Effekt av perioperativ Roxadustat vid elektiv lumbal interkroppsfusionskirurgi. (PRELIFS)
8 januari 2025 uppdaterad av: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt av perioperativ Roxadustat i elektiv lumbal interkroppsfusionskirurgi: en parallellgrupp, öppen, randomiserad kontrollerad studie.
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma om Roxadustat kan minska perioperativa blodtransfusioner hos patienter med anemi som genomgår elektiv kirurgi för lumbal interkroppsfusion. Den kommer också att utvärdera säkerheten för Roxadustat i detta sammanhang. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar Roxadustat behovet av perioperativa transfusioner av röda blodkroppar?
- Är Roxadustat säkert att använda till patienter under den perioperativa perioden?
Forskare kommer att jämföra Roxadustat med vanlig klinisk vård utan Roxadustat för att fastställa dess effektivitet och säkerhet.
Deltagarna kommer att:
- Ta Roxadustat oralt tre gånger i veckan i tre veckor (två veckor före operationen och en vecka efter operationen).
- Genomgå regelbundna blodprover och uppföljande övervakning under sjukhusvistelsen och upp till 6 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
158
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, ingen övre åldersgräns, kön obegränsat.
- Schemalagd för elektiv lumbal interbody fusion operation.
- Diagnostiserats med anemi (Hemoglobinnivåer: män <130g/L, kvinnor <120g/L).
- Villig att delta och kan frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tas in akut.
- Patienter med måttlig till svår anemi (hemoglobinnivåer <90g/L).
- Patienter som redan är inskrivna i en annan klinisk studie.
- Patienter som inte kan följa studieprotokollet på grund av kognitiva eller språkliga barriärer.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som redan har fått erytropoesstimulerande medel, järntillskott eller andra behandlingar för att öka hemoglobinnivåerna.
- Patienter med svåra infektioner.
- Patienter med en historia av akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 3 månaderna.
- Alla andra medicinska tillstånd som kan utgöra en säkerhetsrisk, förvirra effekt- eller säkerhetsutvärderingar eller störa studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roxadustat
Deltagarna i denna grupp kommer att få Roxadustat, administrerat oralt i en dos av 100 mg tre gånger per vecka under totalt tre veckor.
Denna behandling kommer att påbörjas två veckor före den planerade lumbala interkroppsfusionsoperationen och fortsätta i en vecka efter operationen.
Syftet är att utvärdera om Roxadustat minskar perioperativa blodtransfusionsbehov och bedöma dess säkerhet under den perioperativa perioden.
|
Roxadustat är en oral hypoxiinducerbar faktor prolyl-hydroxylas-hämmare (HIF-PHI) som används för att behandla anemi.
Deltagare i Roxadustat-gruppen kommer att få 100 mg Roxadustat oralt tre gånger per vecka i tre veckor (två veckor före operation och en vecka efter operation).
Doseringen kan justeras baserat på hemoglobinnivåer under den perioperativa perioden: om hemoglobinet stiger över 150 g/L kommer läkemedlet att stoppas; om hemoglobinet ökar med mer än 20 g/l från baslinjen men fortfarande är under 130 g/l, kommer dosen att minskas till 70 mg; om hemoglobinet sjunker med mer än 20 g/l från baslinjen, kommer dosen att ökas till 120 mg.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i denna grupp kommer att få standard klinisk vård enligt sjukhusets riktlinjer utan administrering av Roxadustat.
Denna grupp fungerar som en jämförelse för att utvärdera effektiviteten av Roxadustat för att minska perioperativa blodtransfusioner under elektiv lumbal fusionskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på perioperativ RBC-transfusion
Tidsram: Utskrivning eller inom 4 veckor efter sjukhusvistelse (beroende på vilket som inträffar först)
|
Förekomsten av det sammansatta resultatet av perioperativ transfusionsbehov (definierat som förekomsten av en eller flera av följande händelser):
|
Utskrivning eller inom 4 veckor efter sjukhusvistelse (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtransfusionshastighet
Tidsram: Utskrivning eller inom 4 veckor efter sjukhusvistelse (beroende på vilket som inträffar först)
|
Andelen deltagare i varje grupp som behöver transfusion av röda blodkroppar under den perioperativa perioden.
|
Utskrivning eller inom 4 veckor efter sjukhusvistelse (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Volym blodtransfusion
Tidsram: Utskrivning eller inom 4 veckor efter sjukhusvistelse (beroende på vilket som inträffar först)
|
Den totala volymen av transfunderade röda blodkroppar i enheter per deltagare under den perioperativa perioden.
|
Utskrivning eller inom 4 veckor efter sjukhusvistelse (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Hemoglobinnivåer vid olika tidpunkter
Tidsram: Baslinje, före operation, under operation, 1, 3, 5 och 28 dagar efter operationen och vid 1 månad och 6 månaders uppföljning.
|
Hemoglobinnivåer kommer att mätas vid viktiga tidpunkter för att bedöma förändringar, inklusive: vid baslinjen (inskrivning), före operation, under operation, 1, 3, 5, 28 dagar efter operationen och 1 månad och 6 månader efter operationen. upp besök för att övervaka långsiktiga effekter.
|
Baslinje, före operation, under operation, 1, 3, 5 och 28 dagar efter operationen och vid 1 månad och 6 månaders uppföljning.
|
|
Ferritin och anemi-relaterade blodtester
Tidsram: Baslinje, före operation, 1, 3, 5, 28 dagar efter operationen.
|
Nivåer av ferritin och andra biomarkörer relaterade till anemi kommer att mätas, inklusive järn, transferrin och vitamin B12, för att bedöma effekten av Roxadustat på anemi.
|
Baslinje, före operation, 1, 3, 5, 28 dagar efter operationen.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Utskrivning eller inom 4 veckor efter sjukhusvistelse (beroende på vilket som inträffar först)
|
Den totala varaktigheten av sjukhusvistelsen för varje deltagare, mätt i dagar.
|
Utskrivning eller inom 4 veckor efter sjukhusvistelse (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: Utskrivning eller inom 4 veckor efter sjukhusvistelse (beroende på vilket som inträffar först)
|
Den totala kostnaden för sjukhusvistelsen för varje deltagare, inklusive alla behandlingar och vård.
|
Utskrivning eller inom 4 veckor efter sjukhusvistelse (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Trombotiska händelser
Tidsram: Från intagning till utskrivning (upp till 28 dagar) och vid uppföljningsbesök 1 och 6 månader efter operationen.
|
Incidensen av trombotiska händelser, inklusive djup ventrombos, hjärtinfarkt, ischemisk stroke och lungemboli.
|
Från intagning till utskrivning (upp till 28 dagar) och vid uppföljningsbesök 1 och 6 månader efter operationen.
|
|
Hyperkalemi
Tidsram: Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
Förekomst av förhöjda kaliumnivåer (hyperkalemi) under den perioperativa perioden.
|
Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Metabolisk acidos
Tidsram: Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
Förekomst av metabolisk acidos mätt med blodgasanalys.
|
Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Neurologiska biverkningar (yrsel, dåsighet, kramper)
Tidsram: Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
Förekomst av neurologiska biverkningar, inklusive yrsel, dåsighet eller kramper, rapporterade av deltagare eller läkare.
|
Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
Förekomst av gastrointestinala biverkningar, inklusive illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär och diarré.
|
Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Extremitetsödem
Tidsram: Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
Förekomst av ödem i armar och ben under medicineringsperioden.
|
Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Övre luftvägsinfektioner
Tidsram: Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
Förekomst av övre luftvägsinfektioner under medicineringsperioden.
|
Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Allergiska reaktioner
Tidsram: Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
Förekomst av allergiska reaktioner på medicinen eller andra substanser under medicineringsperioden.
|
Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
Förekomst av sömnlöshet rapporterad av deltagarna under medicineringsperioden.
|
Från påbörjad medicinering till 3 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Akut njurskada
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller inom 4 veckor efter operation.
|
Incidensen av akut njurskada enligt definition av KDIGO-kriterier.
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller inom 4 veckor efter operation.
|
|
Postoperativa infektioner
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller inom 4 veckor efter operation.
|
Förekomst av infektioner efter operation, inklusive sepsis och lunginflammation.
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller inom 4 veckor efter operation.
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från operationsstart till uppföljningsbesök 1 och 6 månader efter operationen.
|
Mortalitet av alla orsaker under den perioperativa perioden och uppföljning.
|
Från operationsstart till uppföljningsbesök 1 och 6 månader efter operationen.
|
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsram: Från operationsstart till uppföljningsbesök 1 och 6 månader efter operationen.
|
Incidensen av MACE, inklusive dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke.
|
Från operationsstart till uppföljningsbesök 1 och 6 månader efter operationen.
|
|
Andra nya biverkningar
Tidsram: Från intagning till utskrivning (upp till 28 dagar) och vid uppföljningsbesök 1 och 6 månader efter operationen.
|
Alla andra nyligen rapporterade biverkningar som inte var fördefinierade men som inträffade under den perioperativa perioden.
|
Från intagning till utskrivning (upp till 28 dagar) och vid uppföljningsbesök 1 och 6 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Min Yan, MD, PhD, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .