Účinek perioperačního Roxadustatu v elektivní lumbální mezitělové fúzní chirurgii. (PRELIFS)
8. ledna 2025 aktualizováno: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinek perioperačního Roxadustatu v elektivní lumbální mezitělové fúzní chirurgii: paralelní skupina, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této klinické studie je posoudit, zda může Roxadustat snížit peroperační krevní transfuze u pacientů s anémií, kteří podstupují elektivní operaci lumbální mezitělové fúze. V této souvislosti také vyhodnotí bezpečnost přípravku Roxadustat. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje Roxadustat potřebu peroperačních transfuzí červených krvinek?
- Je Roxadustat bezpečný pro použití u pacientů během perioperačního období?
Vědci porovnají Roxadustat se standardní klinickou péčí bez Roxadustatu, aby určili jeho účinnost a bezpečnost.
Účastníci budou:
- Užívejte Roxadustat perorálně třikrát týdně po dobu tří týdnů (dva týdny před operací a jeden týden po operaci).
- Absolvujte pravidelné krevní testy a následné sledování během pobytu v nemocnici a až 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
158
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let, bez horní věkové hranice, pohlaví bez omezení.
- Naplánováno na elektivní operaci bederní mezitělové fúze.
- Diagnóza anémie (hladiny hemoglobinu: muži <130 g/l, ženy <120 g/l).
- Ochota se zúčastnit a schopna dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijati urgentně.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou anémií (hladiny hemoglobinu < 90 g/l).
- Pacienti již byli zařazeni do jiné klinické studie.
- Pacienti neschopní dodržovat protokol studie kvůli kognitivní nebo jazykové bariéře.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří již užívali látky stimulující erytropoézu, doplňky železa nebo jinou léčbu ke zvýšení hladiny hemoglobinu.
- Pacienti s těžkými infekcemi.
- Pacienti s anamnézou akutního koronárního syndromu, srdečního selhání nebo cerebrovaskulárních příhod během posledních 3 měsíců.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může představovat bezpečnostní riziko, zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo narušovat účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roxadustat
Účastníci této skupiny dostanou Roxadustat podávaný perorálně v dávce 100 mg třikrát týdně po dobu celkem tří týdnů.
Tato léčba začne dva týdny před plánovanou operací bederní mezitělové fúze a bude pokračovat jeden týden po operaci.
Cílem je zhodnotit, zda Roxadustat snižuje požadavky na peroperační krevní transfuzi a posoudit jeho bezpečnost v perioperačním období.
|
Roxadustat je perorální inhibitor prolylhydroxylázy indukovatelného faktoru hypoxie (HIF-PHI) používaný k léčbě anémie.
Účastníci ve skupině Roxadustat dostanou 100 mg Roxadustatu perorálně třikrát týdně po dobu tří týdnů (dva týdny před operací a jeden týden po operaci).
Dávkování může být upraveno na základě hladin hemoglobinu během perioperačního období: pokud hemoglobin stoupne nad 150 g/l, lék bude vysazen; pokud se hemoglobin zvýší o více než 20 g/l oproti výchozí hodnotě, ale je stále pod 130 g/l, dávka se sníží na 70 mg; pokud hemoglobin klesne o více než 20 g/l oproti výchozí hodnotě, dávka se zvýší na 120 mg.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této skupiny obdrží standardní klinickou péči podle směrnic nemocnice bez podávání Roxadustatu.
Tato skupina slouží jako komparátor pro hodnocení účinnosti Roxadustatu při snižování perioperačních krevních transfuzí během elektivní operace lumbální mezitělové fúze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek peroperační transfuze červených krvinek
Časové okno: Propuštění nebo do 4 týdnů po hospitalizaci (podle toho, co nastane dříve)
|
Výskyt složeného výsledku požadavku na peroperační transfuzi (definovaný jako výskyt jedné nebo více z následujících příhod):
|
Propuštění nebo do 4 týdnů po hospitalizaci (podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Propuštění nebo do 4 týdnů po hospitalizaci (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento účastníků v každé skupině vyžadující transfuzi červených krvinek během perioperačního období.
|
Propuštění nebo do 4 týdnů po hospitalizaci (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Objem transfuze krve
Časové okno: Propuštění nebo do 4 týdnů po hospitalizaci (podle toho, co nastane dříve)
|
Celkový objem transfundovaných červených krvinek v jednotkách na účastníka během perioperačního období.
|
Propuštění nebo do 4 týdnů po hospitalizaci (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Hladiny hemoglobinu v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, před operací, během operace, 1, 3, 5 a 28 dní po operaci a po 1 měsíci a 6 měsících sledování.
|
Hladiny hemoglobinu budou měřeny v klíčových časových bodech pro posouzení změn, včetně: na začátku (zařazení), před operací, během operace, 1, 3, 5, 28 dnů po operaci a 1 měsíc a 6 měsíců po operaci. zvýšit návštěvy za účelem sledování dlouhodobých účinků.
|
Výchozí stav, před operací, během operace, 1, 3, 5 a 28 dní po operaci a po 1 měsíci a 6 měsících sledování.
|
|
Feritin a krevní testy související s anémií
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 1, 3, 5, 28 dní po operaci.
|
Za účelem posouzení vlivu Roxadustatu na anémii budou měřeny hladiny feritinu a dalších biomarkerů souvisejících s anémií, včetně železa, transferinu a vitaminu B12.
|
Výchozí stav, před operací, 1, 3, 5, 28 dní po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění nebo do 4 týdnů po hospitalizaci (podle toho, co nastane dříve)
|
Celková doba hospitalizace pro každého účastníka, měřená ve dnech.
|
Propuštění nebo do 4 týdnů po hospitalizaci (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Propuštění nebo do 4 týdnů po hospitalizaci (podle toho, co nastane dříve)
|
Celkové náklady na pobyt v nemocnici pro každého účastníka, včetně všech ošetření a péče.
|
Propuštění nebo do 4 týdnů po hospitalizaci (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Trombotické příhody
Časové okno: Od přijetí do propuštění (do 28 dnů) a při kontrolních návštěvách 1 a 6 měsíců po operaci.
|
Výskyt trombotických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a plicní embolie.
|
Od přijetí do propuštění (do 28 dnů) a při kontrolních návštěvách 1 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Hyperkalémie
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
Výskyt zvýšených hladin draslíku (hyperkalémie) v perioperačním období.
|
Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
|
Metabolická acidóza
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
Výskyt metabolické acidózy měřený analýzou krevních plynů.
|
Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
|
Neurologické vedlejší účinky (závratě, ospalost, záchvaty)
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
Výskyt neurologických vedlejších účinků, včetně závratí, ospalosti nebo záchvatů, hlášených účastníky nebo lékaři.
|
Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
|
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
Výskyt gastrointestinálních vedlejších účinků, včetně nevolnosti, zvracení, poruch trávení a průjmu.
|
Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
|
Edém končetin
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
Výskyt otoků na končetinách během období medikace.
|
Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
|
Infekce horních cest dýchacích
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
Výskyt infekcí horních cest dýchacích během období medikace.
|
Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
|
Alergické reakce
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
Výskyt alergických reakcí na léky nebo jiné látky během období medikace.
|
Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
|
Nespavost
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
Výskyt nespavosti hlášený účastníky během období léčby.
|
Od zahájení léčby do 3 dnů po ukončení léčby.
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od začátku operace do propuštění z nemocnice nebo do 4 týdnů po operaci.
|
Výskyt akutního poškození ledvin definovaný kritérii KDIGO.
|
Od začátku operace do propuštění z nemocnice nebo do 4 týdnů po operaci.
|
|
Pooperační infekce
Časové okno: Od začátku operace do propuštění z nemocnice nebo do 4 týdnů po operaci.
|
Výskyt infekcí po operaci, včetně sepse a zápalu plic.
|
Od začátku operace do propuštění z nemocnice nebo do 4 týdnů po operaci.
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Od začátku operace až do kontrolních návštěv 1 a 6 měsíců po operaci.
|
Úmrtnost ze všech příčin během perioperačního období a sledování.
|
Od začátku operace až do kontrolních návštěv 1 a 6 měsíců po operaci.
|
|
MACE (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: Od začátku operace až do kontrolních návštěv 1 a 6 měsíců po operaci.
|
Incidence MACE, včetně mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody.
|
Od začátku operace až do kontrolních návštěv 1 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Další nové nežádoucí reakce
Časové okno: Od přijetí do propuštění (do 28 dnů) a při kontrolních návštěvách 1 a 6 měsíců po operaci.
|
Jakékoli další nově hlášené nežádoucí účinky, které nebyly předem specifikovány, ale vyskytly se během perioperačního období.
|
Od přijetí do propuštění (do 28 dnů) a při kontrolních návštěvách 1 a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .