 과도한 지지 기반이 없는지 확인하기 위해 검증을 수행하는 것이 좋습니다.
- 대퇴골 길이(대퇴골의 대전자에서 대퇴골의 측면 관절까지의 거리)는 24cm에서 33cm 사이입니다. 요추의 과운동성을 방지하기 위해 장치의 고관절 모터가 사용자의 장골 능선 위로 연장되지 않는 한 24cm보다 짧은 대퇴골 길이가 허용됩니다.
- 경골 길이(경골의 측면 과두에서 측면 복사뼈까지의 거리)는 23cm에서 32cm 사이입니다. 23cm보다 짧은 경골 길이는 리프트로 보상할 수 있고 사용자의 발목 관절이 발목 모터 영역 내에 유지되는 한 허용됩니다.
- EU 신발 사이즈는 27~33입니다.
제외 기준:
- 가족이 치료 일정 계획을 완료하는 것이 불가능합니다.
- 서거나 걷는 것에 대한 금기 사항.
- 경직(장치 사용 시 하지의 수정된 Ashworth 척도(MAS) = 4).
- 엉덩이 및/또는 무릎의 관절 구축 > 20도.
- 9도 이상의 고관절 외전 상태로 걸어야 합니다.
- 발목의 배측 또는 발바닥 굴곡이 9도 이상인 상태로 걸어야 하거나 발목에서 90°를 달성하기 위해 보조기를 사용할 수 없는 경우.
- 장치와 접촉한 부위에 심각한 피부 병변이 있습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 외과적 개입 또는 치료를 금기하는 척추 및/또는 하지에 대한 이전 정형외과 수술.
- 골밀도 측정으로 입증된 진행성 골다공증, 특히 이전 골절 병력 또는 외상 없이 골절된 병력이 있는 경우. 지난 6개월 이내에 하지 또는 골반대의 외상성 골절.
- 불안정한 골절, 관절 탈구, 또는 치료를 금기하는 몸통과 하지의 기타 관절 병리.
- 장치의 사용을 방해하는 척추의 심각한 정형외과적 기형.
- 빈번한 발작, 조절되지 않는 간질 또는 조절하기 어려운 행동 장애가 있습니다.
- 보상되지 않은 심장이나 폐 질환 또는 운동 불내증을 유발하는 기타 상태가 존재합니다.
- ATLAS 2030에 사용된 재료(면, 나일론, 폴리에스테르, 폴리아미드, 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌)에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 보행 훈련
재활 세션은 ATLAS 2030 외골격을 사용한 재활 훈련을 받은 물리치료사가 진행합니다.
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ATLAS2030을 사용한 재활 치료 10회 세션 첫 번째 세션 전 평가 세션과 10회 세션 후 또 다른 평가 세션 포함.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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참가자에게 심각한 부작용 발생
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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낙상 발생률
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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참가자 또는 보호자로부터 낙상 사건이 발생한 횟수
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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피부 무결성
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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기기 사용으로 인해 접촉 부위에 피부 손상이 발생하는 경우
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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통증 평가
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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참가자가 시각적 유추 척도(VAS)로 측정한 통증으로 0~10점으로 점수가 매겨지며 0은 "통증 없음"이고 10은 "견딜 수 없는 통증"입니다.
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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심박수
기간: 6주차 치료 시작부터 종료까지
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심박수 측정
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6주차 치료 시작부터 종료까지
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산소 포화도
기간: 6주차 치료 시작부터 종료까지
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의료처방 시 산소포화도 측정
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6주차 치료 시작부터 종료까지
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혈압
기간: 6주차 치료 시작부터 종료까지
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혈압 측정.
수축기 및 확장기 혈압이 평가됩니다
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6주차 치료 시작부터 종료까지
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장치에 대한 사용자 및/또는 보호자의 인식
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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편안함, 무게, 부피 등과 관련된 측면에 대해 0에서 5까지 점수가 매겨진 질문
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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장치 사용 데이터
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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총 걷는 시간.
측정 단위: 분.
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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단계 수
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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장치의 단계 수
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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사용 모드
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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두 가지 다른 사용 모드(활성 및 자동).
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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속도
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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장치로 달성한 속도(분당 단계)
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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운동 범위
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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관절이 움직일 수 있는 수동 정도(양쪽 다리의 엉덩이, 무릎, 발목 관절).
0°에서 180°까지.
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음의 상태
기간: 6주차 치료 시작부터 종료까지
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1~5점(1:매우 슬프다, 2:슬프다, 3:전담하다, 4:행복하다, 5:매우 기쁘다)까지 Likert식 척도로 이루어질 것이다.
이 척도는 각 치료 세션 전후에 시행됩니다.
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6주차 치료 시작부터 종료까지
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건강 인식
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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EQ-5D 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 건강의 5가지 측면을 평가합니다. 각 차원에는 5가지 심각도 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제)이 있습니다. |
등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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건강 인식
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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VAS(시각 아날로그 척도)는 환자가 자신의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도(0은 "상상할 수 있는 최악의 건강", 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강")로 평가하는 수직 척도입니다.
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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ATLAS 2030으로 측정한 10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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10미터 걷기 테스트(10MWT)는 참가자가 모션 의도 모드에서 장치를 사용하여 10미터를 걷는 데 걸린 시간을 기록합니다.
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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노력 인식
기간: 6주차 치료 시작부터 종료까지
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RPE(Borg Rating of Perceived Exertion)는 신체가 얼마나 힘들게 일하고 있다고 느끼는지에 따라 신체 활동의 강도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. - 수정된 보그 척도(0-10): 이 버전의 범위는 0부터 10까지입니다. 여기서 0은 "전혀 없음"을 의미하고 10은 "매우, 매우 단단함"을 의미합니다. 호흡곤란, 흉통, 근육 피로와 같은 증상을 평가하기 위해 임상 환경에서 자주 사용됩니다. |
6주차 치료 시작부터 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상의 분류
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)은 척수 손상을 평가하고 분류하기 위한 표준화된 도구입니다. 감각 기능: 가벼운 촉각과 핀으로 찌르는 감각에 대해 측면당 28개의 피부 분절을 평가하여 0(없음), 1(손상)으로 점수를 매겼습니다. ) 또는 2(일반)입니다. 최대 점수: 224점(양식당 112점). 운동 기능: 0~5의 근력 척도를 사용하여 측면당 10개의 주요 근육 그룹으로 평가됩니다. 최대 점수: 100점. ASIA Impairment Scale: 척수 손상의 심각도를 A(완전)에서 E(정상)까지 5가지 범주로 분류합니다. |
등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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무능
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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척수 독립 척도(SCIM) III. 이는 세 가지 주요 영역을 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다.
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등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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보행능력
기간: 등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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WISCI II(척수 손상에 대한 보행 지수): 보행 능력과 필요한 지원 수준을 평가합니다. 점수: 0: 걸을 수 없음. 20: 독립적인 걷기. 중급(1-19): 보조 장치에 따라 다릅니다. |
등록부터 8주차 마지막 평가 세션까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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