待機的腰椎椎体間固定術における周術期のロキサデュスタットの効果。 (PRELIFS)
2025年1月8日 更新者：Min Yan、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
待機的腰椎椎体間固定術における周術期ロキサデュスタットの効果：並行群間、非盲検、ランダム化対照試験。
この臨床試験の目的は、ロキサデュスタットが待機的腰椎体間固定術を受ける貧血患者の周術期輸血を削減できるかどうかを評価することです。 これに関連して、ロクサデュスタットの安全性も評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ロキサデュスタットは周術期の赤血球輸血の必要性を軽減しますか?
- ロキサデュスタットは周術期の患者に使用しても安全ですか?
研究者は、ロキサデュスタットをロキサデュスタットを使用しない標準的な臨床治療と比較して、その有効性と安全性を判断します。
参加者は次のことを行います:
- ロキサデュスタットを週に 3 回、3 週間（手術の 2 週間前と手術後 1 週間）経口投与します。
- 入院中および手術後 6 か月以内は、定期的な血液検査と経過観察を受けてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、年齢上限なし、性別制限なし。
- 待機的腰椎椎体間固定術の予定。
- 貧血と診断された（ヘモグロビンレベル：男性<130g/L、女性<120g/L）。
- 参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できること。
除外基準:
- 緊急入院した患者さんたち。
- 中等度から重度の貧血（ヘモグロビンレベル<90g/L）の患者。
- 患者はすでに別の臨床研究に登録されています。
- 認知障害または言語障害により研究プロトコルに従うことができない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヘモグロビンレベルを上昇させるための赤血球生成刺激剤、鉄サプリメント、またはその他の治療をすでに受けている患者。
- 重度の感染症を患っている患者。
- 過去3か月以内に急性冠症候群、心不全、脳血管イベントの病歴がある患者。
- 安全性のリスクを引き起こしたり、有効性や安全性の評価を混乱させたり、研究への参加を妨げたりする可能性のあるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクサデュスタット
このグループの参加者は、ロキサデュスタットを100mgの用量で週に3回、合計3週間経口投与されます。
この治療は、予定されている腰椎椎体間固定手術の 2 週間前に開始され、術後 1 週間継続されます。
目的は、ロキサデュスタットが周術期の輸血必要量を軽減するかどうかを評価し、周術期の安全性を評価することです。
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ロキサデュスタットは、貧血の治療に使用される経口低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）です。
ロキサデュスタット群の参加者は、ロキサデュスタット 100mg を週 3 回、3 週間（手術の 2 週間前と手術後 1 週間）経口投与されます。
用量は周術期のヘモグロビンレベルに基づいて調整される場合があります。ヘモグロビンが 150g/L を超えて上昇した場合は、薬の投与が中止されます。ヘモグロビンがベースラインから20g/Lを超えて増加しているが、まだ130g/Lを下回っている場合、用量は70mgに減量されます。ヘモグロビンがベースラインから 20g/L 以上低下した場合、投与量は 120mg に増量されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
このグループの参加者は、ロクサデュスタットの投与を行わずに、病院のガイドラインに従って標準的な臨床治療を受けることになります。
このグループは、待機的腰椎体間固定術中の周術期輸血の削減におけるロキサデュスタットの有効性を評価するための比較対象として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の赤血球輸血の必要性
時間枠：退院または入院後4週間以内（どちらか早い方）
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周術期の輸血必要性の複合結果の発生率（以下のイベントの 1 つ以上の発生として定義）：
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退院または入院後4週間以内（どちらか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血率
時間枠：退院または入院後4週間以内（どちらか早い方）
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周術期に赤血球輸血を必要とする各グループの参加者の割合。
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退院または入院後4週間以内（どちらか早い方）
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輸血量
時間枠：退院または入院後4週間以内（どちらか早い方）
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周術期中に参加者ごとに単位で輸血された赤血球の総量。
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退院または入院後4週間以内（どちらか早い方）
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さまざまな時点でのヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン、手術前、手術中、手術後 1、3、5、28 日、および 1 か月と 6 か月の追跡調査時。
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ヘモグロビンレベルは、変化を評価するために、ベースライン（登録）、手術前、手術中、手術後 1、3、5、28 日、手術後 1 か月と 6 か月を含む重要な時点で測定されます。長期的な効果を監視するために訪問回数を増やします。
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ベースライン、手術前、手術中、手術後 1、3、5、28 日、および 1 か月と 6 か月の追跡調査時。
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フェリチンと貧血に関連する血液検査
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 1、3、5、28 日。
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フェリチンのレベルと、鉄、トランスフェリン、ビタミンB12などの貧血に関連する他のバイオマーカーのレベルが測定され、貧血に対するロキサデュスタットの影響が評価されます。
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ベースライン、手術前、手術後 1、3、5、28 日。
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入院期間
時間枠：退院または入院後4週間以内（どちらか早い方）
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各参加者の合計入院期間 (日数単位)。
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退院または入院後4週間以内（どちらか早い方）
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入院費用
時間枠：退院または入院後4週間以内（どちらか早い方）
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すべての治療とケアを含む、各参加者の入院の総費用。
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退院または入院後4週間以内（どちらか早い方）
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血栓性イベント
時間枠：入院から退院まで（最長 28 日間）、および術後 1 か月および 6 か月後のフォローアップ来院まで。
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深部静脈血栓症、心筋梗塞、虚血性脳卒中、肺塞栓症などの血栓性イベントの発生率。
