Effekt av perioperativ Roxadustat i elektiv lumbal interbody fusjonskirurgi. (PRELIFS)
8. januar 2025 oppdatert av: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt av perioperativ Roxadustat i elektiv lumbal interkroppsfusjonskirurgi: en parallellgruppe, åpen, randomisert kontrollert prøve.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om Roxadustat kan redusere perioperative blodtransfusjoner hos pasienter med anemi som gjennomgår elektiv lumbal interkroppsfusjonskirurgi. Den vil også evaluere sikkerheten til Roxadustat i denne sammenhengen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer Roxadustat behovet for perioperative transfusjoner av røde blodlegemer?
- Er Roxadustat trygt å bruke hos pasienter i den perioperative perioden?
Forskere vil sammenligne Roxadustat med standard klinisk behandling uten Roxadustat for å bestemme effektiviteten og sikkerheten.
Deltakerne vil:
- Ta Roxadustat oralt tre ganger i uken i tre uker (to uker før operasjonen og en uke etter operasjonen).
- Gjennomgå regelmessige blodprøver og oppfølgingsovervåking under sykehusoppholdet og inntil 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år, ingen øvre aldersgrense, kjønn ubegrenset.
- Planlagt for elektiv lumbal interbody fusjonskirurgi.
- Diagnostisert med anemi (hemoglobinnivåer: menn <130g/l, kvinner <120g/l).
- Villig til å delta og kan frivillig signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på akutt basis.
- Pasienter med moderat til alvorlig anemi (hemoglobinnivåer <90g/L).
- Pasienter som allerede er registrert i en annen klinisk studie.
- Pasienter som ikke kan overholde studieprotokollen på grunn av kognitive eller språklige barrierer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som allerede har fått erytropoese-stimulerende midler, jerntilskudd eller andre behandlinger for å øke hemoglobinnivået.
- Pasienter med alvorlige infeksjoner.
- Pasienter med en historie med akutt koronarsyndrom, hjertesvikt eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 3 månedene.
- Enhver annen medisinsk tilstand som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko, forvirre effekt- eller sikkerhetsevalueringer, eller forstyrre studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roxadustat
Deltakere i denne gruppen vil motta Roxadustat, administrert oralt i en dose på 100 mg tre ganger per uke i totalt tre uker.
Denne behandlingen vil begynne to uker før den planlagte lumbale interkroppsfusjonsoperasjonen og fortsette i en uke postoperativt.
Målet er å evaluere om Roxadustat reduserer perioperative blodtransfusjonsbehov og vurdere sikkerheten i den perioperative perioden.
|
Roxadustat er en oral hypoksi-induserbar faktor prolyl-hydroksylasehemmer (HIF-PHI) som brukes til å behandle anemi.
Deltakere i Roxadustat-gruppen vil motta 100 mg Roxadustat oralt tre ganger per uke i tre uker (to uker før operasjonen og en uke etter operasjonen).
Doseringen kan justeres basert på hemoglobinnivåer i løpet av den perioperative perioden: hvis hemoglobinet stiger over 150 g/l, vil stoffet stoppes; hvis hemoglobinet øker med mer enn 20 g/l fra baseline, men fortsatt er under 130 g/l, vil dosen reduseres til 70 mg; hvis hemoglobinet faller med mer enn 20 g/l fra baseline, vil dosen økes til 120 mg.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil motta standard klinisk behandling i henhold til sykehusets retningslinjer uten administrasjon av Roxadustat.
Denne gruppen fungerer som en komparator for å evaluere effektiviteten til Roxadustat for å redusere perioperative blodtransfusjoner under elektiv lumbal interkroppsfusjonskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til perioperativ RBC-transfusjon
Tidsramme: Utskrivelse eller innen 4 uker etter sykehusinnleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
Forekomsten av det sammensatte utfallet av behov for perioperativ transfusjon (definert som forekomsten av en eller flere av følgende hendelser):
|
Utskrivelse eller innen 4 uker etter sykehusinnleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoverføringshastighet
Tidsramme: Utskrivelse eller innen 4 uker etter sykehusinnleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
Prosentandelen av deltakere i hver gruppe som trenger røde blodlegemer i løpet av den perioperative perioden.
|
Utskrivelse eller innen 4 uker etter sykehusinnleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Volum av blodtransfundert
Tidsramme: Utskrivelse eller innen 4 uker etter sykehusinnleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
Det totale volumet av røde blodceller transfundert i enheter per deltaker i løpet av den perioperative perioden.
