Efecto del Roxadustat perioperatorio en la cirugía electiva de fusión intersomática lumbar. (PRELIFS)
8 de enero de 2025 actualizado por: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efecto del Roxadustat perioperatorio en la cirugía electiva de fusión intersomática lumbar: un ensayo controlado aleatorio, abierto y de grupos paralelos.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si Roxadustat puede reducir las transfusiones de sangre perioperatorias en pacientes con anemia sometidos a una cirugía electiva de fusión intersomática lumbar. También evaluará la seguridad de Roxadustat en este contexto. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Roxadustat reduce la necesidad de transfusiones perioperatorias de glóbulos rojos?
- ¿Es seguro el uso de Roxadustat en pacientes durante el período perioperatorio?
Los investigadores compararán Roxadustat con la atención clínica estándar sin Roxadustat para determinar su eficacia y seguridad.
Los participantes:
- Tome Roxadustat por vía oral tres veces por semana durante tres semanas (dos semanas antes de la cirugía y una semana después de la cirugía).
- Someterse a análisis de sangre periódicos y seguimiento durante la estancia hospitalaria y hasta 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, sin límite de edad superior, sexo sin restricción.
- Programado para cirugía electiva de fusión intersomática lumbar.
- Diagnosticado con anemia (niveles de hemoglobina: hombres <130 g/L, mujeres <120 g/L).
- Dispuesto a participar y capaz de firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes ingresados de urgencia.
- Pacientes con anemia moderada a grave (niveles de hemoglobina <90 g/L).
- Pacientes ya inscritos en otro estudio clínico.
- Pacientes que no pudieron cumplir con el protocolo del estudio debido a barreras cognitivas o del idioma.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que ya hayan recibido agentes estimulantes de la eritropoyesis, suplementos de hierro u otros tratamientos para aumentar los niveles de hemoglobina.
- Pacientes con infecciones graves.
- Pacientes con antecedentes de síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca o eventos cerebrovasculares en los últimos 3 meses.
- Cualquier otra condición médica que pueda representar un riesgo para la seguridad, confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad, o interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Roxadustat
Los participantes de este grupo recibirán Roxadustat, administrado por vía oral en una dosis de 100 mg tres veces por semana durante un total de tres semanas.
Este tratamiento comenzará dos semanas antes de la cirugía de fusión intersomática lumbar programada y continuará durante una semana después de la operación.
El objetivo es evaluar si Roxadustat reduce las necesidades de transfusión de sangre perioperatoria y evaluar su seguridad durante el período perioperatorio.
|
Roxadustat es un inhibidor oral del factor prolil-hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PHI) que se usa para tratar la anemia.
Los participantes del grupo de Roxadustat recibirán 100 mg de Roxadustat por vía oral tres veces por semana durante tres semanas (dos semanas antes de la cirugía y una semana después de la cirugía).
La dosis puede ajustarse en función de los niveles de hemoglobina durante el período perioperatorio: si la hemoglobina aumenta por encima de 150 g/l, se suspenderá el fármaco; si la hemoglobina aumenta más de 20 g/l desde el valor inicial pero aún está por debajo de 130 g/l, la dosis se reducirá a 70 mg; si la hemoglobina cae más de 20 g/l desde el valor inicial, la dosis se aumentará a 120 mg.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes de este grupo recibirán atención clínica estándar de acuerdo con las pautas del hospital sin la administración de Roxadustat.
Este grupo sirve como comparador para evaluar la eficacia de Roxadustat en la reducción de las transfusiones de sangre perioperatorias durante la cirugía electiva de fusión intersomática lumbar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requisito de transfusión perioperatoria de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Alta o dentro de las 4 semanas posteriores a la hospitalización (lo que ocurra primero)
|
La incidencia del resultado compuesto de necesidad de transfusión perioperatoria (definida como la aparición de uno o más de los siguientes eventos):
|
Alta o dentro de las 4 semanas posteriores a la hospitalización (lo que ocurra primero)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Alta o dentro de las 4 semanas posteriores a la hospitalización (lo que ocurra primero)
|
El porcentaje de participantes de cada grupo que requirieron transfusión de glóbulos rojos durante el período perioperatorio.
|
Alta o dentro de las 4 semanas posteriores a la hospitalización (lo que ocurra primero)
|
|
Volumen de sangre transfundida
Periodo de tiempo: Alta o dentro de las 4 semanas posteriores a la hospitalización (lo que ocurra primero)
|
El volumen total de glóbulos rojos transfundidos en unidades por participante durante el período perioperatorio.
|
Alta o dentro de las 4 semanas posteriores a la hospitalización (lo que ocurra primero)
|
|
Niveles de hemoglobina en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, durante la cirugía, 1, 3, 5 y 28 días poscirugía y al mes y 6 meses de seguimiento.
|
Los niveles de hemoglobina se medirán en momentos clave para evaluar los cambios, que incluyen: al inicio (inscripción), antes de la cirugía, durante la cirugía, 1, 3, 5, 28 días después de la cirugía y 1 mes y 6 meses después. aumentar las visitas para monitorear los efectos a más largo plazo.
|
Valor inicial, prequirúrgico, durante la cirugía, 1, 3, 5 y 28 días poscirugía y al mes y 6 meses de seguimiento.
|
|
Análisis de sangre relacionados con ferritina y anemia
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 1, 3, 5, 28 días postoperatorio.
|
Se medirán los niveles de ferritina y otros biomarcadores relacionados con la anemia, incluidos hierro, transferrina y vitamina B12, para evaluar el impacto de Roxadustat en la anemia.
|
Valor inicial, prequirúrgico, 1, 3, 5, 28 días postoperatorio.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta o dentro de las 4 semanas posteriores a la hospitalización (lo que ocurra primero)
|
La duración total de la hospitalización de cada participante, medida en días.
|
Alta o dentro de las 4 semanas posteriores a la hospitalización (lo que ocurra primero)
|
|
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Alta o dentro de las 4 semanas posteriores a la hospitalización (lo que ocurra primero)
|
El costo total de la estadía hospitalaria de cada participante, incluidos todos los tratamientos y cuidados.
|
Alta o dentro de las 4 semanas posteriores a la hospitalización (lo que ocurra primero)
|
|
Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta (hasta 28 días) y en las visitas de seguimiento al mes y 6 meses postoperatorio.
|
Incidencia de eventos trombóticos, incluida trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico y embolia pulmonar.
|
Desde el ingreso hasta el alta (hasta 28 días) y en las visitas de seguimiento al mes y 6 meses postoperatorio.
|
|
Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
Aparición de niveles elevados de potasio (hiperpotasemia) durante el período perioperatorio.
|
Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Acidosis metabólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
Incidencia de acidosis metabólica medida mediante análisis de gases en sangre.
|
Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Efectos secundarios neurológicos (mareos, somnolencia, convulsiones)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
Aparición de efectos secundarios neurológicos, incluidos mareos, somnolencia o convulsiones, informados por los participantes o los médicos.
|
Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos, indigestión y diarrea.
|
Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Edema de las extremidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
Aparición de edema en las extremidades durante el período de medicación.
|
Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Infecciones del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
Incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior durante el período de medicación.
|
Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
Aparición de reacciones alérgicas al medicamento u otras sustancias durante el período de medicación.
|
Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
Incidencia de insomnio informada por los participantes durante el período de medicación.
|
Desde el inicio de la medicación hasta 3 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o dentro de las 4 semanas postoperatorias.
|
Incidencia de lesión renal aguda según lo definido por los criterios KDIGO.
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o dentro de las 4 semanas postoperatorias.
|
|
Infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o dentro de las 4 semanas postoperatorias.
|
Incidencia de infecciones después de la cirugía, incluidas sepsis y neumonía.
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o dentro de las 4 semanas postoperatorias.
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta las visitas de seguimiento al 1 y 6 meses postoperatoria.
|
Mortalidad por todas las causas durante el perioperatorio y seguimiento.
|
Desde el inicio de la cirugía hasta las visitas de seguimiento al 1 y 6 meses postoperatoria.
|
|
MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta las visitas de seguimiento al 1 y 6 meses postoperatoria.
|
Incidencia de MACE, incluida la mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio no mortal y el accidente cerebrovascular no mortal.
|
Desde el inicio de la cirugía hasta las visitas de seguimiento al 1 y 6 meses postoperatoria.
|
|
Otras nuevas reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta (hasta 28 días) y en las visitas de seguimiento al mes y 6 meses postoperatorio.
|
Cualquier otra reacción adversa notificada recientemente que no haya sido especificada previamente pero que haya ocurrido durante el período perioperatorio.
|
Desde el ingreso hasta el alta (hasta 28 días) y en las visitas de seguimiento al mes y 6 meses postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .