Effet du Roxadustat périopératoire dans la chirurgie élective de fusion intersomatique lombaire. (PRELIFS)
8 janvier 2025 mis à jour par: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effet du Roxadustat périopératoire dans la chirurgie élective de fusion intersomatique lombaire : un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si Roxadustat peut réduire les transfusions sanguines périopératoires chez les patients souffrant d'anémie subissant une chirurgie élective de fusion intersomatique lombaire. Il évaluera également la sécurité du Roxadustat dans ce contexte. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Roxadustat réduit-il le besoin de transfusions périopératoires de globules rouges ?
- L'utilisation de Roxadustat est-elle sans danger chez les patients pendant la période périopératoire ?
Les chercheurs compareront Roxadustat aux soins cliniques standard sans Roxadustat pour déterminer son efficacité et sa sécurité.
Les participants :
- Prenez Roxadustat par voie orale trois fois par semaine pendant trois semaines (deux semaines avant l'opération et une semaine après l'opération).
- Effectuez régulièrement des analyses de sang et une surveillance de suivi pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
158
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans, pas de limite d'âge supérieure, sexe sans restriction.
- Prévu pour une chirurgie élective de fusion intersomatique lombaire.
- Diagnostic d'anémie (taux d'hémoglobine : homme <130 g/L, femme <120 g/L).
- Disposé à participer et capable de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients admis en urgence.
- Patients présentant une anémie modérée à sévère (taux d'hémoglobine <90 g/L).
- Patients déjà inscrits dans une autre étude clinique.
- Patients incapables de se conformer au protocole de l'étude en raison de barrières cognitives ou linguistiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant déjà reçu des agents stimulant l’érythropoïèse, des suppléments de fer ou d’autres traitements visant à augmenter les taux d’hémoglobine.
- Patients présentant des infections graves.
- Patients ayant des antécédents de syndrome coronarien aigu, d'insuffisance cardiaque ou d'événements cérébrovasculaires au cours des 3 derniers mois.
- Toute autre condition médicale pouvant présenter un risque pour la sécurité, perturber les évaluations d'efficacité ou de sécurité ou interférer avec la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Roxadustat
Les participants de ce groupe recevront du Roxadustat, administré par voie orale à une dose de 100 mg trois fois par semaine pendant un total de trois semaines.
Ce traitement commencera deux semaines avant la chirurgie de fusion intersomatique lombaire prévue et se poursuivra pendant une semaine après l'opération.
L'objectif est d'évaluer si Roxadustat réduit les besoins en transfusion sanguine périopératoire et d'évaluer sa sécurité pendant la période périopératoire.
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Roxadustat est un inhibiteur oral de la prolyl-hydroxylase du facteur inductible par l'hypoxie (HIF-PHI) utilisé pour traiter l'anémie.
Les participants du groupe Roxadustat recevront 100 mg de Roxadustat par voie orale trois fois par semaine pendant trois semaines (deux semaines avant la chirurgie et une semaine après la chirurgie).
La posologie peut être adaptée en fonction du taux d'hémoglobine en période périopératoire : si le taux d'hémoglobine dépasse 150 g/L, le traitement sera arrêté ; si l'hémoglobine augmente de plus de 20 g/L par rapport à la valeur initiale mais reste inférieure à 130 g/L, la posologie sera réduite à 70 mg ; si l'hémoglobine chute de plus de 20 g/L par rapport à la valeur initiale, la posologie sera augmentée à 120 mg.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce groupe recevront des soins cliniques standard selon les directives de l'hôpital sans administration de Roxadustat.
Ce groupe sert de comparateur pour évaluer l'efficacité du Roxadustat dans la réduction des transfusions sanguines périopératoires lors d'une chirurgie élective de fusion intersomatique lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en transfusion de globules rouges périopératoires
Délai: Sortie ou dans les 4 semaines suivant l’hospitalisation (selon la première éventualité)
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L'incidence du résultat composite de la nécessité d'une transfusion périopératoire (définie comme la survenue d'un ou plusieurs des événements suivants) :
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Sortie ou dans les 4 semaines suivant l’hospitalisation (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion sanguine
Délai: Sortie ou dans les 4 semaines suivant l’hospitalisation (selon la première éventualité)
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Le pourcentage de participants de chaque groupe nécessitant une transfusion de globules rouges pendant la période périopératoire.
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Sortie ou dans les 4 semaines suivant l’hospitalisation (selon la première éventualité)
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Volume de sang transfusé
Délai: Sortie ou dans les 4 semaines suivant l’hospitalisation (selon la première éventualité)
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Le volume total de globules rouges transfusés en unités par participant pendant la période périopératoire.
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Sortie ou dans les 4 semaines suivant l’hospitalisation (selon la première éventualité)
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Niveaux d'hémoglobine à différents moments
Délai: Au départ, avant la chirurgie, pendant la chirurgie, 1, 3, 5 et 28 jours après la chirurgie et à 1 mois et 6 mois de suivi.
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Les taux d'hémoglobine seront mesurés à des moments clés pour évaluer les changements, notamment : au départ (inscription), avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale, à 1, 3, 5, 28 jours après l'intervention chirurgicale et à 1 mois et 6 mois de suivi. des visites pour surveiller les effets à plus long terme.
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Au départ, avant la chirurgie, pendant la chirurgie, 1, 3, 5 et 28 jours après la chirurgie et à 1 mois et 6 mois de suivi.
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Tests sanguins liés à la ferritine et à l'anémie
Délai: Base de référence, pré-opératoire, 1, 3, 5, 28 jours après l'opération.
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Les niveaux de ferritine et d'autres biomarqueurs liés à l'anémie seront mesurés, notamment le fer, la transferrine et la vitamine B12, pour évaluer l'impact du Roxadustat sur l'anémie.
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Base de référence, pré-opératoire, 1, 3, 5, 28 jours après l'opération.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie ou dans les 4 semaines suivant l’hospitalisation (selon la première éventualité)
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La durée totale d'hospitalisation pour chaque participant, mesurée en jours.
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Sortie ou dans les 4 semaines suivant l’hospitalisation (selon la première éventualité)
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Frais d'hospitalisation
Délai: Sortie ou dans les 4 semaines suivant l’hospitalisation (selon la première éventualité)
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Le coût total du séjour hospitalier pour chaque participant, y compris tous les traitements et soins.
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Sortie ou dans les 4 semaines suivant l’hospitalisation (selon la première éventualité)
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Événements thrombotiques
Délai: De l'admission à la sortie (jusqu'à 28 jours) et lors des visites de suivi à 1 et 6 mois après l'opération.
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Incidence des événements thrombotiques, notamment la thrombose veineuse profonde, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ischémique et l'embolie pulmonaire.
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De l'admission à la sortie (jusqu'à 28 jours) et lors des visites de suivi à 1 et 6 mois après l'opération.
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Hyperkaliémie
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Apparition de taux de potassium élevés (hyperkaliémie) pendant la période périopératoire.
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Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Acidose métabolique
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Incidence de l'acidose métabolique mesurée par analyse des gaz du sang.
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Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Effets secondaires neurologiques (étourdissements, somnolence, convulsions)
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Apparition d'effets secondaires neurologiques, notamment des étourdissements, de la somnolence ou des convulsions, signalés par les participants ou les médecins.
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Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Incidence des effets secondaires gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, indigestion et diarrhée.
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Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Œdème des membres
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Apparition d'œdèmes dans les membres pendant la période de traitement.
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Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Infections des voies respiratoires supérieures
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Incidence des infections des voies respiratoires supérieures pendant la période de traitement.
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Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Réactions allergiques
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Apparition de réactions allergiques au médicament ou à d'autres substances pendant la période de traitement.
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Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Insomnie
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Incidence de l'insomnie signalée par les participants pendant la période de traitement.
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Dès le début du traitement jusqu'à 3 jours après la fin du traitement.
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Lésion rénale aiguë
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou dans les 4 semaines suivant l'intervention chirurgicale.
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Incidence de l'insuffisance rénale aiguë telle que définie par les critères KDIGO.
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou dans les 4 semaines suivant l'intervention chirurgicale.
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Infections postopératoires
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou dans les 4 semaines suivant l'intervention chirurgicale.
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Incidence des infections après une intervention chirurgicale, y compris la septicémie et la pneumonie.
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou dans les 4 semaines suivant l'intervention chirurgicale.
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Taux de mortalité
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'aux visites de suivi à 1 et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Mortalité toutes causes confondues pendant la période périopératoire et le suivi.
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'aux visites de suivi à 1 et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs)
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'aux visites de suivi à 1 et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Incidence du MACE, y compris la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non mortel et l'accident vasculaire cérébral non mortel.
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'aux visites de suivi à 1 et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
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Autres nouveaux effets indésirables
Délai: De l'admission à la sortie (jusqu'à 28 jours) et lors des visites de suivi à 1 et 6 mois après l'opération.
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Tout autre effet indésirable nouvellement signalé qui n'était pas prédéfini mais survenu pendant la période périopératoire.
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De l'admission à la sortie (jusqu'à 28 jours) et lors des visites de suivi à 1 et 6 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .