围手术期罗沙司他在选择性腰椎椎间融合手术中的效果。 (PRELIFS)
2025年1月8日 更新者：Min Yan、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
围手术期罗沙司他在选择性腰椎椎间融合手术中的效果：一项平行组、开放标签、随机对照试验。
该临床试验的目的是评估 Roxadustat 是否可以减少接受择期腰椎椎间融合手术的贫血患者围手术期输血。 它还将评估 Roxadustat 在这方面的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- Roxadustat 是否可以减少围手术期红细胞输注的需要？
- 围手术期患者使用罗沙司他安全吗？
研究人员将 Roxadustat 与不含 Roxadustat 的标准临床护理进行比较，以确定其有效性和安全性。
参与者将：
- 每周口服 3 次 Roxadustat，持续三周（手术前两周和手术后一周）。
- 在住院期间和术后 6 个月内定期进行血液检查和后续监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，年龄不限，性别不限。
- 安排择期腰椎椎间融合手术。
- 诊断为贫血（血红蛋白水平：男性<130g/L，女性<120g/L）。
- 愿意参与并能够自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 患者紧急入院。
- 中度至重度贫血患者（血红蛋白水平<90g/L）。
- 患者已经参加了另一项临床研究。
- 由于认知或语言障碍而无法遵守研究方案的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已经接受红细胞生成刺激剂、铁补充剂或其他治疗以增加血红蛋白水平的患者。
- 严重感染患者。
- 近3个月内有急性冠脉综合征、心力衰竭或脑血管事件病史的患者。
- 任何其他可能构成安全风险、混淆疗效或安全性评估或干扰研究参与的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗沙司他
该组的参与者将接受 Roxadustat 治疗，口服剂量为 100 毫克，每周 3 次，总共三周。
该治疗将在预定的腰椎椎间融合手术前两周开始，并在术后持续一周。
目的是评估 Roxadustat 是否减少围手术期输血需求并评估其在围手术期的安全性。
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Roxadustat 是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHI)，用于治疗贫血。
Roxadustat 组的参与者将每周 3 次口服 100 毫克 Roxadustat，持续三周（手术前两周和手术后一周）。
围手术期可根据血红蛋白水平调整剂量：血红蛋白升至150g/L以上，停药；如果血红蛋白较基线增加超过20g/L但仍低于130g/L，剂量将减少至70mg；如果血红蛋白较基线下降超过20g/L，剂量将增加至120mg。
其他名称：
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无干预：控制
该组的参与者将根据医院的指南接受标准的临床护理，而不使用 Roxadustat。
该组作为比较组，评估 Roxadustat 在减少择期腰椎椎间融合手术围术期输血方面的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期红细胞输注要求
大体时间：出院或住院 4 周内（以先到者为准）
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围手术期输血需求的复合结果的发生率（定义为发生以下一项或多项事件）：
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出院或住院 4 周内（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血率
大体时间：出院或住院 4 周内（以先到者为准）
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每组围手术期需要红细胞输注的参与者百分比。
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出院或住院 4 周内（以先到者为准）
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输血量
大体时间：出院或住院 4 周内（以先到者为准）
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围手术期每位参与者输注的红细胞总量（以单位为单位）。
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出院或住院 4 周内（以先到者为准）
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不同时间点的血红蛋白水平
大体时间：基线、手术前、手术期间、手术后 1、3、5 和 28 天以及 1 个月和 6 个月的随访时。
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将在关键时间点测量血红蛋白水平以评估变化，包括：基线（入组）、手术前、手术期间、手术后 1、3、5、28 天以及术后 1 个月和 6 个月。增加访问以监测长期影响。
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基线、手术前、手术期间、手术后 1、3、5 和 28 天以及 1 个月和 6 个月的随访时。
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铁蛋白和贫血相关的血液检查
大体时间：基线、手术前、手术后 1、3、5、28 天。
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将测量铁蛋白和其他与贫血相关的生物标志物的水平，包括铁、转铁蛋白和维生素 B12，以评估 Roxadustat 对贫血的影响。
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基线、手术前、手术后 1、3、5、28 天。
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住院时间
大体时间：出院或住院 4 周内（以先到者为准）
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每个参与者的总住院时间（以天为单位）。
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出院或住院 4 周内（以先到者为准）
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住院费用
大体时间：出院或住院 4 周内（以先到者为准）
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每个参与者的住院总费用，包括所有治疗和护理。
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出院或住院 4 周内（以先到者为准）
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血栓事件
大体时间：从入院到出院（最多 28 天）以及术后 1 个月和 6 个月的随访。
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血栓事件的发生率，包括深静脉血栓、心肌梗死、缺血性中风和肺栓塞。
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从入院到出院（最多 28 天）以及术后 1 个月和 6 个月的随访。
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高钾血症
大体时间：从用药开始至治疗结束后3天。
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围手术期出现钾水平升高（高钾血症）。
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从用药开始至治疗结束后3天。
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代谢性酸中毒
大体时间：从用药开始至治疗结束后3天。
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通过血气分析测量代谢性酸中毒的发生率。
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从用药开始至治疗结束后3天。
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神经系统副作用（头晕、嗜睡、癫痫发作）
大体时间：从用药开始至治疗结束后3天。
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参与者或医生报告的神经副作用的发生，包括头晕、嗜睡或癫痫发作。
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从用药开始至治疗结束后3天。
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胃肠道副作用
大体时间：从用药开始至治疗结束后3天。
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胃肠道副作用的发生率，包括恶心、呕吐、消化不良和腹泻。
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从用药开始至治疗结束后3天。
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四肢水肿
大体时间：从用药开始至治疗结束后3天。
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用药期间出现四肢水肿。
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从用药开始至治疗结束后3天。
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上呼吸道感染
大体时间：从用药开始至治疗结束后3天。
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用药期间上呼吸道感染的发生率。
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从用药开始至治疗结束后3天。
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过敏反应
大体时间：从用药开始至治疗结束后3天。
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用药期间对药物或其他物质发生过敏反应。
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从用药开始至治疗结束后3天。
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失眠
大体时间：从用药开始至治疗结束后3天。
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参与者在服药期间报告的失眠发生率。
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从用药开始至治疗结束后3天。
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急性肾损伤
大体时间：从手术开始直至出院或术后 4 周内。
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KDIGO 标准定义的急性肾损伤发生率。
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从手术开始直至出院或术后 4 周内。
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术后感染
大体时间：从手术开始直至出院或术后 4 周内。
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手术后感染的发生率，包括败血症和肺炎。
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从手术开始直至出院或术后 4 周内。
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死亡率
大体时间：从手术开始到术后 1 个月和 6 个月的随访。
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围手术期和随访期间的全因死亡率。
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从手术开始到术后 1 个月和 6 个月的随访。
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MACE（主要不良心血管事件）
大体时间：从手术开始到术后 1 个月和 6 个月的随访。
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MACE 的发生率，包括全因死亡率、非致命性心肌梗塞和非致命性中风。
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从手术开始到术后 1 个月和 6 个月的随访。
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其他新的不良反应
大体时间：从入院到出院（最多 28 天）以及术后 1 个月和 6 个月的随访。
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任何其他新报告的未预先指定但发生在围手术期的不良反应。
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从入院到出院（最多 28 天）以及术后 1 个月和 6 个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Min Yan, MD, PhD、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月10日
研究完成 (估计的)
2027年5月10日
研究注册日期
首次提交
2024年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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