|
Utskrivelse eller innen 4 uker etter sykehusinnleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Hemoglobinnivåer på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, pre-kirurgi, under operasjonen, 1, 3, 5 og 28 dager etter operasjonen, og ved 1 måned og 6 måneders oppfølging.
|
Hemoglobinnivåer vil bli målt på viktige tidspunkter for å vurdere endringer, inkludert: ved baseline (registrering), før kirurgi, under kirurgi, 1, 3, 5, 28 dager etter operasjonen, og 1 måned og 6 måneder etter operasjonen. opp besøk for å overvåke langsiktige effekter.
|
Baseline, pre-kirurgi, under operasjonen, 1, 3, 5 og 28 dager etter operasjonen, og ved 1 måned og 6 måneders oppfølging.
|
|
Ferritin og anemi-relaterte blodprøver
Tidsramme: Baseline, før operasjonen, 1, 3, 5, 28 dager etter operasjonen.
|
Nivåer av ferritin og andre biomarkører relatert til anemi vil bli målt, inkludert jern, transferrin og vitamin B12, for å vurdere virkningen av Roxadustat på anemi.
|
Baseline, før operasjonen, 1, 3, 5, 28 dager etter operasjonen.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivelse eller innen 4 uker etter sykehusinnleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
Den totale varigheten av sykehusinnleggelsen for hver deltaker, målt i dager.
|
Utskrivelse eller innen 4 uker etter sykehusinnleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Utskrivelse eller innen 4 uker etter sykehusinnleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
Den totale kostnaden for sykehusoppholdet for hver deltaker, inkludert alle behandlinger og pleie.
|
Utskrivelse eller innen 4 uker etter sykehusinnleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Trombotiske hendelser
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (inntil 28 dager) og ved oppfølgingsbesøk 1 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Forekomst av trombotiske hendelser, inkludert dyp venetrombose, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og lungeemboli.
|
Fra innleggelse til utskrivning (inntil 28 dager) og ved oppfølgingsbesøk 1 og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Hyperkalemi
Tidsramme: Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
Forekomst av forhøyede kaliumnivåer (hyperkalemi) i løpet av den perioperative perioden.
|
Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Metabolsk acidose
Tidsramme: Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
Forekomst av metabolsk acidose målt ved blodgassanalyse.
|
Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Nevrologiske bivirkninger (svimmelhet, døsighet, anfall)
Tidsramme: Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
Forekomst av nevrologiske bivirkninger, inkludert svimmelhet, døsighet eller anfall, rapportert av deltakere eller leger.
|
Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær og diaré.
|
Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Lemmer ødem
Tidsramme: Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
Forekomst av ødem i lemmer under medisineringsperioden.
|
Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Infeksjoner i øvre luftveier
Tidsramme: Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
Forekomst av øvre luftveisinfeksjoner i medisineringsperioden.
|
Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Allergiske reaksjoner
Tidsramme: Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
Forekomst av allergiske reaksjoner på medisinen eller andre stoffer i løpet av medisineringsperioden.
|
Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
Forekomst av søvnløshet rapportert av deltakerne i løpet av medisineringsperioden.
|
Fra start av medisinering til 3 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller innen 4 uker etter operasjon.
|
Forekomst av akutt nyreskade som definert av KDIGO-kriterier.
|
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller innen 4 uker etter operasjon.
|
|
Postoperative infeksjoner
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller innen 4 uker etter operasjon.
|
Forekomst av infeksjoner etter operasjon, inkludert sepsis og lungebetennelse.
|
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller innen 4 uker etter operasjon.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsstart til oppfølgingsbesøk 1 og 6 måneder etter operasjon.
|
Dødelighet av alle årsaker i den perioperative perioden og oppfølging.
|
Fra operasjonsstart til oppfølgingsbesøk 1 og 6 måneder etter operasjon.
|
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: Fra operasjonsstart til oppfølgingsbesøk 1 og 6 måneder etter operasjon.
|
Forekomst av MACE, inkludert dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag.
|
Fra operasjonsstart til oppfølgingsbesøk 1 og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Andre nye bivirkninger
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (inntil 28 dager) og ved oppfølgingsbesøk 1 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Eventuelle andre nylig rapporterte bivirkninger som ikke var forhåndsspesifisert, men som oppstod i løpet av den perioperative perioden.
|
Fra innleggelse til utskrivning (inntil 28 dager) og ved oppfølgingsbesøk 1 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .