Безопасность и удобство использования экзоскелета ATLAS 2030 у педиатрических пациентов с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга имеет относительно низкую распространенность среди педиатрической популяции, хотя ее последствия имеют значительные физические и психологические последствия, которые сильно влияют на качество жизни пострадавших детей. Экзоскелет ATLAS 2030 — это роботизированное устройство для ходьбы, одобренное Испанским агентством по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию для реабилитации педиатрических пациентов с церебральным параличом и спинальной мышечной атрофией. Основная цель — проанализировать безопасность и удобство использования экзоскелета ATLAS 2030 при реализации программы тренировки роботизированной походки с помощью этого устройства в когорте педиатрических пациентов с травмой спинного мозга. Вторичная цель — проанализировать в той же группе педиатрических пациентов с травмой спинного мозга и посредством реализации той же терапевтической программы эффективность экзоскелета ATLAS 2030 в снижении утомляемости, настроения, восприятия здоровья и скорости походки.
Десять сеансов с экзоскелетом ATLAS 2030 будут проведены с педиатрическими пациентами с острой или хронической травмой спинного мозга. Кроме того, до и после серии сессий будут проведены две оценочные сессии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Cumplido Trasmonte
- Номер телефона: 0034 914900090
- Электронная почта: carlos.cumplido@marsibionics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisa López-Dolado
- Номер телефона: 0034 925247700
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45004
- Рекрутинг
- Hospital Nacional Parapléjicos
-
Контакт:
- Elisa, López-Dolado
- Номер телефона: 925247700
- Электронная почта: elopez@sescam.jccm.es
-
Младший исследователь:
- Raquel Madroñero-Mariscal
-
Младший исследователь:
- Inés García de la Torre Soto
-
Младший исследователь:
- Almudena Valiente Úbeda
-
Младший исследователь:
- Ana de los Reyes Guzmán
-
Младший исследователь:
- Ana Escobar Corroto
-
Главный следователь:
- Elisa López-Dolado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь подострую или хроническую травму спинного мозга (ТСМ), быть клинически стабильным и иметь общее состояние, достаточно хорошее для участия в терапевтической программе с помощью ATLAS 2030.
- Возраст от 3 до 14 лет.
- Медицинское разрешение на выполнение тренировок стоя и ходьбы с нагрузкой.
- Согласие участника или законного опекуна на участие в исследовании.
- Адекватный уровень принятия и приверженности со стороны семьи.
Критерии включения, связанные с характеристиками устройства:
- Вес ≤ 35 кг.
- Ширина бедра ≤ 34 см. При росте менее 28 см рекомендуется провести проверку, чтобы убедиться в отсутствии чрезмерной опорной базы, которая могла бы вызвать переворот стопы в положении стоя.
- Длина бедра (расстояние от большого вертела до латерального мыщелка бедренной кости) от 24 до 33 см. Длина бедра менее 24 см допускается при условии, что двигатель бедра устройства не выступает над гребнем подвздошной кости пользователя, что позволяет избежать гипермобильности поясничного отдела позвоночника.
- Длина голени (расстояние от латерального мыщелка до латеральной лодыжки большеберцовой кости) от 23 до 32 см. Длина голени менее 23 см допускается при условии, что ее можно компенсировать подъемом и голеностопный сустав пользователя остается в зоне действия голеностопного двигателя.
- Европейский размер обуви от 27 до 33.
Критерии исключения:
- Невозможность для семьи завершить планирование графика лечения.
- Любые противопоказания для стояния и/или ходьбы.
- Спастичность (Модифицированная шкала Эшворта (MAS) = 4 в нижних конечностях на момент использования устройства).
- Контрактура тазобедренного и/или коленного сустава > 20 градусов.
- Необходимость ходьбы с отведением бедра более 9 градусов.
- Необходимость ходить с тыльным или подошвенным сгибанием голеностопного сустава более 9 градусов или невозможность использовать ортез для достижения угла 90° в голеностопном суставе.
- Тяжелые поражения кожи в местах контакта с устройством.
- Плановое хирургическое вмешательство в период исследования или предшествующие ортопедические операции на позвоночнике и/или нижних конечностях, противопоказанные к лечению.
- Известный прогрессирующий остеопороз, подтвержденный данными костной денситометрии, особенно при наличии в анамнезе предшествующих переломов или переломов без травмы. Травматические переломы костей нижних конечностей или тазового пояса в течение последних 6 месяцев.
- Нестабильные переломы, вывихи суставов или другие патологии суставов туловища и нижних конечностей, противопоказанные к лечению.
- Тяжелые ригидные ортопедические деформации позвоночника, препятствующие использованию аппарата.
- Наличие частых припадков, неконтролируемой эпилепсии или трудноконтролируемых поведенческих расстройств.