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入院から退院まで（最長 28 日間）、および術後 1 か月および 6 か月後のフォローアップ来院まで。
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高カリウム血症
時間枠：投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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周術期におけるカリウムレベルの上昇（高カリウム血症）の発生。
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投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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代謝性アシドーシス
時間枠：投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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血液ガス分析によって測定される代謝性アシドーシスの発生率。
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投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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神経系の副作用（めまい、眠気、発作）
時間枠：投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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参加者または医師によって報告された、めまい、眠気、発作などの神経学的副作用の発生。
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投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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胃腸の副作用
時間枠：投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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吐き気、嘔吐、消化不良、下痢などの胃腸の副作用の発生率。
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投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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四肢浮腫
時間枠：投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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投薬期間中の手足の浮腫の発生。
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投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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上部気道感染症
時間枠：投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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投薬期間中の上気道感染症の発生率。
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投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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アレルギー反応
時間枠：投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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投薬期間中の薬または他の物質に対するアレルギー反応の発生。
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投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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不眠症
時間枠：投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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投薬期間中に参加者によって報告された不眠症の発生率。
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投薬開始から投薬終了後3日目まで。
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急性腎臓損傷
時間枠：手術開始から退院まで、または手術後4週間以内。
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KDIGO 基準で定義された急性腎障害の発生率。
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手術開始から退院まで、または手術後4週間以内。
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術後の感染症
時間枠：手術開始から退院まで、または手術後4週間以内。
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敗血症や肺炎などの手術後の感染症の発生率。
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手術開始から退院まで、または手術後4週間以内。
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死亡率
時間枠：手術開始から術後1ヶ月と6ヶ月後の経過観察まで。
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周術期および追跡調査中の全死因死亡率。
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手術開始から術後1ヶ月と6ヶ月後の経過観察まで。
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MACE (重大な心血管系有害事象)
時間枠：手術開始から術後1ヶ月と6ヶ月後の経過観察まで。
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MACEの発生率（全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中を含む）。
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手術開始から術後1ヶ月と6ヶ月後の経過観察まで。
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その他の新たな副作用
時間枠：入院から退院まで（最長 28 日間）、および術後 1 か月および 6 か月後のフォローアップ来院まで。
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事前に特定されていないが、周術期中に発生したその他の新たに報告された副作用。
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入院から退院まで（最長 28 日間）、および術後 1 か月および 6 か月後のフォローアップ来院まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Min Yan, MD, PhD、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月10日
一次修了 (推定)
2026年11月10日
研究の完了 (推定)
2027年5月10日
試験登録日
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。