선택적 요추체간 유합술에서 수술 전후 Roxadustat의 효과. (PRELIFS)
2025년 1월 8일 업데이트: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
선택적 요추 체간 유합 수술에서 수술 전후 Roxadustat의 효과: 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위 대조 시험.
이번 임상시험의 목표는 선택적 요추체간 유합술을 받는 빈혈 환자에서 록사두스타트가 수술 전후 수혈을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 이러한 맥락에서 록사두스타트의 안전성을 평가할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Roxadustat는 수술 전후 적혈구 수혈의 필요성을 줄여줍니까?
- Roxadustat는 수술 전 기간 동안 환자에게 사용해도 안전한가요?
연구자들은 Roxadustat의 효과와 안전성을 판단하기 위해 Roxadustat를 Roxadustat가 없는 표준 임상 치료와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- Roxadustat를 3주간(수술 전 2주, 수술 후 1주) 일주일에 3회 경구 복용하세요.
- 입원 기간과 수술 후 최대 6개월까지 정기적인 혈액 검사와 후속 모니터링을 받으십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 연령 제한 없음, 성별 제한 없음.
- 선택적 요추 체간 유합 수술이 예정되어 있습니다.
- 빈혈 진단(헤모글로빈 수치: 남성 <130g/L, 여성 <120g/L).
- 참여할 의향이 있고 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 응급으로 입원한 환자.
- 중등도 내지 중증 빈혈(헤모글로빈 수치 <90g/L) 환자.
- 환자가 이미 다른 임상 연구에 등록했습니다.
- 인지 또는 언어 장벽으로 인해 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 이미 적혈구 생성 자극제, 철분 보충제 또는 헤모글로빈 수치를 높이기 위한 기타 치료를 받은 환자.
- 심각한 감염 환자.
- 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심부전, 뇌혈관 사건의 병력이 있는 환자.
- 안전성 위험을 야기하거나 유효성 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 록사두스타트
이 그룹의 참가자들은 총 3주 동안 주 3회 록사두스타트(Roxadustat) 100mg을 경구 투여받게 됩니다.
이 치료는 예정된 요추 체간 유합 수술 2주 전부터 시작하여 수술 후 1주일 동안 지속됩니다.
목표는 Roxadustat가 수술 전 수혈 요구량을 줄이는지 여부를 평가하고 수술 전 기간 동안 안전성을 평가하는 것입니다.
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록사두스타트는 빈혈 치료에 사용되는 경구용 저산소증 유발 인자 프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)입니다.
Roxadustat 그룹의 참가자는 Roxadustat 100mg을 주 3회(수술 전 2주, 수술 후 1주) 동안 경구 투여받게 됩니다.
복용량은 수술 전후 기간 동안 헤모글로빈 수치에 따라 조정될 수 있습니다. 헤모글로빈이 150g/L 이상으로 상승하면 약물 투여를 중단합니다. 헤모글로빈이 기준치보다 20g/L 이상 증가했지만 여전히 130g/L 미만인 경우 복용량을 70mg으로 줄입니다. 헤모글로빈이 기준치보다 20g/L 이상 감소하면 복용량을 120mg으로 늘립니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 참가자는 록사두스타트 투여 없이 병원 지침에 따라 표준 임상 치료를 받게 된다.
이 그룹은 선택적인 요추 체간 유합 수술 중 수술 전후 수혈을 줄이는 Roxadustat의 효과를 평가하기 위한 비교자 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 적혈구 수혈 요건
기간: 퇴원 또는 입원 후 4주 이내(둘 중 먼저 도래하는 기준)
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수술 전후 수혈 요구사항의 복합 결과 발생률(다음 사건 중 하나 이상의 발생으로 정의됨):
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퇴원 또는 입원 후 4주 이내(둘 중 먼저 도래하는 기준)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈율
기간: 퇴원 또는 입원 후 4주 이내(둘 중 먼저 도래하는 기준)
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수술 전후 기간 동안 적혈구 수혈이 필요한 각 그룹의 참가자 비율.
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퇴원 또는 입원 후 4주 이내(둘 중 먼저 도래하는 기준)
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수혈량
기간: 퇴원 또는 입원 후 4주 이내(둘 중 먼저 도래하는 기준)
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수술 전 기간 동안 참가자당 수혈된 적혈구의 총량(단위: 단위)입니다.
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퇴원 또는 입원 후 4주 이내(둘 중 먼저 도래하는 기준)
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다양한 시점의 헤모글로빈 수치
기간: 기준선, 수술 전, 수술 중, 수술 후 1, 3, 5, 28일, 1개월 및 6개월 후속 조치.
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헤모글로빈 수치는 변화를 평가하기 위해 기준선(등록), 수술 전, 수술 중, 수술 후 1, 3, 5, 28일, 후속 1개월 및 6개월을 포함하여 주요 시점에 측정됩니다. 장기적인 효과를 모니터링하기 위해 방문을 늘립니다.
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기준선, 수술 전, 수술 중, 수술 후 1, 3, 5, 28일, 1개월 및 6개월 후속 조치.
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페리틴 및 빈혈 관련 혈액 검사
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 1, 3, 5, 28일.
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록사두스타트가 빈혈에 미치는 영향을 평가하기 위해 철, 트랜스페린, 비타민 B12 등 빈혈과 관련된 페리틴 및 기타 바이오마커 수치를 측정합니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 1, 3, 5, 28일.
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입원 기간
기간: 퇴원 또는 입원 후 4주 이내(둘 중 먼저 도래하는 기준)
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일 단위로 측정된 각 참가자의 총 입원 기간입니다.
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퇴원 또는 입원 후 4주 이내(둘 중 먼저 도래하는 기준)
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입원 비용
기간: 퇴원 또는 입원 후 4주 이내(둘 중 먼저 도래하는 기준)
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모든 치료 및 관리를 포함하여 각 참가자의 총 입원 비용입니다.
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퇴원 또는 입원 후 4주 이내(둘 중 먼저 도래하는 기준)
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혈전증 사건
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 28일), 수술 후 1개월 및 6개월에 후속 방문 시.
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심부정맥 혈전증, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 폐색전증을 포함한 혈전증 발병률.
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입원부터 퇴원까지(최대 28일), 수술 후 1개월 및 6개월에 후속 방문 시.
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고칼륨혈증
기간: 투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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수술 전후 기간 동안 칼륨 수치 상승(고칼륨혈증)이 발생합니다.
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투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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대사성 산증
기간: 투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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혈액 가스 분석으로 측정한 대사성 산증의 발생률.
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투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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신경학적 부작용(현기증, 졸음, 발작)
기간: 투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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참가자 또는 의사가 보고한 현기증, 졸음 또는 발작을 포함한 신경학적 부작용의 발생.
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투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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위장 부작용
기간: 투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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메스꺼움, 구토, 소화불량, 설사를 포함한 위장관 부작용의 발생률.
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투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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사지부종
기간: 투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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투약기간 동안 팔다리에 부종이 발생한다.
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투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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상부 호흡기 감염
기간: 투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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투약 기간 동안 상기도 감염의 발생률.
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투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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알레르기 반응
기간: 투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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투약 기간 동안 약이나 다른 물질에 대한 알레르기 반응이 발생합니다.
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투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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불명증
기간: 투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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약물 치료 기간 동안 참가자가 보고한 불면증 발생률.
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투약 시작부터 치료 종료 후 3일까지.
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급성 신장 손상
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 4주 이내입니다.
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KDIGO 기준에 정의된 급성 신장 손상의 발생률.
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수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 4주 이내입니다.
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수술 후 감염
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 4주 이내입니다.
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패혈증, 폐렴 등 수술 후 감염 발생률.
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수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 4주 이내입니다.
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사망률
기간: 수술 시작부터 수술 후 1개월, 6개월 후 추적관찰까지.
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수술 전후 기간 및 추적 관찰 중 모든 원인으로 인한 사망.
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수술 시작부터 수술 후 1개월, 6개월 후 추적관찰까지.
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MACE(주요 심혈관계 이상반응)
기간: 수술 시작부터 수술 후 1개월, 6개월 후 추적관찰까지.
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중을 포함한 MACE 발생률.
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수술 시작부터 수술 후 1개월, 6개월 후 추적관찰까지.
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기타 새로운 이상반응
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 28일), 수술 후 1개월 및 6개월에 후속 방문 시.
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사전에 명시되지 않았지만 수술 전후 기간 동안 발생한 기타 새로 보고된 이상반응.
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입원부터 퇴원까지(최대 28일), 수술 후 1개월 및 6개월에 후속 방문 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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