- Наличие декомпенсированного заболевания сердца или легких или любого другого состояния, вызывающего непереносимость физической нагрузки.
- Аллергия на любой материал, используемый в ATLAS 2030: хлопок, нейлон, полиэстер, полиамид, полиэтилен или полипропилен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение походке с помощью робота
Сеансы реабилитации будет проводить физиотерапевт, прошедший подготовку по реабилитации с использованием экзоскелета ATLAS 2030.
|
10 сеансов реабилитационного лечения с помощью ATLAS2030 с оценочным сеансом перед первым сеансом и еще одним после 10 сеансов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
возникновение любого серьезного нежелательного явления для участника
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Распространенность падений
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
Количество случаев падения, произошедших у участника или лица, осуществляющего уход
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Целостность кожи
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
Возникновение любого повреждения кожи в зонах контакта и в результате использования устройства.
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
боль, измеренная участником по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 до 10, где 0 — «нет боли» и 10 — «невыносимая боль».
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: от начала до конца лечения через 6 недель
|
измерение частоты сердечных сокращений
|
от начала до конца лечения через 6 недель
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: от начала до конца лечения через 6 недель
|
измерение насыщения кислородом по назначению врача
|
от начала до конца лечения через 6 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: от начала до конца лечения через 6 недель
|
измерение артериального давления.
Будет оценено систолическое и диастолическое давление.
|
от начала до конца лечения через 6 недель
|
|
Восприятие устройства пользователем и/или лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
Вопросы, которые оцениваются от 0 до 5 по аспектам, связанным с комфортом, весом, объемом и т. д.
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Данные об использовании устройства
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
Общее время ходьбы.
Единица измерения: минуты.
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
Количество шагов с устройством
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Режимы использования
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
два разных режима использования (активный и автоматический).
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Скорость
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
скорость, достигаемая устройством (шагов в минуту)
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
Пассивный Степень, до которой сустав может двигаться (тазобедренный, коленный и голеностопный суставы обеих ног).
От 0° до 180°.
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние ума
Временное ограничение: от начала до конца лечения через 6 недель
|
Это будет сделано по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1: очень грустно; 2: грустно; 3: безразлично; 4: счастливо; 5: очень счастливо).
Эта шкала будет применяться до и после каждого терапевтического сеанса.
|
от начала до конца лечения через 6 недель
|
|
Восприятие здоровья
Временное ограничение: от регистрации до последней оценочной сессии через 8 недель
|
Шкала EQ-5D оценивает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней серьезности («Нет проблем», «Незначительные проблемы», «Умеренные проблемы», «Серьезные проблемы» и «Очень серьезные проблемы»). |
от регистрации до последней оценочной сессии через 8 недель
|
|
Восприятие здоровья
Временное ограничение: от регистрации до последней оценочной сессии через 8 недель
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой вертикальную шкалу, по которой пациенты оценивают свое текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100 (0 означает «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить»).
|
от регистрации до последней оценочной сессии через 8 недель
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10 MWT), измеренный с помощью ATLAS 2030
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) записывает время, необходимое участнику для прохождения 10 метров с устройством в режиме намерения движения.
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Восприятие усилий
Временное ограничение: от начала до конца лечения через 6 недель
|
Рейтинг воспринимаемого напряжения по Боргу (RPE) — это инструмент, используемый для измерения интенсивности физической активности на основе того, насколько сильно, по вашему мнению, работает ваше тело. - Модифицированная шкала Борга (0-10): эта версия варьируется от 0 до 10, где 0 означает «совсем ничего», а 10 означает «очень, очень сложно». Его часто используют в клинических условиях для оценки таких симптомов, как одышка, боль в груди и мышечная усталость. |
от начала до конца лечения через 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация повреждений спинного мозга
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) — это стандартизированный инструмент для оценки и классификации травм спинного мозга. Сенсорная функция: оценивается в 28 дерматомах с каждой стороны на предмет легкого прикосновения и ощущений уколов, баллы: 0 (отсутствует), 1 (нарушение). ) или 2 (нормальный). Максимальный балл: 224 балла (112 за модальность). Двигательная функция: оценивается по 10 ключевым группам мышц с каждой стороны по шкале силы от 0 до 5. Максимальный балл: 100 баллов. Шкала нарушений ASIA: классифицирует тяжесть травмы спинного мозга по пяти категориям: от A (полная) до E (нормальная). |
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM) III. Он состоит из 19 пунктов, которые оценивают три основные области:
|
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
|
Способность ходить
Временное ограничение: От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
WISCI II (индекс ходьбы при травме спинного мозга): Оцените способность ходить и уровень необходимой помощи. Оценка: 0: Не может ходить. 20: Самостоятельная ходьба. Средний уровень (1–19): зависит от вспомогательных устройств. |
От регистрации до последней оценочной сессии — 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATLAS-LM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .